国家文件：启动第二批耗材集采，涉及品种、报价、分组...

目前，国家组织高值医用耗材集中带量采购总体思路是按照国家组织、联盟采购、平台操作，由国家拟定基本政策和要求，组织各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。

会主要瞄准：采购量、以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，在国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作。医保基金按不低于年度约定采购金额30%的比例预付，并按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。

第1号文件正式下发     

6月21日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》，内在指出，为深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，根据国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求：

按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全国各省份组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称“联合采购办公室”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等实施人工关节集中带量采购，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

采购产品具体有哪些？怎么采？什么时间进行？

文件指出，本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节（以下简称髋关节）、初次置换人工全膝关节（以下简称膝关节）。

（一）髋关节。

髋关节以股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯各1件，髋臼螺钉2枚组成产品系统。股骨柄和髋臼杯材质包括铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）、钛合金（含纯钛）、钽金属，含3D金属打印技术制造的产品。股骨柄和髋臼杯假体在体内的固定方式包括生物学涂层固定和骨水泥固定两种。

髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为以下三个产品系统类别开展采购。

1.陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统，要求股骨头和髋臼内衬材质均为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。

2.陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。

3.合金-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质包括钴铬钼合金、锆铌合金；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。

（二）膝关节。膝关节以股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各1件组成产品系统。股骨髁和胫骨平台材质包括铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）、钛合金（含纯钛）、锆铌合金或钽金属；胫骨垫片材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。膝关节作为一个产品系统类别开展采购。

波及各地区公立医疗机构     

医疗机构范围方面。文件指出，联盟地区2020年髋、膝关节置换术合计达到一定数量的公立医疗机构均应参加。其他公立医疗机构及医保定点社会办医疗机构按所在联盟地区相关规定自愿参加。

已自行开展人工关节集中带量采购且尚在采购协议期内的省份，可按有关规定执行本次集中带量采购结果。

联合采购办公室组织企业组建产品系统、医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成意向采购量。

企业自行组建产品系统。申报企业按照本公告“一、采购产品”中的要求，组建确定参加本次集中带量采购的产品系统，并确认供应区域范围。

医疗机构填报采购需求量。医疗机构结合临床使用状况、医疗技术进步等因素，在企业确定申报的产品系统中选择并填报每个产品系统未来一年的采购需求量。最后联合采购办公室汇总医疗机构填报的采购需求量，按一定比例明确本次集中带量采购的意向采购量。

同一医疗器械注册人（备案人）的同一产品系统不得委托不同企业进行申报。

竞价单元方面：同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，形成A、B两组，各为一个竞价单元分别竞价。同时满足以下条件的申报企业进入A组，其他进入B组：

以申报企业为单位，合并同一申报企业同一产品系统类别下所有不同产品系统，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取累计意向采购量前85%所涵盖的申报企业；

申报企业承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求；

除陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统和膝关节产品系统外，企业申报的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。

如进入A组申报企业数量不足7家，在满足上述2和3条件的申报企业中，按医疗机构意向采购量从多到少依序递补，直至A组申报企业数量达到7家。如满足上述2和3条件的申报企业不足7家，则满足上述2和3条件的申报企业全部进入A组，不再递补。

怎样才能中选？如何定价？     

竞价规则上，首先是价格组成。

申报价格包含产品系统内各部件价格（含产品系统配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用）、伴随服务费用。企业报价时既要标明产品系统的总价，也要标明产品系统中每个部件的单价及伴随服务的价格，产品系统总价等于各部件价格及伴随服务价格之和（具体比价方法另行公告）。

同一部件产品在髋关节或膝关节不同产品系统类别和产品系统中报价应保持一致，同一申报企业伴随服务报价应保持一致。伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。医疗机构使用配套工具产生的消毒费，按规定由医疗机构承担。

报价要求。髋关节按3个产品系统类别申报价格，即陶瓷-陶瓷类、陶瓷-聚乙烯类、合金-聚乙烯类；膝关节按1个产品系统类别申报价格。每一个申报企业每一个产品系统类别所包含的所有申报产品系统均应参加报价，且仅允许有一个申报价，同一部件产品不同规格型号价格相同。

未申报产品系统的处理。中选企业未申报的产品系统视为未中选产品系统。如未中选产品系统中含有中选产品系统的部件，则该部件价格执行该产品系统中选价中确定的部件价格。

拟中选规则：

拟中选规则一：同一竞价单元内，按企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报价（具体另行公告）。最多入围企业数量详见下表：

