IVD赛道内卷如何破局？ 解读凯普生物差异化发展战略

潮州是广东最东边的城市，与福建接壤。潮州人善于经商，潮汕人的那种热情与真诚容易给人以好感。

12月中旬的潮州，还没有进入气象学上的冬天，凯普生物在潮州总部的12层，举办了一场盛大的生物科技产业链大会，邀请了时下最热门的临床质谱、NGS、数字PCR等临床诊断技术的明星企业和投资机构，准备在国内IVD行业最“内卷”的当口大干一场。

凯普生物成立于2003年，靠一项转移自香港大学的专利技术起家。即便已经用原创的HPV分型检测产品突破了欧美垄断，占据国内相当可观的市场份额，但它真正走入大众视野，受到市场瞩目，却是因新冠疫情。抗疫的故事，必然会是浓墨重彩的一段故事，但凯普生物的起承转合，其实早有铺垫。

凯普生物董事、副总经理管秩生

在生物科技产业链创新与合作论坛上，凯普生物董事、副总经理管秩生谈出了许多未来期许。从2003年用导流杂交技术平台在短短15分钟内快速检测SARS病毒，到2020年初耗时9天研制出新冠病毒核酸检测试剂盒，凯普生物是为数不多能在重大疫情面前保持定力和应变的企业，而这些往往因专为危机而迎来超出想象的商业成就。“非典”后蓬勃生长的移动互联网企业如此，新冠中迅速放量的IVD企业也如此。

从某种意义上讲，新冠疫情催熟了国内IVD行业。凯普生物虽然提出要做国内分子诊断龙头的目标，却似乎没有加入并购、挖人的内卷之战，而是另有打算。

截至发稿，凯普生物在全国规划的50家医学检验实验室中有27家正式投入运营，总数超过一些老牌的第三方独立医检机构。高调布局医检所的同时，凯普生物先后投资艾米森、友哲科技等，逐步落子生物科技初创企业的早期投资。说转型或许尚早，但凯普生物得益于新冠疫情的充沛现金流，显然被投向了泡沫更小的地方。

创新者的转化

凯普生物是国内宫颈癌HPV分子诊断的开拓者。

2009年，第20届HPV国际大会上，凯普科研人员代表中国首次发表学术论文演讲，正式向世界展示凯普HPV分型检测技术给全行业带来的巨大进步，获得了国际HPV大会主席 TOM BROKER的高度评价：“HPV分型检测，世界看中国，中国看凯普。”之后，凯普开始在全国基层医生中推广生殖道感染防治的理念，先后举办了600多场培训会。

与此同时，凯普生物先后为广东、青海、上海、山东、天津、湖南等地政府组织的宫颈癌筛查民生项目提供检测支持，迅速替代了这个由海外巨头长期占据的市场。

彼时，宫颈癌检测存在明显的方法学局限。传统的巴氏涂片、细胞学检查，和流行于欧美的HPV定量检测技术，是仅有的选择。但前者杂交耗时长、样本易污染，后者无法对HPV定性，从而无法从病毒感染者中区分高低危人群。

所以当凯普生物的HPV分型检测试剂盒推向市场，第一时间渗透了有需求的场景。但对于凯普生物而言，从HPV分型技术诞生到大规模宫颈癌筛查，却走过创新技术转化的漫长道路。

2000年，凯普生物的母公司香港科技创业股份有限公司（以下简称“香港科创”）成立。3年后，潮州凯普生物仪器有限公司成立，由母公司注入此前一年从香港大学转移而来的创新技术，即后来为凯普生物输出大量创新检测产品的导流杂交技术。

技术转化之初，国内PCR实验室的主要关注方向是乙肝、丙肝、艾滋病等血液样本检测、甲流、结核等呼吸道样本检测，生殖道检测则相对势弱。凯普生物没有选择扎进红海市场，而是创造性地布局生殖道检测。

原因有三个，凯普生物认为随着社会进步，女性健康将越来越受到关注，维护女性健康的产品将具备强大的市场张力。第二，当时全国涉及下生殖道检测的门诊量超过2亿人次，但分子诊断市场体量非常小，这让尚处于初创阶段的凯普生物更容易切入。最后，在生殖道常见病毒中，HPV相对特殊，它既是病原体，又与宫颈癌存在唯一性关系。当然，后来的市场端成就，验证了凯普生物一开始的选择。

在提出要做国内分子诊断龙头时，凯普生物首席科学官谢龙旭格外强调了创新，“跟随做不了龙头，必须持续创新。”据管秩生介绍，凯普生物每年都会投入数千万研发资金，并且这些资金将按照7：2：1的比例在产品、平台和技术原理之间投放。

凯普生物广州总部大楼

具体而言，凯普生物会把70%的研发资金应用于基于现有导流杂交、荧光检测平台的产品开发，快速迭代出新的检测试剂盒去覆盖新的疾病领域，保持妇幼疾病检测领域竞争优势的同时，不断开拓遗传病、罕见病等新的检测市场。

目前，凯普生物基于导流杂交平台开发的地中海贫血基因检测试剂盒、耳聋易感基因检测试剂盒也进入了多地的疾病筛查目录。

此外，20%的研发资金用于平台创新，管秩生告诉动脉网，凯普生物先后引进了飞行时间质谱、数字PCR、二代测序等平台，并与中国科学院深圳先进技术研究院共同研发了新的微流控细胞分选仪，“我们仍然保持了与高校的密切合作。但原理要素创新是一个漫长的过程，我们采用控制节奏的持续投资，每年会有10%的研发经费投入到这块。”

