亚虹医药诊断及术后监测药物海克威获CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点

上海2022年3月14日 /美通社/ -- 专注于泌尿生殖肿瘤的全球化创新公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，海南省药监局根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的意见，已将公司用于膀胱癌诊断及术后监测的药物海克威（Hexvix）纳入药品临床真实世界数据应用试点。海克威成为第9个开展药品临床真实世界数据研究的药品试点品种。

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症数据显示，膀胱癌是全球十大发病率最高的癌症之一。根据弗若斯特沙利文的数据，在中国，2020年膀胱癌新发患者人数达到 8.6 万人，预计到 2025 年将增长至 10.1 万人，期间复合增长率为 3.4%。同时，由于膀胱癌患者生存周期可长达7.5年[1]，由此推算，2020年中国膀胱癌存量患者超过60万人。

根据弗若斯特沙利文的数据，膀胱癌患者生存周期较长，复发率高，以占75%的NMIBC为例，NMIBC患者经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）治疗后五年内复发率约为60%，高危NMIBC的5年复发风险甚至高达80%，进展风险高达50%。患者需要接受多次手术治疗以及长时间的药物治疗，同时配合频繁且长期的膀胱镜随访检查来做好预后管理。

研究表明，相比白光膀胱镜，海克威®与蓝光膀胱镜的联合使用对膀胱乳头状癌的检出率可显著提高24.9%，其中对原发患者提高20.7%，对复发患者提高27.7%。不仅如此，由于膀胱原位癌（CIS）呈扁平型态，难以通过白光镜直接观察，使用海克威®联合蓝光膀胱镜使用可将CIS检出率提高26.7%，其中对原发患者提高28.0%，对复发患者提高25.0 %[2]。更有研究表明，在海克威®和蓝光膀胱镜辅助下接受手术治疗的患者复发率相比白光手术下降16%[3]。

海克威®已在美国和欧洲许多国家获得批准。联合使用海克威®和蓝光膀胱镜作为NMIBC管理的方法已被纳入全球专家共识指南及中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南。亚虹医药于2021年1月与位于挪威奥斯陆的膀胱癌专科公司Photocure ASA（Photocure, OSE:PHO）签订了《经销协议》，获得海克威®在中国大陆及台湾地区的独家注册及商业化权利。2021年12月，海克威®率先在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，并在海南省人民医院开出了中国首张处方，顺利完成首例患者手术。

亚虹医药首席医学官薛湧医学博士表示：“真实世界数据在临床研究中发挥着越来越重要的作用，该项目有望加速海克威®的临床开发及注册申报进程，让患者更快得到合适的治疗。”

[1]. Martine Ploeg · Katja K. H. Aben Lambertus A. Kiemeney: The present and future burden of urinary bladder cancer in the world, World J Urol (2009)27:289–293; No.of Pages 291
[2]. Maximilian Burger et al. Photodynamic Diagnosis of Non–muscle-invasive Bladder Cancer with Hexaminolevulinate Cystoscopy: A Meta-analysis of Detection and RecurrenceBased on Raw Data, EURURO-5062; No. of Pages 9 
[3]. Arnulf Stenz et al. Hexaminolevulinate Guided Fluorescence Cystoscopy ReducesRecurrence in Patients With Non-muscle Invasive Bladder Cancer, The Journal ofUrology Vol. 184, 1907-1914, November 2010