重磅！国家药监局：在疫苗生产等环节深化电子签名应用

近日，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心公开征求《疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》）意见，文件多次提及电子签名，强调要在疫苗生产、包装、入库、放行、质量管理、电子数据采集/输入等多个环节强化电子签名应用，加快疫苗上市许可持有人开展信息化转型，尤其是疫苗上市持有许可人，需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子数据转化。

▲ 图片来源：国家药品监督管理局信息中心

《指南》中有关如何强化电子签名在疫苗生产检验的各个环节的应用，详细内容如下：

一、疫苗生产

1、疫苗生产过程中

电子批记录的生产部分至少要包含以下内容：

[1] 产品名称、产品编码、规格或批量和批号的电子数据

[2] 生产以及中间工序开启、结束的日期和时间的电子数据

[3] 每一生产工序的负责人的电子签名；

[4] 生产步骤操作人员的电子签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的电子签名；

[5] 每一原辅料的批号以及实际称量的电子数据，包括物料消耗。

[6] 从生产设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查）。记录主要生产设备的编号、名称。

[7] 中间控制结果的电子记录以及操作人员的电子签名；

[8] 不同生产工序所得产量的电子数据及必要时的物料平衡自动计算；

[9] 对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明，并经授权人员的电子签字批准。

2、疫苗生产结束后

应当使用信息化手段记录清场操作，清场电子记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人电子签名。清场电子记录应当纳入电子批生产记录。

二、包装操作

电子批记录的包装部分应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。

应当使用信息化手段记录包装开始前的检查，确保工作场所、包装生产线及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应形成电子记录。

应当基于批准的包装材料版本，核对包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态。核对结果应形成电子记录。

电子批包装记录的应当显示所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。

电子批包装记录至少要包含以下内容：

[1] 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期的电子数据

[2] 包装操作的日期和时间的电子数据

[3] 包装操作负责人的电子签名；

[4] 包装工序的操作人员的电子签名；

[5] 每一包装材料的名称、批号和实际使用数据的电子数据，包括包装材料的消耗。

[6] 从包装设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查）。记录主要包装设备的编号、名称。

[7] 检查记录、中间控制结果的电子记录以及检查人员的电子签名；

[8] 所有印刷包装材料的实样与电子记录副本，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的图像或扫描件。

[9] 对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经授权人员的电子签字批准。

[10] 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查的电子记录；

三、疫苗成品入库放行

电子批生产记录应当具有筛选排序功能，可便捷查看涉及异常报警或偏差的工序和批次，提升质量管理部门对批生产记录的审核效果。

所有与该批产品有关的异常报警和偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，在电子批记录中形成明确的结论，并经相关授权人员的电子签名后批准生产放行。

应当对电子批生产记录进行审核，审核内容主要包括：批次生产过程数据、偏差、日志，QA经理审核意见。

四、疫苗检验放行管理

根据物料和产品批准放行的操作规程，在电子检验报告单或产品审核报告单等文件中给与明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定，并根据放行的职责进行电子签名。经可靠的电子签名后的电子检验报告单与纸质检验报告单具有同等法律效力。

成品放行后，将有效衔接疫苗在流通和预防接种活动的追溯系统，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。

五、质量文件管理

建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，并确保与GMP相关的文件经质量管理部门的审核。

建议疫苗上市许可持有人采用信息手段，管理文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、打印或导出、保管和销毁等流程，并形成文件（打印件、电子文件）的分发、撤销和销毁（仅打印件）的电子记录。

建议对于文件的起草、修订、审核和批准的相关操作，采用电子签名，并注明日期。

六、电子数据采集/输入

无论是人工录入还是自动数据采集，包括二次处理后的电子记录，均应该保证正确、及时地采集或记录数据。

针对人工录入的获取方式，应当遵循以下要求：

[1] 关键数据应该仅由经过授权的人员录入，必要时进行电子签名，系统应该记录录入的详细信息、录入人身份和录入时间。

[2] 数据应该以由软件控制的指定格式录入，验证中应证明系统不会接受无效数据格式。

[3] 所有人工录入的关键数据均应经过核查，可以是第二人，亦可以是经过验证的计算机化方式。

[4] 对录入数据的修改应该产生审计追踪，提供修改痕迹查询，包括数据的旧值与新值、修改时间、修改人及修改人的电子签名。审计追踪需由经过适当授权的独立人员进行审核。

[5] 人工录入的数据可包括：关键工艺监控曲线的图片上传，对不具备接入条件的设备参数的人工观察、巡检、结果判断及补充说明信息。

在疫情与政策的双重作用下，药企数字化转型已成当务之急，而电子签名作为药企数字化转型的得力推手，被广泛应用于生产销售等各个环节。

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