从HPV分型检测到三个凯普

尽管在若干年后，这项由凯普生物主导的技术开发，成了香港大学产业研成果转化史上颇值得称道的一笔，但它本身也经历了九死一生。

管秩生告诉动脉网，导流杂交技术并不是香港科创从高校转移而来的唯一技术，“有很多的失败项目被母公司消化了。”在管秩生看来，技术原理创新让产品创新成为可能，但市场定位、产品设计、工艺优化、商业运营等仍然是生死攸关的选择。

总结凯普生物过去的10年磨一剑，管秩生认为，科技成果转化有三个事情必须做好。

第一，持续的风险承受力，在外部资金来源相对匮乏的早期，创始股东应该有足够的经济实力，和长期承受风险的思想准备。

第二，产品一旦开发出来，就要坚持，“医疗是个漫长的过程，产品优化、理念传递都需要时间和耐心。”管秩生表示，最后就是要持续创新，这就是凯普生物一直与高校保持科研合作的原因。

此外，凯普生物建设了内部的科研团队，不断优化创新成果，转化不是一次性的，几乎每年都要进行多个阶段优化。

所以其实对于凯普生物而言，创新更像是一条基线，在它之上，更有一套风控、运营、推广体系，共同推动新技术从实验室到临床的转化。

近年来，凯普生物创始人、总裁管乔中提出了三个凯普战略，分别以产品、服务和未满足的需求为核心，不断扩大凯普生物的能力版图。

其中，以试剂、仪器开发为主的凯普生物模块会持续跟踪临床检测的创新技术和真实需求，开发和迭代检测产品，而凯普医检、凯普司法等模块则基于正在建立的覆盖全国的医疗机构网络，为用户提供服务解决方案，第三个凯普则是为满足用户逐渐提高的健康管理需求输出产品和服务的创新业务模块。

“我希望三个凯普分开作战时，各自都有很强的生命力，但如果聚合在一起，显示出更强大的战斗力。”管秩生表示。

2020年以前，凯普生物并没有涉足呼吸道疾病检测。新冠疫情的突然而至，正是三个凯普联合作战的一次考验，凯普研发团队仅用短短9天成功研制出了新冠病毒核酸检测试剂盒，并且接连获得欧盟CE认证、巴西ANVISA认证，被正式列入世界卫生组织（WHO）应急使用清单，并获得国家药品监督管理局批准注册。

自新冠疫情爆发以来，全国多家医学检验所被列入卫健委指定的新冠病毒核酸检测机构全面投入战疫行动。

骤然切入新的疾病领域并没有削弱凯普生物产品的检测能力，据统计，截止2021年12月，凯普生物累计为超4600万人提供新冠检测服务，阳性样本复核准确率达到100%。

凯普生物工作人员正在做实验

“我们对产品专业性和质量要求很高，”管秩生表示，“三个凯普是协同关系，但不能互相倚重。”以凯普医检的试剂采购为例，管秩生明确要求，在技术指标和定价相同的情况下，凯普医检要外购其他厂家的产品，反过来刺激凯普医检增加供应商管理能力，并且维持凯普生物的原始创新力。

凯普医检集团发展势头强劲

尽管检验项目和营收还在补齐中，截止目前，凯普医检集团在全国布局的医学检验实验室数量进入全国前三名，这对于凯普生物的边界拓展而言，无疑是个关键里程碑。

2012年，凯普生物在香港创立了凯普香港分子病理检验中心。回头看，这其实是凯普生物认真思考自身定位后的重要决定。对于凯普生物而言，做产品并不是最终目的，他们想要做的是，解决公共卫生领域的健康问题，如果只是专注于产品开发，能力边界将被限制。

因为多数情形中，解决临床问题都需要结合多组学、多平台，而第三方医检平台正是一种有力工具。

“所以我们切入第三方医检赛道，并不是想要瓜分市场蛋糕。”管秩生指出，凯普第三方医检业务的运营模式一大特点，是与自身产品的相辅相成，以分子诊断服务为立足点，最终会将凯普生物的仪器、试剂引入医院。换言之，传统的第三方医检大多是目的，但凯普医检既是目的，也是工具。

具体而言，作为经营第三方医学检验实验室的经典步骤，凯普医检在合作之初以接收外送样本为主，检测项目包括临床检验目录内的常规检测与临床特检。

基于此建立的信任和对特定医疗机构临床需求的认知，凯普医检进一步推动与医院实验室共建，并且导入凯普生物的学科建设、课题合作资源，与医院客户群体发生深度互动。

据了解，凯普医检的这种运作模式已经在香港、广东、上海等地相继落地。“临床上需要检测的项目实在太多，作为专业的第三方检测机构，只要在检测能力和产品上始终走在医院前面，就会一直被需要。”管秩生很有信心，也持续在推动凯普医检集团的能力建设。

在这次生物科技产业链创新与合作论坛上，凯普生物几乎请来了临床特检的整个产业链，从上游的仪器龙头岛津、BD，到中游的数字PCR、临床质谱、NGS、纳米孔测序等细分领域服务商。

尽管管秩生在最后的总结发言中表示，凯普生物此番只是想提供一个行业交流平台，并无意构建产业联盟，但凯普毕竟已经走出了构建专业化第三方医检服务最艰难的一步，创新的检验项目涌入充实检验清单，俨然是趋势。