疗效突破金标准，千亿市场将变革！这家脑视觉数字疗法企业获证

2022年2月10日，觉华医疗的“弱视视功能软件”获批NMPA二类医疗器械注册证！该产品拥有全球最顶尖的视觉脑科学两大实验室iAVT（个性化自适应视觉功能训练）技术转化的首张注册证。

何为iAVT技术？它如何赋能脑视觉数字疗法？获批产品将为弱视治疗千亿市场带来哪些波澜？为了解以上问题的答案，动脉网对觉华医疗联合创始人兼CEO刁青松进行了采访。

最快五天见效，重塑弱视治疗“金标准”

弱视，又称懒惰眼，是一种由神经系统发育缺陷导致的长期视力损害。弱视是儿童视力损害的最常见原因，发病率高达3%。

目前现有的弱视治疗方法主要包括光学矫正、遮盖治疗、光学药物疗法等，主要通过提供清晰视网膜图像，并迫使患者使用弱视眼睛来提高视力。其中，遮盖疗法已有200多年的应用历史，目前超过90%的眼科医生仍将其作为首选治疗方案。

但在实际的治疗中，遮盖疗法治疗周期较长，一般要持续3-5年，孩子的依从性较差，很难坚持。另外，遮盖还可能会影响孩子立体视、运动视觉等高级视觉功能的发育和完善，对大龄儿童和成人弱视则疗效甚微。

总体来讲，传统的弱视治疗方式起效慢、效果差、周期长、体验差。凡此种种，导致了对数字化弱视治疗策略需求的激增。

数字疗法作为一种创新有效的解决方案，应时而动，可以实现儿童弱视全病程及随访管理，集患者训练管理、电子病例管理、医护人员的弱视项目绩效管理于一体，有助于提高医护人员的工作效率。

对于觉华医疗来说，数字疗法赋予弱视治疗的优势是精准化、个性化和智能化。刁青松表示：“数字疗法的本质应是严肃医疗，而严肃医疗的核心则是疗效。”

临床数据显示，与“金标准”遮盖疗法120小时治疗视力表提升1行/3个月治疗提升2行的效果相比，患者使用觉华医疗的“正视元”弱视产品4-5小时（5天共10次训练，每次20-30分钟），视力平均可提高超过2行，就时效而言，效果显著超过“金标准”遮盖疗法。训练次数还可灵活安排，最快五天起效（每天2次）。

而谈到依从性问题时，刁青松表示：“传统方法依从性问题的核心是需要长期坚持使用。而如果短期之内能够快速治愈，那么依从性的影响就可忽略不计，如果能快速起效，也会促进患者坚持使用，降低依从性的影响。”

觉华医疗联合创始人兼CEO 刁青松

“另外，觉华的产品在设计过程中，从软硬件和算法都充分考虑了易用性问题。我们的产品可支持三周岁的孩子正常使用。我们追求科学有趣的训练，而不是游戏化的手段。因为游戏在脑部的对应区域和弱视视觉系统要修复的区域并不相同。从某种程度来讲，纯粹的游戏化方式甚至可能会干扰训练效果。”他补充道。

疗程短、起效快，对于成人儿童弱视均有效，科学有趣，无游戏成瘾风险……这一切，都离不开觉华医疗的原创核心iAVT（个性化自适应视觉功能训练）技术。

iAVT核心技术：全球顶尖弱视实验室直接转化

全球客观医学专家排名系统Expertscape显示，目前弱视基础研究主要策源地包括美国加州大学伯克利分校、加拿大麦吉尔大学、美国俄亥俄州立大学、中国科学院心理研究所和温州医科大学等。

觉华医疗联合创始人兼全球首席科学顾问吕忠林教授，曾任俄亥俄州立大学教授，是国际视知觉、脑科学学习训练领域的顶级专家以及全球弱视转化研究联盟5大创始人之一，是全球推动视觉训练理论研究的主要贡献者。觉华医疗核心技术iAVT便是源自吕忠林教授和黄昌兵教授持续近20年的研究成果。

觉华医疗联合创始人兼全球首席科学顾问 吕忠林教授

刁青松介绍道，iAVT即个性化自适应视觉训练技术，之所以在视知觉功能康复治疗上具有起效快、效果显著、长效等特点，核心就在于个性化和自适应。

● 个性化：每名弱视个体视觉功能损害的特性和程度不尽相同，如视力损害、立体视损害和运动知觉损害等。另一方面，弱视损害的机制也可能因人而异，如弱视眼信号质量问题、优势眼抑制问题等。

因此，弱视患者需要一套个性化的训练方案。觉华产品首先通过视知觉功能检测和评估系统对每名患者进行系统性功能测量评估，明确患者弱视发病的损害特性、幅度和机制，并在此基础上，制定出个性化的视知觉功能训练治疗方案，包含不同的训练起点、训练任务或者组合。

