君实生物特瑞普利单抗新增两项适应症纳入国家医保目录

上海2021年12月6日 /美通社/ -- 北京时间2021年12月3日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）通过国家医保谈判，新增两项适应症纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》乙类范围。特瑞普利单抗（拓益®）将填补医保目录内晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非选择性人群免疫治疗的空白，是新版目录中唯一用于黑色素瘤和鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。《2021年药品目录》将于2022年1月1日起正式执行。

君实生物首席执行官李宁博士表示：“感谢社会各界及各领域专家对特瑞普利单抗（拓益®）在有效性、安全性、创新性、可及性、公平性等方面给予认可。相信随着新增适应症纳入医保目录，特瑞普利单抗（拓益®）将为更多肿瘤患者群体带来效果更好、价格更优的临床用药选择，进一步减轻患者负担。我们会积极配合国家及地方相关部门推进医保落地工作，持续推进医院准入工作，拓展核心市场及广阔市场的覆盖，以期不断提升患者的用药可及性。同时，对于还未进入医保目录的新获批适应症，我们也将持续探索，尽可能减轻患者的就医负担，帮助更多患者通过创新疗法获益，拥有更高的生活质量！”

特瑞普利单抗（拓益®）是由君实生物独立研发，我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，用于多种恶性肿瘤治疗。该药物拥有全球范围内的完全自主知识产权，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，受到多项“重大新药创制”国家科技重大专项支持，也是首个登上国际顶尖期刊《自然-医学》杂志封面（Nature Medicine，影响因子：53.440）的中国创新药。

自2016年进入临床阶段，特瑞普利单抗（拓益®）在中国、美国、新加坡等国累计开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床试验，目前在中国已有4项适应症获批上市，并作为首个国产抗PD-1单抗在美国递交了2项适应症的上市申请。美国食品药品监督管理局（FDA）授予该药品2项突破性疗法认定，旨在加速其在美国的开发和审评程序。

一直以来，君实生物持续推进特瑞普利单抗（拓益®）助力医疗保障工作，致力提升药物可及性及降低用药成本等。其上市价格定位在同类产品海外定价的1/6水平，打破了进口高价药的独占地位。2020年，该药物在黑色素瘤治疗领域的首个获批适应症进入医保目录，成为目录中唯一用于黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗，2021年又新增鼻咽癌和尿路上皮癌领域的两项新适应症进入医保目录。其中在鼻咽癌领域，特瑞普利单抗是全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，于2021年2月和11月分别获批用于鼻咽癌的后线和一线治疗，可为处于不同疾病阶段的患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。针对尿路上皮癌，特瑞普利单抗（拓益®）于2021年4月成为国内首个获批晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物，用药前无需PD-L1 IHC表达检测。