三款产品短期内推进注册临床试验，华迈医疗精准布局再生医学赛道

今年，对于杭州华迈医疗医疗科技有限公司（以下简称“华迈医疗”或“公司”）来说，喜事连连。公司不仅获得了深创投的投资，而且自去年首款产品“创伤骨修复材料”完成人体临床试验入组以来，其首个临床试验已完成随访即将于年内提交Ⅲ类医疗器械产品注册申报。

同时公司自主研发的多项定位为best-in-class的产品如“脊柱融合材料”，以及“口腔修复膜材料”，于今年相继实现多中心临床入组，多管线产品临床试验顺利推进，公司的生物活性基质材料平台搭建初现雏形。

华迈医疗以极快的速度在再生医学行业做出了突破。深创投认为：“华迈医疗团队之所以能够在‘再生医学’这一新兴领域快速取得突破实际有迹可循。公司成立之初，便在‘杭州市创客天下大赛’中拔得头筹。成立第三年，获得科技部国家重点研发项目资助。此次华迈医疗的快速发展也是意料之中。我们相信基于公司先进的生物活性基质材料平台，以及创新研发实力，华迈医疗定能在不久的将来拓展再生医学应用范围，并实现创新引领。”

管线丰富、多项临床，搭建生物活性基质平台抢占先机

组织或器官缺损修复，以及功能重建一直是医学领域研究的重大课题。近年来，不仅各省份发布诸多利好政策助推该领域发展，国家亦出台相关引领政策，促进行业突破生物材料、器官修复等关键材料技术，加速相关创新项目落地。通过提升我国医疗装备供给能力，增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑。

部分创新植入器械相关政策

国内市场亦开始围绕这一领域发力。华迈医疗算得上是该领域发展速度较快的企业。企业5年时间内便实现产品的快速迭代，并顺利推进多项产品临床入组/临床试验与生物活性基质平台搭建。

回顾华迈医疗一路走来，其之所以能够取得快速发展，企业创始人江涛将其归结于团队与临床的深度合作，以及团队在科研和产品研发上的数据及经验积累。并认为，只有以足够的专注度与专业性实现技术创新，才能以创新驱动公司发展。

据了解，华迈医疗最早选择以临床解决方案稀缺，且最具挑战性的节段骨缺损修复材料为切入点。基于多年创新研发积累，成功开发出具有优秀成骨性能的骨再生医学材料。

其先进骨再生医学材料以天然生物活性基质为基础，含有保留天然三股螺旋结构的胶原蛋白分子及多种细胞行为所需的信号因子，具有优秀的骨传导性和生物活性，实现大面积骨缺损组织迅速修复，解决了临床骨再生领域痛点。

高壁垒难题攻破后，华迈医疗再以研究数据的积累为基础，立足于技术创新，开发出生物活性基质材料平台。并推出一系列针对人体各类软组织、硬组织及界面组织再生的生物材料类再生医学产品，将核心技术延伸至创伤、脊柱、关节、口腔、运动医学、糖尿病足等多个临床应用领域，致力于开发一系列best-in-class或first-in-class的再生医学产品。通过生物活性基质平台的搭建，持续占据重大急、慢性疾病诊疗市场入口，进一步实现核心技术及相关产品的产业化及国产化，突破系列“卡脖子”技术。

华迈医疗正是凭借这一战略思路，赋予企业发展的灵活性。有了生物材料平台建设能力，企业便能够在平台基础上，根据各类未被满足的临床需求、监管政策以及市场等变化情况，持续进行战略调整。并具有针对性地进行产品管线设计，以应对如集采常态化、临床需求无法被满足、以及刚需产品市场空白等挑战，实现“创新引领”。

目前，企业仍在持续与医疗机构建立合作，并通过与临床合作的形式，深入了解临床需求、促进新产品研发，同时以此为基础与医院建立长期互信关系。

多项生物材料制备技术获中国、美国、日本、欧盟专利授权，多种产品及技术填补国内空白

坡长雪厚的赛道并不多，再生医学算一个。

据市场研究公司Verified Market Research数据显示，全球再生医学市场规模在2020年仅约277亿美元，但2028年这一数字便预计将达到1498亿美元，并且增速持续提高。

