关注：卫健委，大批医院手术受限（附名单）

涉及35项手术

日前，天津卫健委发布《有关医疗机构限制临床应用医疗技术目录》的通知，对天津市大批医疗机构限制临床应用医疗技术进行公布（文末附名单）。包括心血管疾病介入诊疗技术、血液透析、神经血管介入诊疗技术、人工膝关节置换技术、肿瘤消融治疗技术等35项。

限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。

例如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术、肿瘤消融治疗技术、呼吸内镜、消化内镜、普通外科内镜、泌尿外科、关节镜、脊柱内镜、胸外科内镜、妇科内镜、鼻科内镜、咽喉科内镜、儿科呼吸内镜、儿科消化内镜、小儿外科内镜诊疗技术、人工关节置换技术（包括膝、髋和其他人工关节）、神经血管介入诊疗技术、心血管疾病介入诊疗技术、准分子激光角膜屈光手术等。

此前上海市卫健委也曾印发《上海市<医疗技术临床应用管理办法>实施细则》。将心血管疾病介入诊疗技术、人工髋关节和膝关节置换技术、神经血管介入诊疗技术等30项技术列入“上海市限制临床应用医疗技术目录”。

限制的主要原因是在安全性和有效性。以《上海实施细则》为例，存在以下情形之一的医疗技术都属于“限制类技术”：

1、技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限制条件；

2、需要消耗稀缺资源的；

3、涉及重大伦理风险；

4、存在不合理临床应用，需要重点管理的。

根据《上海实施细则》，上海市建立动态管理机制，根据实际情况，对限制类技术目录进行动态评估和调整。相关技术被列入目录后，将进行严格管理，《上海实施细则》适用于上海市内各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用。

同时，限制类技术的临床应用管理规范将由市卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并报国家卫生健康委备案。

限制不等同于禁止

对于未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

虽然部分医疗技术被列入限制目录，成为限制类技术，但限制并不代表禁止。

实际上，国家卫健委在2018年8月即印发了《医疗技术临床应用管理办法》，要求医疗机构应根据相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展限制类技术的临床应用。

但如果医疗机构出现临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的，擅自临床应用新的第三类医疗技术的，临床应用未经审核的医疗技术的，未向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的，违反规定但未立即停止医疗技术临床应用的，未按规定重新申请技术审核或擅自临床应用需要重新审核的医疗技术等情况时，卫生行政部门应当立即责令其改正。

造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。

耗材采购量或将下降

限制医疗技术名单发布后，对于医疗器械行业来说，限制医疗技术的开展，也就意味着将减少相关手术的进行，手术中所涉及的一些设备和耗材的使用量也将锐减。

随着相关医疗技术的限制，院内耗材的采购量势必也会受到一定的影响。

以心血管疾病介入诊疗技术为例，与此项医疗技术相关的医疗器械就包括支架、导管、导丝、栓塞、穿刺针等多类高值耗材。

此外，人工置换技术以及各种内镜诊疗技术被限制后，相关的人工髋关节、人工膝关节以及内窥镜、穿刺器等多类医疗器械的院内使用量或将直接下降。

此前，国家卫健委曾就我国医疗服务和医疗质量安全有关情况进行了说明，国家特别重视医疗技术临床应用的管理，在医疗技术管理方面建立了一系列制度：

第一是医疗技术的分类管理制度，对于临床安全性、有效性不确切的，存在重大伦理问题的，在临床上已经淘汰的，以及没有经过临床研究论证的这些技术，列为禁止类技术。而对于技术难度大、风险高以及会使用临床稀缺资源的技术，则列为限制类技术。

第二是限制类技术建立备案制度。对于国家级的15个已经列入名录的限制类技术都制定了临床应用和管理规范，要实施此类技术的医疗机构必须要对照这些临床技术的临床应用规范进行评估，评估合格的要向卫生行政部门进行备案。

第三是建立医疗技术的质控制度。对于重点的医疗技术要有规范、质控评价指标，并通过质控中心来进行质控管理。

第四是医疗技术临床应用的规范化培训制度。实施重点医疗技术的医务人员要经过规范化的培训，以确保临床技术应用过程当中的质量和安全。

第五是信息公开制度。要求县级以上的卫生健康行政部门要及时向社会公开经过备案的，可以开展限制类医疗技术的医疗机构的名单和相关信息，便于社会公众查询和监督。

来源：赛柏蓝器械 / 医疗器械经销商联盟