美迪西助力 | 济民可信lgE抗体药物JYB1904获批临床

近日，济民可信集团（以下简称“济民可信”）宣布，旗下子公司江苏济烨生物制药有限公司lgE抗体药物JYB1904注射液获批临床。

JYB1904注射液是济民可信自主研发和拥有自主知识产权的生物制品1类新药。上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）为该药提供了符合GLP规范的（包括药代和安全性评价在内的）综合性临床前研究服务，在攻坚克难中赋能JYB1904项目成功获批。

首lgE抗体药物JYB1904

JYB1904是一款新型抗IgE重组人源化单克隆抗体靶向治疗药物。IgE是介导Ⅰ型超敏反应疾病的主要免疫球蛋白，当机体接触到过敏原后，过敏原可与结合在效应细胞表面FcεRI上的 IgE结合并相互交联形成交联物，引起炎症介质的释放，导致各种过敏症状。济民可信研究人员发现，JYB1904能与游离IgE特异性结合，从而阻断IgE与其受体FcεRI结合，进而阻止其被过敏原活化，有望在临床上迅速、有效缓解患者症状。

在与奥马株单抗头对头对比的临床前研究中，JYB1904表现出了更好的生物活性、成药性和稳定性，在动物哮喘模型中起效快、药效好，动物体内安全性好，药物血清半衰期长。这些研究结果表明，JYB1904注射液具有优良的临床治疗潜力，可为中重度哮喘等过敏性疾病的临床治疗提供潜在的新方案。

预存靶点浓度高，分析方法多且复杂，IgE、游离药物、IgE-药物复合物甚至ADA-药物复合物等因素引起各项生物分析干扰……面对系列挑战，美迪西毒理和生物分析团队的专家们充分研判、全面攻关：首先，在动物入组前对受试个体基于靶点浓度水平进行筛选；其次，在分析方法方面，不仅涉及多个生物分析方法的开发、验证和相应的样品分析，考虑区分Total drug和Free drug，并且还涉及Total IgE和Free IgE。此外，针对IgE引起的方法学困扰和ADA方法开发难题，美迪西生物分析团队借助多年丰富的项目经验，不断改变思路，多次改变方法学设计策略，最终形成了成熟的既耐受高浓度药物又耐受高浓度靶点干扰的ADA的分析方法；最后，还要攻克种种干扰难题，分析人员需不断进行Troubleshooting优化技术效果，如对于药物的PK/TK分析方法技术上既要考虑对Free drug和total drug的选择性，还要考虑如何在方法学上克服高浓度IgE和潜在ADA对药物分子检测的双重干扰；对于IgE靶点的检测，技术策略上既要考虑如何采用合适的Assay Format设计实现方法学本身针对Free IgE和Total IgE的选择性，还要考虑建立特殊的前处理方式克服高浓度循环药物对IgE检测的干扰。

攻关破难不畏艰，守得云开见月明。JYB1904项目的成功助力，不仅是美迪西在临床前生物医药研发领域丰富的行业积累与济民可信在创新药研发领域的技术优势的强强联合，也再次验证了美迪西深厚的研发实力。美迪西祝贺济民可信JYB1904注射液顺利获批临床，期待JYB1904注射液早日获批上市。接下来，美迪西将勇趟医药创新之路，交出更多优秀的答卷。