从定义来看，再生医学指对人体细胞、组织或器官进行替换、修复或再生，用来重建或增强机体生理功能的治疗手段。尽管目前基于干细胞的再生医学产品已经在骨髓移植、老年黄斑变性、神经退行性疾病、Ⅰ型糖尿病等治疗领域得到广泛的应用。

但美国临床试验注册中心数据显示，截至2022年3月24日，美国共有6136项有关干细胞的临床试验，其中已经完成临床的就有2624项。国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，我国目前已有19款干细胞疗法获得临床批件，其中包括18款各类间充质干细胞疗法和1款上皮干细胞疗法。

可见，尽管当前国内围绕再生医学市场开始发力，但中国的组织工程和再生医学发展仍相对滞后。

江涛认为，产业既需要创新，又需要落地。面对这一形势，企业必须保持专注，围绕再生医学领域做好基础临床研究工作。通过将基础研究和临床紧密结合的形式，完成科研成果转化，不断丰富自身产品管线。让更多创新理念、技术，以及成果，真正应用到临床治疗上，解决临床刚需。

在创新技术研发及成果转化上，江涛具有深厚经验。据了解，其本硕毕业于清华大学高分子材料专业，后留学美国获弗吉尼亚大学生物材料博士学位和芝加哥大学布斯商学院MBA学位。博士期间，江涛师从美国科学院、工程院、医学院三院院士、中国工程院外籍院士Cato T. Laurencin教授从事骨生物材料的研究。毕业后，江涛加入全球骨科巨头捷迈邦美深度参与骨、软骨、韧带等多项与组织再生相关的骨科及运动医学产品的研发与FDA批准上市，完成了从学术界到产业界的跨越。

离开捷迈邦美后，江涛以骨组织工程、先进生物材料、干细胞、纳米医学为主要研究方向，于美国康涅狄格大学医学中心任助理教授。基于院校所提供的科研平台，同时整合自身对于学界、业界以及临床的理解，江涛持续于科研平台进行自主性创新研发，并优化产品，使之在维持创新性的同时，与临床紧密结合。目前江涛总发表学术论文30余篇，论文被引用次数 > 2200次。

谈及三段经历，江涛表示：“创新性的学术想法离产品是有一定距离的，这一距离或将导致产品开发面临困难。从学界到业界的跨越，让我更能把握这种距离感。并在产品实际开发过程中，将想法的可实现性置于优先位置。而在捷迈邦美对于FDA批准上市环节的深度参与，则让我更理解材料类再生医学产品的开发方向和流程，以及从想法到最终产品落地，具体流程应如何把控。”

目前，凭借江涛在创新技术研发的积累，以及公司核心研发团队在再生医学、生物材料、组织工程等领域的沉淀，公司核心材料平台相关的创新已获授权发明专利11项、已授权实用新型专利5项，多项发明专利也已获得美国、日本、欧盟等国家和地区的专利授权，为未来产品的国际化开拓打下了良好的基础。

如何站稳千亿市场？持续创新是关键

无论对于再生医学赛道，还是其他赛道而言，创新必然是医疗产业升级换代过程中的关键。

近年来，国家高度重视医疗领域创新发展。无论是国家创新驱动发展战略，还是健康中国战略等方针都明确指向了创新这一发展方向。

而从产业发展角度来看，当前我国面临医疗资源分布不均、偏远地区医疗资源匮乏，大量医疗需求难以被满足等痛点，技术创新不仅能够解决疾病筛查、诊治、治疗难题，还将进一步提高疾病诊疗效率。通过技术创新，则能进一步解决这一问题，同时抢占市场先机。

华迈医疗便是凭借自身对于创新技术的专注，以及在组织修复和再生医学材料领域的持续创新，一路快速发展。成立仅五年多，便斩获多轮融资。

华迈医疗历史融资情况

对此，华迈医疗Pre-B轮投资方深创投认为：“华迈医疗具备引领性的创新团队、过硬的科技含量、充实的产品管线， 产品与未被满足的临床需求紧密结合。再生医学赛道的技术壁垒高，华迈医疗具备先发优势且不断扎实推进新产品的开发与临床。深创投会持续陪伴企业长期向好发展， 为生物材料的优质中国创造持续助力。”

据悉，华迈医疗近期有融资计划。资金将主要用于新一轮的产品开发、临床研究、厂房扩建和商业化推进。