国家药监局宣布：207个药退市

近日，国家药监局公布一则公告，宣布注销诺氟沙星胶囊等207个药品注册证书。

据了解，共有25家药企的207个药品注册证书被公示注销：主要涉及安徽艾珂尔制药有限公司、安徽济人药业有限公司、安徽凤阳科苑药业有限公司、安徽圣鹰药业有限公司、国药集团三益药业（芜湖）有限公司、福建省三明天泰制药有限公司、福建太平洋制药有限公司、华佗国药股份有限公司等企业。

而涉及的品种也相对较多，分别有诺氟沙星胶囊、利福平胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、四环素片、土霉素片、对乙酰氨基酚片、四环素片、安乃近片、维生素B1片、维生素B6片、开塞露（含山梨醇）、红霉素肠溶片、呋喃唑酮片、异烟肼片、萘普生胶囊、氨咖黄敏胶囊、复方氨酚那敏颗粒、琥乙红霉素颗粒等品种。

其中注销最多药品注册证书的药企为东芝堂药业（安徽）有限公司。申请注销38个，黄山盛基药业有限公司31个，安徽艾珂尔制药有限公司29个，安徽济人药业有限公司25个。

总的来说，被注销的207个药品中，以片剂最多，共有137个；之后是胶囊剂和丸剂，各有30个。

绝大多数药品的注销情形是「依申请注销」，为企业主动申请注销持有批文，仅有9个药为不予再注册。

根据新版《药品注册管理办法》规定，药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。

而《中华人民共和国药品管理法实施条例》显示，有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

今年7月1日起正式施行的《药品注册管理办法》第一百一十条规定，具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布：

（一）持有人自行提出注销药品注册证书的；

（二）按照本办法规定不予再注册的；

（三）持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的；

（四）按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；

……

无论是主动注销，还是被依法吊销或者撤销，若药企未取得药品批准证明文件生产、进口药品。可以预见的是，上述药企因为注销了证书将不能再生产上述药品，且自注销公告生效开始，已经生产的上述药品也将不能在市场上流通，否则将违反《药品管理法》的相关规定。

此前，我国仿制药行业集中度低，批文扎堆严重：2018年我国共有医药企业4441家，远多于美国等发达国家，产能过剩。

数据显示，样本医院市场TOP10企业销售额占比仅21.5%，若剔除进口专利药，则比例更低。而首批289品种批文数合计高达17740个，其中复方磺胺甲恶唑片批文数量达895个。

据中国产业信息网数据，当前我国总体仿制药市场规模达到 5000 亿元左右，占总药品消费市场的约 40%。然而我国现有的 18.9 万个药品批文中，95% 是仿制药批文，制药企业几乎以仿制药为主。如今，我国药品市场上存在大量低水平的重复建设，同质化竞争严重，在 3244 个化学药物品种中，262 个品种占据了注册文号总量的 70%。医药产品产能利用率非常低。

随着一致性评价的要求不断推开，能否过评已经成为药企的生存问题，不完全统计，289种品种中，大部分企业的品种年销售额不超过500万，也就是说，这些企业很难投入高达一千万以上的费用进行仿制药一致性评价，

这一定程度上促进了行业的集中度——那些收入比较少、利润比较低、缺乏融资渠道的民营制药企业就有可能逐渐退出市场，与此同时，未来会有越来越多的企业重新思考自身的生存策略，品种市场小，竞争对手多，就不需要去做一致性评价了，甚至考虑停产转产，退出市场。