一批大品种，满足第五批集采条件（附名单）

近日，国家药监局发布药品批准证明文件代领取信息，氟马西尼注射液、苯磺酸氨氯地平分散片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢米诺钠四个品种迎来首家过评企业。

此外，甲硝唑氯化钠注射液第二家过评，目前已有天津百特医疗已经在国内获批进口，再加上过评的科伦药业和石家庄四药，已经符合了集采条件。

据Insight数据库统计，前四批集采已累计 15 款注射剂品种被集采，随着注射剂一致性评价审评审批的提速，目前已有 35 款注射剂符合集采要求。

（图片来源：insight数据库）

一直以来，全国集采的核心重点是口服制剂，可以从前几批的品种选择中看出：

4+7带量采购中，共有25个入围品种，仅有注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液和盐酸右美托咪定3个品种为注射剂品种，口服剂性占比88%。第二批全国集采的32个品种中，仅注射用紫杉醇为注射剂，口服剂性占比为96.87%。

但可以预见的是，带量采购的品种选择已经逐渐向注射剂型倾斜：在第四批全国集采中，多索茶碱注射液、盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布纳、注射用比伐芦定和注射用泮托拉唑钠等多个注射剂大品种被纳入，就是一个明确的信号。

最早，山西省公布了首批药品组团联盟集中带量采购拟中选结果，在此次集中采购目录中，21个药品均为注射剂。而山西省的中选规则也相对简单，就是“最低价中标”。

10月，山东省人民政府发布《关于印发山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案的通知》，包括阿司匹林、硝苯地平、美托洛尔、氟桂利嗪、奥美拉唑、雷贝拉唑、复方甘草酸苷、兰索拉唑、左氨氯地平等常用品种，值得注意的是，40个品种中有27个注射剂型，13个口服剂型，注射剂型的占比超过三分之二。

有数据显示，注射剂在中国公立医院药品市场中占比超过了60%，其中化药注射剂甚至达到了70%，注射剂有超过3.3万个批文。

2019年，中国注射剂药物规模达6354.93亿元，虽然受到“限抗限注令”影响，注射剂市场增速放缓，但仍保持绝对增长。也就是说，注射剂的金额高，用量大，符合带量采购的基本要求，将是未来集采品种主力军。

据米内网数据，2020年我国共计84个注射剂品种（256个品规）已通过获视同通过国家药监局仿制药注射剂的一致性评价，其中以神经系统药物、全身用抗感染药物、抗肿瘤药物和免疫调节剂为主，占比超15%。这三大领域在中国公立医疗机构终端市场规模2019年已超过1000亿元。

根据政策要求，符合集中采购资格药品（包括原研药或参比制剂、通过一致性评价药品、按新分类获批药品、《中国上市药品目录集》的药品）的厂家达到3家及以上的，该药品将纳入集中采购目录。

随着注射剂一致性评价逐渐加速，会有越来越多的品种符合集采条件，或有可能纳入即将到来的第五批全国集采中。

注射剂所涉及的市场超过千亿，不同于固体制剂，注射剂工艺复杂、影响因素多，也需要更为审慎的关注。

据了解，作为高风险剂型，因注射剂直接注射入血管、组织或器官，吸收快，作用迅速，特别是静脉注射的注射剂，药物直接进入血液循环发挥药效，是临床使用中风险较高的剂型，其研发和生产的技术要求也更为严格。

国家药监局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布《2019年国家药品不良反应监测报告》显示：2019年收到新的和严重不良反应/事件报告47.7万份，在总报告数占比31.5%。其中严重不良反应/事件报告15.6万份，占比10.3%，较上年略有增加。

注射剂品种不良反应发生率仍然较高。化学药不良反应/事件报告中，66.2%与注射剂有关；生物制剂中，这个数字高达97.5%。中药领域，注射给药的不良反应/事件报告占比45.5%，其中静脉输注占到了98%以上。

还需要注意一个数字，在抗感染药物、心血管药物、抗肿瘤药物及老年人用药相关的严重不良反应/事件中各剂型相应的比例中，抗肿瘤针剂所占比重最大，高达89.5%。

而在2020年过评注射剂治疗领域分布中，抗肿瘤和免疫调节剂占比15.48%，仅次于神经系统药物和全身用抗感染药物。

这表示，注射剂，尤其是治疗窗口窄的药物纳入集采，要更注重安全性和有效性。在此背景下，医保资金吃紧，医保控费越发严格的时候，满足集采条件的过评注射剂，或会被优先选用，相关企业也面对着提升知名度与市场销量的机遇。