盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 | 美迪西一站式临床前生物医药研发服务平台助力

美迪西生物医药 2022-07-28 11:10 抢发第一评

盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司（以下简称“盛世泰科”）自主研发的新一代ALK抑制剂CGT-9475，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，该药物有望解决肺癌治疗中耐药性和脑转移等几大临床痛点。这是继今年6月该药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可后的又一成果。

CGT-9475

优质化与差异化开发

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，也是中国癌症中的首要致死原因。肺癌一般划分为非小细胞肺癌（NSCLC）与小细胞肺癌（SCLC），其中NSCLC占80%-85%，NSCLC患者中约有3%-7%的患者具有ALK基因突变。一些ALK阳性晚期NSCLC患者在初诊时就已发生脑转移，且发生率随时间延长而升高，对患者生存带来严峻挑战。

ALK抑制剂在临床应用上具有显著的优势，但ALK抑制剂的使用会不可避免的产生继发性耐药以及脑转移问题，而盛世泰科在研的ALK抑制剂CGT-9475旨在克服耐药性和解决中枢神经系统转移的难题，进行优质化和差异化的开发。

CGT-9475在临床前研究中，可以同时抑制非小细胞肺癌细胞系中ALK、RET，并展示出良好的血脑屏障穿透效果，将为NSCLC脑转移患者带来新希望。所以CGT-9475有望用于已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。

盛世泰科

以差异化研发创新破局

求稳同质化，求新风险大。面对拥挤的赛道、扎堆的靶点，如何平衡求稳和创新？如何与资本寻求风险和收益平衡？盛世泰科给出了答案。

盛世泰科依托多年积累的集成化药物研发平台，始终注重对于靶向药物的差异化开发，来布局解决临床痛点的产品管线。其中，在研的FGFR/VEGFR双靶点抑制剂CGT-6321已在晚期实体瘤中开展Ⅰ期临床试验，该药物有望成为潜在的first in class药物；CGT-1881作为靶向CXCR4的干细胞动员剂，用于血液癌患者的干细胞移植，产品为口服片剂，为患者提供更好的依从性和便捷性；新一代ALK抑制剂CGT-9475，临床前研究展示出包括良好的血脑屏障穿透效果在内的优质化和差异化品质，将为肺癌脑转移患者带来新希望。

凭借差异化开发靶向药物，盛世泰科在创新药研发的“红海”中创造了“蓝海”，也为生物医药行业的创新发展提供了新的方向。

美迪西一站式研发平台

全方位赋能新药研发加速跑

实现优质化和差异化的前提是创新。同样注重创新的上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”），受盛世泰科之托，为CGT-9475的研发提供了一站式临床前综合性研发服务。双方本着“优势互补、协同创新”的原则，开展全方位的深度合作，为该药的研发制订了一系列科学严谨的试验方案。美迪西坚持效率与质量并重，在满足技术和法规要求的同时，积极协调研发排期，实现各研发阶段的无缝对接。最终，在双方多部门的协调配合下，美迪西完成了全套临床前研究服务，为CGT-9475实现中美双报双批提供了技术保障，也为盛世泰科赢得了宝贵的时间。

新药研发是一个综合、系统工程，需多个研究部门协作完成。美迪西建立了一站式临床前生物医药研发服务平台，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。一站式的研发平台，强强整合优势资源，推动跨部门高效协作，充分发挥1+1>2的协同效应，加速推进新药研发。除了提供一站式临床前新药研发服务，美迪西还可根据客户需求定制服务，为临床前研发的某一环节提供专门的服务。目前，美迪西已助力全球超过1460家客户踏上高质、高效、高性价的追梦征程，参与研发完成的新药项目有221件IND获批临床。（数据来源于美迪西2021年年报）

此次CGT-9475实现中美双报双批，既显示了盛世泰科差异化创新的智慧，也展现了美迪西一站式临床前生物药物研发平台的实力和优势，期待CGT-9475能够在中美两地的临床试验中取得积极成果，早日惠及全球病患。未来，美迪西将继续秉承“创新驱动，质量至上”的服务理念，助力全球客户缩短药物研发周期、提高新药研发质量、降低研发成本，成为全球医药研发梦想的助力者！盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司（以下简称“盛世泰科”）自主研发的新一代ALK抑制剂CGT-9475，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，该药物有望解决肺癌治疗中耐药性和脑转移等几大临床痛点。这是继今年6月该药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可后的又一成果。