科炬生物：聚焦微流控、免疫层析POCT，拿下50+医疗器械注册证

“无知者无畏”这是科炬生物（NEEQ：872334）创始人李洲的自嘲。但其实在了解了李洲的一系列早期经历后，“无私者无畏”更能总结他纯真而又热忱的人生。

谈及个人早期创业经历，可谓历尽坎坷。企业几经破产边缘，由于执着和坚持，终于迎来了“科炬生物”的新生。李洲坦率的说：“我过去就是典型的书呆子，现在能够讲出这些，确实得益于在中国的创业经历，让我成长，也让我人生更加丰富。”

1992年，李洲毕业于北京协和医学院研究生院生物化学、分子生物学专业，进入中国医学科学院血液学研究所从事基础研究。1994年，原计划去美国华盛顿大学进行博士后深造的李洲，被一家美国生物技术企业聘请，作为从事技术开发的研究员，职业生涯也由此开始了从基础研究向产品研发的转变。

科炬生物联合创始人兼总经理 李洲（图片由企业提供）

担任研发部经理五年的历练使李洲取得了优秀的成绩，积累了过硬的研发实力。1999年李洲带领团队成功研发出了快速检测艾滋病的诊断试剂，这在20世纪末时是非常先进的检测产品。2001年，公司决定将HIV检测试剂向中国推广，在中国天津市成立了天津市科炬生物医学技术有限公司，这便是科炬生物的前身。

HIV快速检测试剂在中国市场一经推出，便引起了巨大轰动，成为了当年国内具有自主知识产权的首创产品，并获得了国家二类新药证书。随后于2003年由中新药业投资共同组建的天津中新科炬生物制药有限公司，获得了国家发改委“艾滋病、肝炎等重大疾病快速诊断试剂产业化示范工程基地”项目支持，并获得了一千余万元的专项资金，这在当时足以见证国家对该公司的认可与重视。

而为公司带来鲜花与荣誉的幕后主角李洲，此时还主要在美国专心进一步的技术研发。也许是这种“远程管理”的弊端，为公司埋下了深深地隐患，结果便是中新科炬高开低走，两年后便面临破产清算，惊愕众人。李洲回忆这一段血雨腥风不胜感慨：“我们的国内团队出了大问题！他们恶意掏空公司资产，使公司濒临破产。我当时也难以掌控局势，投资方遂向天津市公安局报了案。”后来，此案被天津市公安局重案二处列为刑事犯罪，看到这些曾经以为可以信任托付公司的人，却要以这种方式了断，可叹识人不明，造物弄人。但李洲为了给这些人一个完整的人生最终却没有签字，放弃立案。

此时的李洲早已在美国安家，却因为这次风波，2005年底，毅然决定放弃美国公司的股权，全职回国全权接手天津中新科炬生物制药有限公司。“谈不上什么情怀，”李洲笑称，“都是生活所迫，我只想让科炬生物重新活过来。”

科炬生物随后在艰难中再出发，2008年首创的双抗原HCV快检试剂问世； 2009年及以后公司持续实现盈利；2010年推出独创通用兼容免疫层析判读仪；2014年推出了结合互联网的集成管理POCT系统（MI-POCT）助力国家分级诊疗体系的建立；2016年开始微流控产品代理和市场推广；2017年挂牌新三板上市；2018年开始微流控技术引进和国产化；2019年第一条国产自动化智能化微流控芯片试剂生产线正式投产……

而在这特殊的2020年，科炬生物迎难而上，响应国家号召，在极端艰难的情况下，加快研发新冠辅助检测产品，努力为抗击新冠疫情作出贡献。

 “回头看当时决定全职回国，其实真是挺傻的，如果科炬生物不能活过来，那我真的是一贫如洗了，”李洲调侃道。

在新冠肺炎（NCP）疫情爆发之初，作为IVD领域头部企业的科炬生物也开始马不停蹄地研发新冠检测相关产品。该公司联合创始人兼总经理李洲介绍，科炬生物正在研发的是基于微流控平台的新冠病毒抗体抗原筛查试剂产品，能够辅助新冠病毒核酸诊断。

