信达生物宣布苏立信®（阿达木单抗注射液）获批两项新适应症，治疗儿童斑块状银屑病和成人非感染性葡萄膜炎

美国旧金山和中国苏州2020年12月23日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信®（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新适应症，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是苏立信®获批的第5项和第6项适应症。2020年9月2日苏立信®首次获得NMPA上市批准，此前已获批的适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。

原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病（包括儿童斑块状银屑病）、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。信达生物自主研发的苏立信®作为阿达木单抗注射液的生物类似药，临床研究结果曾在2019年被刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。苏立信®的上市为更多中国患者提供了高品质且相对可负担的阿达木单抗注射液，给更多患者带来希望与治疗机会。

信达生物制药医学科学战略特病部高级医学总监钱镭博士表示：“银屑病和葡萄膜炎在中国都存在着大量未被满足的临床需求。银屑病所带来的巨大疼痛和生理畸变，严重影响着患者的生活质量和心理健康。儿童银屑病是一个特殊的挑战，然而早期诊断和适当的治疗将有机会避免在成年后可能由于慢性炎症导致的并发症。而葡萄膜炎可导致严重的眼部不适，直接影响视力。同时，葡萄膜炎患者发生眼部并发症的风险很高，包括青光眼，黄斑水肿和白内障，反复发作可能导致累积的眼部损伤，增加视力损害或失明的风险。高达35%的葡萄膜炎患者可能视力受损，给患者和社会带来沉重的经济负担。早期诊断和规范有效的治疗对于维持患者视力非常重要。我们希望苏立信®可以为儿童斑块状银屑病和非感染性葡萄膜炎患者及其家庭提供一种相对可负担得起的高质量治疗选择。”