百济神州宣布FDA已受理百悦泽针对边缘区淋巴瘤的新适应症上市申请

美国麻省剑桥和中国北京2021年5月19日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家全球化的生物科技公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽®（泽布替尼）用于治疗先前接受过至少一项CD20导向疗法的成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）并授予其优先审评资格。处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为2021年9月19日。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“这是公司针对边缘区淋巴瘤提交的首项药政申请。在美国，每年有2000多人被诊断出患有边缘区淋巴瘤，但却没有统一的标准疗法。百悦泽®在针对边缘区淋巴瘤的临床试验中显示出鼓舞人心的有效性和耐受性，为这些患者提供了一款潜在的全新治疗选择。我们会在接下来的几个月中不断与FDA进行沟通，继续推进针对百悦泽®这款潜在同类最佳BTK抑制剂的广泛的全球临床开发项目。” 

该项sNDA的临床数据来自一项百悦泽®用于治疗复发或难治性MZL患者的单臂、开放性、多中心2期MAGNOLIA临床试验（NCT03846427）结果（于2020年12月在美国血液学年会中公布），以及一项百悦泽®针对B细胞恶性肿瘤的全球1/2期临床试验（NCT02343120）的支持性数据。同时，参与7项百悦泽®临床试验的 847例患者的汇总安全性数据也被包含在该项sNDA中。

关于百悦泽®（泽布替尼） 

百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑 制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药 代动力学，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。 

百悦泽®已在以下地区中获批如下适应症：

• 2019年11月，百悦泽®在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤 （MCL）患者*

• 2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤 （MCL）患者**

• 2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） 患者

• 2021年2月，百悦泽®在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性MCL患者

• 2021年3月，百悦泽®在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者

目前，除美国和中国以外，共有30多项百悦泽®针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家。

 *该项适应症基于总缓解率（ORR）获得加速批准。针对该适应症的完全批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。 

**该项适应症获附条件批准。针对该适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机、对照临床试验结果。