安图生物 | 解密体外诊断行业中你不知道的那些事

受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈加多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。其中，郑州安图生物工程股份有限公司就占了体外诊断行业的很大一部分。

这一期我们就来看一下郑州安图生物工程股份有限公司（下文简称：安图生物）对生物工程中体外诊断上的贡献。

• 公司介绍

安图生物成立于1999年，专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局。

安图生物产品品种齐全，能够为临床诊断提供一系列解决方案。公司产品覆盖了传染病到非传染病应用的各类检测领域，能够满足终端用户的各种检测需求。试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测领域。

此外，安图生物一直坚持试剂与仪器共同发展，相关配套仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪、全自动样品处理系统、全自动化学发光测定仪等产品。

安图生物以“用户至上，创造价值”为服务理念，坚持以用户为中心，不断提升服务标准和能力，为全国各地用户提供专业、及时、周到的技术服务。在为用户提供产品技术服务的同时，为医学实验室提供质量控制服务和整体服务。

• 专利基本情况及核心技术介绍

安图生物自成立22年以来，一直高度重视研发，经检索，截至2021年11月18日，其申请的专利高达1091件。2004-2015年，虽有专利申请，但增势缓慢。从2016年起，专利申请量大幅增加，2020年达到专利申请量的峰值（214件）。从整体来看，专利申请呈现一个增长的趋势。

（图片来源：智慧芽）

在所有专利申请中，处于有效状态的专利最多，有599件，占比54.90%；处于审中状态的专利279件，占比25.57%；处于失效状态的专利207件，占比18.97%。

（图片来源：智慧芽）

其中，发明专利613件，占比56.19%；实用型专利410件，占比37.58%；外观设计专利68件，占比6.23%。

（图片来源：智慧芽）

在生物方向的自主研发方向，安图生物一直占有优势；在试剂生产方面，引入自动化生产线，提高产品自动化和流水作业程度，提升精细化管理水平；在仪器制造方面，持续加大精细化管理力度，倡导追求卓越、精益求精、不断优化的工匠精神；在质量管理方面，通过GMP、ISO9001和ISO13485等认证，严格质量管理考核，持续促进质量提升。

从专利申请层面分析，在迈瑞申请的所以专利中，其中主要的技术分支为：G01N33利用不包括在G01N1/00至G01N31/00组中的特殊方法来研究或分析材料【2006.01】、G01N35不限于用G01N1/00至G01N33/00任何单独一组提供的方法或者材料所进行的自动分析；及材料的传送〔3〕【2006.01】、G01N2利用光学手段，即利用亚毫米波、红外线、可见光或紫外线来测试或分析材料（G01N3/00至G01N19/00）等。

（图片来源：智慧芽）

重点专利解读分析

“带有急诊位的样本架传输装置(CN101995480A)”

该专利由安图生物于2010年12月10日申请，在2011年03月30日首次公开，目前该专利处于授权状态，至今被引用20次。

本发明公开了一种带有急诊位的样本架传输装置，由平板和立板构成的承载架；在平板上设置有输入导轨和传送带；在平板的样本架导入端设置有导入位检测传感器；在平板上位于输入导轨的输出端设置有待机位检测传感器、编码盘、编码盘转动检测传感器和制动凸块；在立板后板面上设置有条形码扫描仪，在立板上对应于条形码扫描仪位置处开有窗口；在立板后板面下部水平设置有滑轨、滑轨两端部的初始位检测传感器和输出位检测传感器；在滑轨上设置有与同步带固连的滑块，在滑块上设置有推板；在立板上设置有推柄电机；在平板上对应于通槽处设置有输出导轨。

本发明优点在于实现紧急样本和普通样本传输系统合二为一，节省了全自动体外诊断设备空间。

图片来源：“带有急诊位的样本架传输装置(CN101995480A)”专利文件

“促甲状腺激素定量检测试剂盒及其制备方法（CN101949943A）”

该专利由安图生物于2010年8月03日申请，在2011年01月19日首次公开，目前该专利处于授权状态，至今被引用19次。

本发明公开了一种促甲状腺激素定量检测试剂盒，它包括包被有抗促甲状腺激素单克隆抗体的磁微粒混悬液、促甲状腺激素系列校准品、辣根过氧化物酶标记的抗促甲状腺激素单克隆抗体、发光底物A液、发光底物B液及浓缩洗液。

本发明还公开了该试剂盒的制备方法。本发明的优点在于采用双抗体夹心的一步法反应模式，从大量的活性材料中优选出一对特异性较高、亲和力较强的单克隆抗体分别作为包被抗体和酶标记抗体，使得本试剂盒诊断灵敏度、精密性和检测范围明显优于同类试剂盒，反应时间大大缩短。

同时本发明采用抗促甲状腺激素单克隆抗体与免疫磁微粒的偶联方法，偶联效率较高，结合牢固，工艺稳定，在提高产品性能的同时，大大降低了产品成本。