信达生物公布信迪利单抗联合IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）治疗晚期肝细胞癌的Ib期临床研究结果

苏州2020年6月1日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布其在第56届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以壁报的形式公布了信迪利单抗联合信达生物自主研发的贝伐珠单抗生物类似药（研发代码：IBI305）治疗晚期肝细胞癌的1b期初步临床研究（NCT04072679）数据（摘要编号：#3079，壁报编号：#143，美国中部时间2020年5月29日（周五）上午8:00 AM -11:00 AM）。

此次在ASCO年会上公布的NCT04072679研究由中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授团队开展，是一项旨在评估信迪利单抗联合IBI305在晚期肝细胞癌受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的Ib期研究。研究分为两个部分，第一部分为剂量递增研究，第二部分为剂量扩展研究。在剂量递增阶段，受试者将根据入组顺序分别接受7.5mg/kg（低剂量组）或15 mg/kg（高剂量组）的IBI305，同时联合固定剂量的信迪利单抗200mg治疗，完成剂量递增研究后，进入剂量扩展阶段。主要临床数据包括：

• 截至2020年1月7日，共入组50例受试者，其中低剂量组共有29例受试者，高剂量组共有21例受试者。低剂量组29例受试者均至少进行过两次疗效评价，其中7例受试者获得确认的部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为24.1%；高剂量组有18例受试者至少进行过一次疗效评价，6例受试者获得PR（1例未确认，5例确认），ORR为33.3%。
• 治疗期间与研究药物相关的不良事件（TRAE）大多为1~2级，最常见的TRAE包括高血压（28%）和发热（26%）；共有6（12%）例受试者发生≥3级的TRAE，最常见的≥3级的TRAE为高血压（2人发生）。

中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授表示：“肝细胞癌是中国常见的恶性肿瘤，多数患者诊断时即已进入晚期阶段，失去手术治疗机会，晚期肝细胞癌长期缺乏有效的治疗手段。近年来，随着免疫治疗的兴起，免疫治疗联合抗血管靶向治疗也越来越受到临床医生的关注，多项研究均显示出突出的临床效果。NCT04072679研究在晚期肝癌患者中初步显示了显著的疗效和良好的安全性。此外，目前信迪利单抗联合IBI305一线治疗晚期肝癌的III期临床试验正在开展中，我们很期待看到该项研究的结果。”

信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“免疫治疗联合抗血管新生治疗在作用机制上具有协同作用，也是目前抗肿瘤药物临床开发的热点。我们很高兴看到信迪利单抗联合信达生物自主研发的贝伐珠单抗生物类似药IBI305在晚期肝细胞癌患者中取得初步显著疗效，预示着这两种药物的联合在肝癌治疗中具有较大临床潜力。我们希望通过我们的努力能为中国肝癌患者带来新的治疗手段。”

关于达伯舒^®（信迪利单抗注射液）

达伯舒^®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒^®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。

达伯舒^®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过20项临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

关于IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）

IBI305为贝伐珠单抗注射液的生物类似药，是信达生物自主研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。2019年1月29日，NMPA受理了IBI305的新药上市申请（NDA），并被纳入优先审评。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，17个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，4个单抗产品上市申请被NMPA受理，其中3个被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：TYVYT^®）获得NMPA批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。