成都微康生物：创新流动捕获微流控POCT，赋能基层快速检测

新冠肺炎（NCP）疫情的出现，让民众归家，静了街道，却忙了一线医护人员。同样奔赴在抗疫前线的不仅有全力以赴的白衣天使，还有马不停蹄着手研发NCP相关诊疗产品的数万中国生物医疗企业。

在这众多生物医疗企业中，成都微康生物科技有限公司（简称：成都微康生物）凭借多年抗原开发经验，结合蛋白质结构信息学、大数据算法等手段来高效制备相关抗原抗体，近日宣布成功研发出了新冠N抗原、S抗原、新冠特异性表位抗原，并承诺免费向全国科研机构、企业提供针对新冠肺炎的特异性抗原抗体，帮助其进行新冠肺炎诊断产品开发、新药研发、疫苗研发。

据悉，成都微康生物也正在开发针对新冠肺炎特异性抗原的检测试剂，用实际行动践行科技战“疫”、科技报国，为全国早日消灭疫情贡献力量。

成都微康生物研发的针对新冠肺炎的抗原抗体（图片由企业提供）

其实抗原抗体开发只是成都微康生物独有的微流控POCT诊断平台技术力量的一部分。微流控作为体外诊断领域里最前沿的技术，已经逐步被研发人员应用到各类IVD的细分赛道中。微流控能够将原本需要在实验室才能完成的复杂实验集成到一块微米级的芯片上，因其便携、高效等特性，应用于POCT的前景最为广阔。

但微流控这种技术并不“便宜”，微米级的大小注定了芯片制造时的难度，复杂交织的多学科知识，对研发人员自身的实力水平要求也颇高。微流控的“良品率”“量产成本”已经成为了应用该技术落地体外诊断产业的两座大山，市面上大多数企业都在寻求“便宜”“实用”的微流控芯片，这也成为了行业内的共识：谁先实现微流控芯片的廉价和高效量产，谁就获得了市场的入场券。

动脉网（微信号：vcbeat）近日接触到的成都微康生物独创了一种流动捕获微流控技术，能够实现低价高效的微流控芯片量产，应用该技术微康生物已经研发了近20款IVD产品，目前正在注册申报当中，产品高度契合了分级诊疗急慢病快检的需求。

成都微康生物创始人唐勇博士毕业于上海生命科学院分子遗传学专业，在中国科学院分子遗传国家重点实验室许智宏院士课题组，从事信号通路中蛋白和蛋白之间相互作用的研究。博士毕业后，唐勇博士作为联合创始人创立了南京诺尔曼生物技术有限公司，期间主导开发出了50多项POCT产品，这些产品已经为该公司带来了超过2亿元的销售收益。

在体外诊断领域深耕多年的唐勇博士，对IVD产业前沿的技术接触自然有更深的体会，他表示，在诺尔曼生物进行POCT产品研发时，就已经接触并应用到了微流控技术，这次接触也让唐勇博士看到了微流控技术广阔的应用前景和未来市场，“我认为微流控POCT产品可以解决基层医疗的实际需求和痛点，有很大的发展潜力，是未来很好的发展方向，所以我开始了第二次围绕微流控技术的创业。”唐勇博士回忆道。

2018年，我国POCT的市场规模就达到了百亿级别，并以近30%的年均增长率高速增长，面对如此大的一个市场，其份额却大部分被进口产品占领，国内部分传统POCT产品准确度差、能定量检测的项目少，从而无法满足基层医院和五大中心的需求。检测的高精准度与研发的低成本、便携之间的矛盾似乎成了一个死结。

微流控技术参与的POCT似乎有机会解决这一痛点，这也是成都微康生物创建的初心，“我们的目标是解决微流控POCT产业化痛点，将真正契合分级诊疗的快检产品推向市场、赋能基层医疗机构，以解决感染类疾病的精准定量检验需求为主要目标，做传染病检验领域的专家，做中国的生物梅里埃。”唐勇博士说道。

