新冠抗体试剂紧急使用授权突被取消！安图生物业绩速降大股东“套现”前途凉凉

        《电鳗财经》文 / 杨力

        大股东再减持1292万股!近来，安图生物(603658.SH)的控股股东和大股东减持不断，而该公司2020年第一季度的业绩出现了大幅下滑。近日美国FDA取消了该公司的新冠抗体试剂的紧急使用授权，这将进一步为该公司2020年的业绩增长蒙上了一层阴影。

        大股东和控股股东纷纷减持

        8月12日晚间，安图生物发布公告，公司持股5%以上股东Z&FINTERNATIONALTRADINGLIMITED(以下简称“Z&F”)计划以竞价交易和大宗交易方式减持公司股份合计不超过1292股，即不超过公司股份总数的3%，其中以竞价方式减持的，将在本减持计划公告之日起十五个交易日后的六个月内进行，以大宗交易方式减持的，将在本减持计划公告之日起三个交易日后的六个月内进行。

        截至目前，Z&F持有安图生物5977万股股份，占本公司总股本的13.88%，股份来源为公司首次公开发行股票并上市前已发行的股份。

        《电鳗财经》注意到，此前1月14日安图生物发布公告，Z&F计划以集中竞价交易和大宗交易方式减持公司股份合计不超过1260万股，即不超过公司股份总数的3%。此后，安图生物于2020年8月9日收到Z&F发来的《关于减持郑州安图生物工程股份有限公司股票结果的函》。截至2020年8月9日，Z&F通过集中竞价方式累计减持公司股份511万股，占公司总股本的1.19%。

        事实上，除了持股5%以上大股东减持上市公司股份外，过去几个月安图生物的控股股东安图实业也进行了减持。6月30日晚间，安图生物公布公告，公司控股股东安图实业自2020年6月11日至2020年6月29日期间，通过集中竞价交易、大宗交易、转融通出借、可交换债券持有人换股方式合计减持公司股份772.219万股，占公司总股本的1.79%(其中可交换债券持有人换股导致安图实业被动减持519.8万股，占公司总股本1.2%)。

        一季度业绩下滑 抛出定增方案

        控股股东和大股东纷纷减持，安图生物的股价涨势如何?自今年年初至8月12日，安图生物的股价上涨了55.74%，同期所属行业板块的涨幅为43.25%。

        该公司财报披露的信息显示，安图生物所处行业为医药制造业，具体属于体外诊断行业，属于医疗器械业。公司专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域，同时也在分子检测等领域积极布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。

        2019年，该公司的全部收入来自体外诊断，其中，来自试剂类的收入占比为88.5%，来自仪器类的收入占比为11.2%。《电鳗财经》注意到，2016年上市的安图生物一直保持着高速增长，2016年至2019年，该公司的的扣非后净利润增速为25.8%、27.68%、25.98%和37.61%。

        然而，受新冠疫情影响，安图生物的业绩出现了大幅下滑。目前，安图生物还没有发布2020年上半年报告。该公司发布的2020年一季报显示，实现营业收入5.50亿元，同比增长0.44%;归母净利润为0.93亿元，同比下降23.08%;扣非净利润为0.83亿元，同比下降29.36%。

        事实上，就在大股东和控股股东减持之际，6月16日，安图生物抛出了非公开发行股票预案，拟向不超过35名特定对象发行股份不超过4306万股，募集资金32.8亿元，其中22.72亿元用于体外诊断产业园(三期)项目，包括研发中心建设和诊断产品产能扩大;2.30亿元用于诊断仪器产业园之营销网络建设;8.1亿元用于补充流动资金。

        新冠抗体试剂的紧急使用授权被取消

        近日，美国食药监局(FDA)官网发布消息，已于8月6日取消了安图生物新冠抗体试剂的紧急使用授权，原因是出于性能和准确性的考虑。

        今年4月有媒体报道称，安图生物的新冠病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)，经初步临床结果显示，在发病7天以上的病人中，检测阳性率高达80%-95%，与核酸检测形成良好互补。此外，该试剂盒还可实现一卡双测，同时满足IgG、IgM两种抗体的快速检测需求，15分钟就能出结果。目前，该产品在国外即将上市销售，国内注册正在有序进行。

        据了解，该试剂盒是安图生物承担的郑州市新型冠状病毒防控应急科研攻关项目“新型冠状病毒(2019-nCoV)快速检测试纸条的研制”研究成果。此前公布的初步临床结果显示，在发病7天以上的病人中，总阳性率可达80%-95%。

        关于FDA的紧急使用授权(EUA)，是指在实际或潜在的紧急状态下，FDA允许未获批准的医疗产品或者已获批准但未获批准预期用途的医疗产品，紧急用于严重威胁生命危险的疾病诊断、治疗或预防。

        公开信息显示，FDA在新冠病毒大流行期间已进行多项EUA授权，包括体外诊断(IVD)测试、个人防护设备和药物疗法等细分领域，这些授权仅在公共卫生紧急情况持续期间才有效。当一家公司获得药物或设备紧急授权时，除非出现安全性或功效性问题，否则批准将一直有效。

        此外，FDA官网显示，迄今为止，FDA已根据EUA批准了207项测试产品，其中包括168个分子检测产品、37个抗体检测产品和2个抗原检测产品，涉及华大基因、复星医药、圣湘生物、东方生物、泛生子等十余家国内企业的产品。

        截至发稿日，安图生物对此次产品紧急授权资格被撤销还未做出回应。

        2019年，安图生物的研发投入为3.1亿元，研发投入占营业收入的比例为11.64%。同期该公司研发人员数量为1180人，研发人员数量占公司总人数的比例为31.35%。

《电鳗快报》