● 自适应：患者在接受训练时，视力会逐渐改善，因此最初设定的训练参数也需要随之变化。自适应算法会根据患者在训练过程中的完成情况，实时调整训练参数，确保训练始终处于难易适中的有效学习区间。

每次训练完毕，系统还会给出相应的完成度评分，并同步给家长和医生，评分较低会触发预警机制，从而形成完善的训练治疗效果保障体系。

当被问及目前市面上各类弱视治疗产品层出不穷，为何拥有原创的核心技术更具颠覆性时，刁青松表示：“遮盖疗法自诞生起便被认为是弱视治疗的‘金标准’，一直沿用至今，已经有200多年的历史。这期间，全球很多科学家和医学专家始终在探索研究新的方法、新的技术，以求更快速、更有效地治疗疾病。”

“近30年科学界取得了一些实质性突破，尤其是在全球主要弱视基础研究实验室，涌现出了许多科研成果，革新了弱视研究的理论和技术基础。国际上一些创新弱视产品都主要源自这几大实验室技术的直接转化，‘师出有门’。而最终是否具备颠覆性，效果就是最好的回答。”刁青松说道。

数字疗法:视觉健康的千亿新蓝海

眼科市场向来被誉为黄金赛道，随着电子化时代的到来，消费升级、高端技术更新等因素，以近视防控、干眼症诊治、糖尿病眼底病变筛查、斜弱视训练等为主要内容的眼视光服务正成为行业的新风口。

以弱视市场为例，弱视发病率3%，我国现有4000多万弱视患者，其中儿童1200万，仅儿童弱视治疗市场规模就可达千亿级别。

近年来，国际市场上出现了一批快速发展的弱视治疗新兴企业，如Amblyotech（诺华收购）、Novasight（以色列）、Luminopia（美国）等，引起全球关注。这几家企业共同瞄准的解决方案，正是数字疗法。

而觉华医疗从2016年成立的第一天起，就致力于成为全球领先的视觉健康全生命周期“数字药”提供商。

除弱视治疗外，基于视觉脑科学iAVT技术，觉华医疗还打造了针对视野缺损、低视力（白内障等）、近视散光、老花、婴幼儿视觉与认知评估与干预等全生命周期视觉健康的检测、监测、治疗、预测一体化的数字疗法产品，以及从专业医疗机构到家庭、个体用户的全场景服务模式。

目前，觉华医疗已经与中国科学院、美国俄亥俄州立大学、中国标准化研究院、中山大学医学院、温州医科大学等多所国内外知名高校、科研单位，以及中山大学中山眼科中心、温州医科大学附属眼视光医院、首都医科大学附属北京同仁医院、爱尔眼科等医院建立了广泛和深入的合作。

创新视觉，康健中华

未来短期内，觉华医疗在产品创新上，将围绕数据积累、算法优化、常模迭代等方面不断打磨，同时继续推动制定行业的技术标准、专家共识、临床指南等。

另外，此次弱视治疗产品获批NMPA医疗器械认证后，觉华医疗还将聚焦在医疗市场能力建设上，包括组建队伍、构建体系以及服务市场等方面。

1月30日，《海南省数字健康“十四五”发展规划》将“探索数字疗法先行试用”列入海南省“十四五”数字健康发展的主要任务之一。数字疗法首次被列入省级规划，得到省级层面的重视和推动。

对此，刁青松表示：“看到政策的出台，我们非常欣喜。尤其是中国现在医疗政策变化的本质是要鼓励创新、鼓励更有效更安全的产品、更快地服务好临床患者。国家政策还体现了对效率和公平的兼顾。临床上，疗效就是最大的效率。疗效好、效率高，那么单位时间内服务的人越多。让所有老百姓都享受到高质量的产品或者服务，便是公平性的体现。”

谈及数字疗法的未来发展趋势，刁青松则认为：现在还处于起步阶段，总的趋势是好的，但也有一些问题亟待解决。有几个主要因素可以参考，一是底层应用技术是否有质的突破，芯片技术和核心算法等；二是相关疾病机理的研究，治疗方法是否到了更新迭代的节点，比如弱视治疗的“金标准”遮盖已经沿用了200余年；三是整个国家和社会对于数字疗法的整体支持和投入以相关规范是否能够跟进；最后是临床的整体观念和认知的改变是否能够得到推动。

觉华医疗认为，不仅是眼科数字疗法，其实未来整体的数字疗法不应只体现为电子化、游戏化、网络化或者远程化，随着未来技术的演进以及整个行业的规范，数字疗法应该向着治疗的精准化和标准化发展，要始终以疗效为核心，这才是数字疗法的最终价值所在。

“现在可以看到国内外政策支持慢慢出来，一些国际药企巨头的参与，都在推动数字疗法不断向前。中国的视觉健康问题量大面广，市场容量足够，需要更多的企业去共同关注和推动，这样整个生态环境才会越来越好。觉华会始终围绕用脑科技解决视觉功能健康问题的使命，使人们看得更清楚、更舒服、更持久。”刁青松说道。