成都微康生物拥有一支产业化经验丰富的团队，核心团队均是来自万孚、博奥、迈克等上市公司的中高层，不仅产业化经验丰富，也是国内为数不多的有微流控芯片量产经验的团队。

为了解决微流控POCT产品难以稳定量产和成本高昂的两大核心痛点，唐勇博士向记者介绍了成都微康生物国内首创的流动捕获微流控POCT诊断平台背后的底层创新技术：

其一，成都微康生物改变了过去非均相或静态捕获的方式，独创性的开发了自主控制流向的均相流动捕获技术，能够在5min内完成过去15min的免疫反应，同时获得极高的重复性和精准性。

其二，成都微康生物开发了高量子产率和低非特异性吸附的时间分辨荧光纳米材料，实现了pg级别的检测灵敏度，从而达到了大型全自动化学发光的检测下限。

其三，成都微康生物国内首创了纳米材料喷墨冷冻干燥技术，该技术能够将反应试剂实现固体化，让芯片和试剂生产分离开来，能大大提高芯片的生产良品率，同时在常温下可以保存1年，无需昂贵的冷链运输，降低了成本。

与传统固相芯片1S的捕获时间相比，成都微康生物产品连续捕获时间可长达5分钟，检测灵敏度达到1pg/ml级别、重复性（CV）仅5%左右，临床检测应用范围更加广阔。唐勇博士透露，成都微康生物因其采用全新的流动捕获微流控技术，检测试剂用量仅需1 ul，并在8分钟内便能得到检测结果，可实现60人份/h的高检测通量，检测效果媲美进口大型化学发光全自动仪器，而其成本且仅有普通微流控POCT产品的1/5不到。

应用该种技术，成都微康生物将以往难以在离心式微流控芯片上进行的免疫诊断反应得以实现，面向术前八项（乙肝表面抗原、乙肝表面抗体等）、心肺五项（肌酸激酶同工酶、肌红蛋白等）、呼吸道九项（嗜肺军团菌、肺炎支原体等）实现一滴血同时检测8到10个项目的快速联检（DISKFLU碟式微流控芯片）。据悉，微康生物的DISKFLU碟式微流控芯片已经开始小试生产，碟式微流控检测仪器已完成样机原理验证。

DISKFLU碟式微流控芯片示意图（图片源自官网）

DISKFLU碟式微流控芯片主要面向二级及以下医院检验科，医院住院和手术患者在1.3亿/年，市场规模约20亿人民币。这是成都微康生物的五条产品线之一，除此之外，成都微康生物还推出了微流控液相荧光免疫系列产品，主要对炎症等相关项目进行检测，面向乡镇卫生院等基层机构；微流捕获微流控芯片主要面向三甲医院的一些临床科室使用；分子一体式微流控芯片主要针对特别感染源进行精准检测；家庭电化学的微流控快诊的诊断产品，主要面向家庭场景。

目前，除了碟式微流控芯片实现小批量量产外，成都微康生物的微流控液相荧光免疫产品和纯微流控产品已经有10个项目也完成了小批量产，正在进行注册申报，分子一体式微流控芯片也正在开发中。

在商业模式方面，鉴于中西部地区广阔的市场空间，各级区域的医疗水平落差较大，中西部地区也没有规模化的POCT公司，因此成都微康生物前期将扎根中西部地区，逐步辐射至全国。在市场上，成都微康生物也已经签约近百家二级医院的代理权，同时和德国human公司达成合作意向，合作共同开发国际市场。

关于未来，唐勇博士表示，公司将围绕微流控液相荧光免疫、条式微流控、碟式微流控、分子一体式微流控、家用电化学微流控五大平台，不断研发新项目，使项目检测逐步达到数百种，覆盖绝大多数IVD检测项目，逐步建立家庭诊疗生态圈。成都微康生物并计划在2020年年底拿到10个产品注册证，在4年内实现销售额2亿的目标，成为国内微流控芯片的领跑者。

据悉，成都微康生物在2018年完成了1200万元天使轮融资，由北京华德资本领投；公司并在2019年底启动了A轮融资，计划募集资金3000万元人民币，融资所得主要用于新产品的研发、现有产品的注册申报以及销售团队的搭建。目前已有多家机构有投资意向。