取得入围资格的企业，在满足价差控制在合理范围的条件下（具体另行公告），获得拟中选资格。

拟中选规则二：未按拟中选规则一获得拟中选资格的申报企业，同一个产品系统类别内，若A组竞价比价价格不高于B组最高拟中选比价价格，则A组竞价比价价格不高于B组最高拟中选比价价格的相应申报企业拟中选。

拟中选规则三：未按拟中选规则一获得拟中选资格的申报企业，若陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统企业竞价比价价格低于陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统或合金-聚乙烯类髋关节产品系统最高拟中选比价价格，则低于上述最高拟中选比价价格的陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。

若陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统企业竞价比价价格低于合金-聚乙烯类髋关节产品系统最高拟中选比价价格，则低于上述最高拟中选比价价格的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。

集中带量采购周期为2年     

拟中选结果公示无异议后确定为中选结果。分两步确定每一家医疗机构的协议采购量。

第一步：同一竞价单元内比价价格最低的中选产品系统按医疗机构填报采购需求量分配给对应医疗机构；其他中选产品系统按医疗机构意向采购量分配给对应医疗机构。

第二步：医疗机构填报采购需求量但未中选的产品系统意向采购量（即剩余量），由医疗机构在同一产品系统类别下从中选产品系统中自主选择（按产品系统类别计算中选比价价格最高的产品系统除外）。

系统开放时间为：2021年6月22日9时至6月27日17时。参加申报的企业须在规定时间内响应。系统关闭后，不再接受相关信息的新增、删减或变更。

杀价90% ？    

最终的价格价格会跌至几何？「前车之鉴」或许是重要参考。

3月26日，河南省医保局发布《关于开展十省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟采购相关生产企业产品信息填报工作的通知》。填报对象为2020年12月31日前，获得国家药品监督管理部门医疗器械注册批准的接骨板、接骨板配套螺钉、髓内钉（包含配件）注册证的企业。

3月27日，根据国家医保局官微消息，3月25日，国家医疗保障局召开全面推进药品和医用耗材集中带量采购改革专题座谈会，陈金甫副局长出席并讲话。

与会代表一致认为药品和耗材集中带量采购成效显著，并围绕贯彻落实国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》、全面推进药品和医用耗材集中带量采购改革积极建言献策。

3月24日，根据潇湘晨报消息，近日，黄冈市医疗保障局根据国家医保局要求，组织了全市公立医疗机构进行了骨科耗材的数据采集工作，标志着第二批高值骨科耗材集采正式拉开帷幕，此次集采产品包括人工关节类、脊柱类、创伤类骨科高值医用耗材。

3月16日，辽宁省丹东市人民政府发布消息显示，其部分骨科高值医用耗材集采工作拉开序幕，填报范围包括人工关节类、脊柱类、创伤类高值医用耗材，涉及品种高达7万多种。

而在此之前，一份《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的通知》的红头文件显示，人工关节类、脊柱类、创伤类高值医用耗材开始数据填报，有使用上述高值耗材的全部公立医院，均参加填报。

2020年11月，山东淄博七市联盟完成带量采购。齐鲁晚报信息显示，其中骨科创伤类产品平均降幅67.3%，其中单个产品最大降幅达94%。在谈判现场，一位企业代表最开始报价17200元，为了七市联盟的市场，最终报价2643元。

根据现代快报消息，4月24日，苏州、盐城、宿迁、徐州、南通、淮安等六市组成的联盟，在苏州市公共资源交易中心开展医用耗材带量续约扩围谈判。

当天，六市211家二级及以上公立医疗机构，与29家生产企业对人工合成骨等三类医用耗材展开了激烈谈判。经过4个小时多轮的报价和谈判，人工合成骨、带线锚钉、腔镜下单发不可吸收夹三类产品平均降幅分别为67%、52%、72%，最高降幅分别为73%、77%、92%。

根据苏州市医保局和盐城市医保中心官微信消息，2019年11月22日，苏州市、盐城市、宿迁市公立医疗机构耗材联盟带量价格谈判在苏州市公共资源交易中心进行。

经过5个小时多轮报价和谈判，最终：人工合成骨按生产厂家谈判，中选品种平均降幅41.10%，最高降幅63.4%；带线锚钉按单个品种分别报价谈判，中选品种平均降幅31.98%，最高降幅42.55%。腔镜下单发不可吸收夹平均降幅43.27%，最高降幅55.29%；

有业内人士预测，此次6月开始的人工关节国家集采的价格降幅或在90%以上。

来源：赛柏蓝器械          

编辑：林楚恒