康华生物手握狂犬病疫苗核心技术一骑绝尘，三年内产量翻倍

回顾人类的历史进程，自18世纪90年代全球首个用于天花预防的牛痘疫苗出现以来，疫苗的产生是抵抗疾病历史性进程，大大减低死亡率和促进人口增长。其中，狂犬病更是让人谈之色变，一经感染死亡率接近90%，狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的动物源性传染病，病毒主要通过破损的皮肤或粘膜侵入人体。

1882年法国人路易巴斯德先生首次成功发明了人用狂犬病疫苗。经过多年技术发展，目前主要使用的狂犬疫苗包括原代地鼠肾细胞、鸡胚细胞、Vero细胞和人二倍体细胞培养的纯化疫苗。

随着市场上各类狂犬病疫苗研发相继上市，使得社会在防控狂犬病这一危险疾病上获得了更大的信心，但社会的发展以及生物医药技术的进步，人们对于疫苗的安全性方面也提出了更高的要求。所以，在众多狂犬疫苗中，人二倍体细胞疫苗接种免疫效果更好。

据《WHO关于将动物细胞基质应用于生物制品生产的评估建议和细胞库特征描述》（2010年版）：“已证实人二倍体细胞免于可检测的外源因子而且在接种免疫抑制动物时不会致肿瘤。因此，通过所有现有手段监测证明人二倍体细胞是正常的，可标准化、监测，且使用多年”。

2014年，康华生物凭借其雄厚技术，带来了先进的技术和理念，成为亚洲首家研制出人二倍体细胞狂犬疫苗，研发生产的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）所使用的人二倍体细胞（MRC-5细胞）为人源细胞基质培养狂犬病病毒，因此无动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险，从而极具产品优势，疫苗问世至今一骑绝尘。

这是国内首家且唯一的人二倍体细胞狂犬病疫苗，也是目前国内首家上市销售该疫苗的疫苗生产企业。此举，打破了中国狂犬病疫苗一直采用动物细胞制备狂犬病疫苗的技术局限，被誉为“国内狂犬病疫苗研制技术的里程碑”。

就人二倍体狂犬疫苗而言，太平洋证券在研报中提出，目前市场接受度不断提高，处于供不应求的状态。

康华生物2020年报的数据显示，生物狂犬疫苗实现销售收入近10亿元，同比增长85.96％，狂犬疫苗收入在总营收中占比96.27％。同时，该产品产能的进一步释放，产品销量增加，带动康华生物收入规模快速增长。

当前，国内狂犬病疫苗仍属于刚性疫苗。近年来，国内人用狂犬病疫苗每年的批签发总数量则维持在6000-8000万支，但随着我国养宠率的不断提升，对狂犬疫苗的需求却在逐年增长，有时还会出现供不应求的情况。

2020年，康华生物冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发量为370.36万支，占狂犬疫苗批签发4.71％，这主要受限于技术难度高、产量低。近期，康华生物公告称，人二倍体狂犬疫苗二车间产能落地，设计产能扩充至500万支，疫苗生产扩建项目目前处于基础建设阶段，预计在2023年建设完成，届时公司将新增年产能600万支。

太平洋证券研报预计，2024年二倍体狂犬疫苗将有 4-5 家产品获批上市，康华生物相比其他二倍体疫苗在研企业，在销售渠道和品牌方面具备优势，同时生产工艺成熟，能够保障疫苗产品稳定生产，未来2-3年仍然持续高速呈现增长态势。