一线治疗鼻咽癌 ！ 君实生物特瑞普利单抗获FDA突破性疗法认定
2020 年 9 月，特瑞普利单抗单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗已获得 FDA 突破性疗法认定，成为首个获得 FDA 突破性疗法认定的国产抗 PD-1 单抗。2021 年 3 月，君实生物基于此认定向 FDA 滚动提交了特瑞普利单抗二线及以上治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA ），并获得优先审评。 而此次获得的突破性疗法认定拓宽了 FDA 对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围，将加快相关适应症在 FDA 的审批速度，君实生物表示将在 2021 年第三季度内完成特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA 提交。 值得一提的是，2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保目录，且获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》《CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO 尿路上皮癌诊疗指南》等指南推荐。
贝壳社
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