科炬生物的检测产品一大特点在于能够对患者进行分层管理，这源于该公司将检测产品包含了两大检测芯片。第一款检测芯片能够用于检测患者是否感染病毒或病菌；第二款芯片能够对第一步已检测出感染的患者进一步确定感染源是否为新型冠状病毒。

李洲详细解释道：“我们的检测原理都是基于人体自身的免疫反应为基准展开，当对患者进行第一层检测时，如果患者的血清淀粉样蛋白A（SAA）含量升高，则预示患者感染病毒；如果患者C反应蛋白（CRP）含量升高，则预示患者感染了病菌。感染病菌的患者就排除了感染新型冠状病毒，我们只对SAA升高的患者进行第二层检测。”

“第二层检测是检测患者体内是否出现针对新型冠状病毒的抗体，如果出现则说明患者已感染新型冠状病毒，反之则没有。”李洲补充道，“如果患者测试出免疫球蛋白M（IgM），说明已经是感染早期，如果患者检测出大量免疫球蛋白G（IgG），则说明患者已经进入中晚阶段。”

这项辅助检测只需要3-5分钟便可完成，大大节约了人们排队问诊的时间，并将人群进行精准分类，方便各级医疗机构进行分层管理。

目前，科炬生物已经在该公司微流控平台完成了检测产品雏形，并已经开始在天津市CDC和传染病医院进行临床验证

除了新型冠状病毒，目前在传染病检测上，科炬生物已经覆盖到了HIV、梅毒、乙肝、结核、幽门螺旋杆菌等，其中HIV检测和丙肝检测获得了欧盟CE最高风险级别认证，只需要一点末梢血便能精准检测出患者是否感染特定传染病。

传染病检测是科炬生物的起家之地，科炬生物目前涉及的检测项目已经覆盖到了心脑血管疾病、妇幼儿童贫血、肾功能等多领域检测，并拿到了近50项医疗器械注册证，覆盖了基层医疗大多数的检测项目，满足基层检测的各类需求。

微流控自动化智能化生产线（图片由企业提供）

公司研发的通用兼容的免疫层析结果判读系统，能够适用市面上大多数的免疫层析产品，在该系统上都可以进行定性、半定量和定量判读，能够满足许多基层检测指标的需求，而且通过集成管理式POCT系统（MI-POCT），可以统一后台管理基层医疗机构的检测数据，为基层医疗技术准确提供技术支持、质量控制等。这一系列产品是在科炬生物两大平台之一的基层POCT技术平台上完成。

如果说免疫层析是初步定量的话，科炬生物的第二大精准POCT微流控技术平台就是进行精准定量（CV值约在5%）了。

微流控是公司近几年引进的国际新技术，不但保证了床旁检测（POCT）又快又准的特性，还降低了原材料成本。微流控芯片产业化的一大壁垒便是在于设计复杂、国产化规模化困难，制造成本过高，而科炬生物的微流控芯片采取的是更为经济的合成材料，而每一个芯片所用的生物原材料用量只相当于免疫层析的1/20到1/10，芯片生产的自动化智能化进一步保证了产品的质量和产能的规模化。

目前，科炬生物的微流控芯片可以实现多联测多通道，进一步摊薄了成本。公司创始人李洲表示，未来免疫层析能做的项目，微流控平台都能够做，公司将把免疫层析逐步升级到微流控的精准快速的检测，实现POCT技术迭代。此外，值得一提的是，科炬生物在微流控技术产品上已经拿到五个注册证。

据悉，科炬生物正在进行B轮融资，融资所得主要用于完成微流控产品的扩大规模化生产，大力推进产品的开发、注册、市场、推广、销售等，提高市场占有率。