德琪医药宣布ATG-008联合ATG-010的Ib期临床试验申请在中国获批

上海和香港2021年11月2日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司 -- 德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-008 （onatasertib）联合ATG-010（selinexor）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的剂量探索和安全性的开放性Ib期研究。

该试验在中国以中山大学肿瘤防治中心为牵头研究中心，计划在国内10个研究中心开展。研究分为剂量探索阶段和剂量扩展阶段，入组的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者，将接受ATG-008和ATG-010联合治疗。本Ib期临床研究将探索和确认联合治疗的药物剂量，并进一步确认联合治疗方案的安全性和有效性。

ATG-008是强效、选择性哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）激酶抑制剂，同时抑制mTORC1和mTORC2。在多个血液瘤细胞系中ATG-008抑制细胞增长并诱导凋亡，其中包括23个DLBCL细胞系。在OCI-LY10人类活化B细胞（ABC）DLBCL肿瘤移植动物模型中，ATG-008 3 mg/kg和10 mg/kg显示出明显的单药抗肿瘤活性。ATG-010作为同类首创、强效核输出抑制剂（SINE）化合物，在多项血液瘤和实体瘤的研究中证实了ATG-010的广谱抗肿瘤作用。美国 FDA已批准塞利尼索作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。

主要研究者中山大学附属肿瘤医院教授，博士生导师、广东省医学会肿瘤学分会淋巴瘤学组组长蔡清清教授表示：“DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型之一，约30-40%的患者会经历复发或难治。复发难治患者预后较差，且治疗选择十分有限。因此，亟需全新机制安全有效的药物和诊疗方式，以实现患者长期的无病生存，并提高生活质量。在DoHH-2细胞系和DoHH2 CDX小鼠模型的临床前体内外疗效研究试验中，ATG-008联合ATG-010治疗证实了强效的体内、体外协同抗肿瘤作用，这使我们对进一步探索ATG-008和ATG-010在DLBCL中的协同作用充满信心。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“很高兴国家药品监督管理局批准ATG-008联合ATG-010治疗rrDLBCL的剂量探索和安全性的开放性Ib期临床研究，这对于德琪而言，无疑是一个有重大意义的好消息。ATG-008和ATG-010两款单药不仅在各自治疗方案中具备积极的抗肿瘤作用，尤其ATG-010已获得FDA用于该适应症的批准，二者联合使用，更将在rrDLBCL治疗中发挥1+1>2强效的协同作用，期待ATG-008联合ATG-010治疗方案能够早日造福全球rrDLBCL患者。”