亚盛医药和信达生物宣布中国首个三代BCR-ABL TKI获批！耐立克®开启慢性髓细胞白血病治疗新时代

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2021年12月1日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK），与信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司共同宣布，亚盛医药全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司（以下简称顺健医药）的原创1类新药奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。

耐立克®是亚盛医药研发的潜在同类最佳（Best-in-class）新药，为国家“重大新药创制”专项支持品种。该品种将由亚盛医药与信达生物共同在中国开展商业化推广，以惠及更多患者及其家庭。作为中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，耐立克®的获批将打破中国携T315I突变耐药患者的治疗瓶颈，解决无药可医的困境。其获批也标志着亚盛医药正式步入商业化阶段。

耐立克®获批主要基于两项关键性注册II期临床研究数据，分别为HQP1351CC201研究、HQP1351CC202研究。临床数据显示耐立克®在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性，且随着治疗时间的延长，缓解率和缓解深度会进一步增加。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，因此在过去一直面临无药可医的窘境。

耐立克®中国临床试验主要研究者、北京大学血液病研究所所长、北京大学人民医院血液科主任黄晓军教授表示：“过往临床研究的有效性和安全性数据不断向我们显示，耐立克®在耐药慢性髓细胞白血病这个尚未满足的临床需求领域潜力巨大，极有希望成为该领域治疗的‘Best-in-Class’药物。近几年来，这一药物的临床进展也不断受到全球血液学界的关注。很高兴看到耐立克®在中国获批上市。这不仅意味着中国的CML治疗打破了原有的耐药困境、迎来了全新的里程碑；更意味着中国在血液肿瘤领域的临床实力正逐渐走向世界前沿。”

耐立克®中国临床试验主要研究者、北京大学人民医院血液科副主任江倩教授表示：“CML-CP及CML-AP患者一旦出现T315I突变，所有的一代或二代TKI对这些患者都无效。在今天之前，这都是一个临床需求高度未被满足的领域。而耐立克®的获批将解开这一无药可医的困局，对临床医生和患者的意义巨大。相信随着这一药物的上市，更多CML患者能够延续生命的精彩。”

亚盛医药首席医学官，顺健医药总裁兼首席执行官翟一帆博士表示：“感谢各级药监部门和相关机构对耐药CML患者治疗需求的高度关注，以及对中国本土创新药发展的大力支持！感谢众多临床专家与患者的倾情付出与充分信任！感谢我们团队成员的坚守，特别是在疫情下能克服各种前所未有的挑战与困难！此次耐立克®的获批上市意义非凡，作为中国首个、全球第二个获批上市的三代BCR-ABL抑制剂，它不仅能改变中国携T315I突变耐药患者无药可医的现状，也有望填补全球CML治疗未被满足的临床空白。”

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“作为公司的第一个商业化产品，耐立克®的获批无疑是重大里程碑事件，意味着亚盛医药从研发型公司到有产品上市的公司的成功跨越，为我们带来了极大的信心。我们将与信达生物通力合作，全面提速商业化布局。此外。我们正积极推进与基因检测公司、商业保险公司、互联网医药等多方的合作，希望尽快将这款全球领先、中国原创的产品造福更多患者。我们将始终坚守全球创新定位，践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命’。未来，亚盛医药将进一步进行该品种新适应症的拓展以及海外临床的推进，并继续加速公司其他在研品种的全球开发，真正实现‘从中国走向世界’。”

信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示：“我们很高兴耐立克®在中国成功获批，为信达生物在血液瘤领域的深厚布局再添一款新一代抗肿瘤产品。信达生物在抗肿瘤领域拥有雄厚的20款临床阶段管线、业内领先的临床开发和注册团队、广阔的商业渠道覆盖及近3000人的商业化团队。我们期待与亚盛医药在该产品的中国市场覆盖和商业化推广上的紧密合作，尽快满足TKI耐药T315I突变的CML患者的亟待治疗的临床需求。”