关于组织申报2022年度仿制药质量和疗效一致性评价预算资金项目的通知

青岛市工业和信息化局

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根据《青岛市人民政府办公厅关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施的通知》（青政办发〔2018〕16号）精神，现组织开展2022年度青岛市仿制药质量和疗效一致性评价预算资金项目申报工作，具体事宜通知如下。

一、申报条件

（一）企业或机构无不良信用记录，未列入青岛市安全生产“黑名单”。

（二）资金项目申报主体为2020年8月14日至2021年10月1日期间达到申报条件，在青岛市注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产及服务的企业,上年度销售收入总 额不低于2000万元;

（三）在指南发布前完成药品质量和疗效一致性评价工作, 并已取得国家市场监督管理总局颁发的相关认证文件。

二、奖补标准

对通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的品种，（不同规格视为一个品种，下同）投产后每个品种给予300万元补助。对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验（BE）豁免的，并最终通过仿制药一致性评价的品种，每个品种奖励100万元。每家企业获得支持的品种数量原则上不超过3个。

三、申报材料

（一）《青岛市仿制药质量和疗效一致性评价申报表》；

（二）企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证（已实行三证合一的，提供企业营业执照）（提交复印件，验原件）；

（三）项目评价研发费用总支出及构成明细；

（四）项目单位近三年财务审计报告；

（五）通过仿制药质量和疗效一致性评价认证文件（验原件，提交复印件。对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验（BE）豁免的，提供相关证明材料）。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

需要了解企业是否可以申报该项目，请联系政策管家。张先生：18620264250（微信同号）

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