心脏介入市场第四次革命，红杉鼎晖押注龙头冲刺IPO

2018年，心脏疾病介入专家葛均波院士在中国结构周期间指出：结构性心脏病新技术开启和代表了介入心脏病学的第四次心脏革命。

大佬的发言往往具有深刻的预见性，在2018年后结构性心脏病成为国内心脏病学医疗器械创新升级的主旋律。国内结构性心脏病市场也迎来高速增长。

2020年后，国内结构性心脏病新器械、新技术不断涌现，手术累计数量上显著提升。国内的TAVR例数以每年近50%的增长速度飞速攀升，超越了既往所有介入技术的发展速度；与此同时，卵圆孔未闭封堵（PFO）、左心耳封堵手术（LAAC）等在例数上也呈现快速发展趋势。根据弗若斯特沙利文数据，国内的结构性心脏病市场规模也从2017年的4亿元增长到2021年的20亿元。

结构性心脏病介入新技术沸腾了国内的心脏介入产业，多家企业布局了相关赛道。在国内众多企业中，乐普医疗子公司心泰医疗是中国结构性心脏病介入医疗器械行业的先行者及先天性心脏病封堵器械国内领先的供应商，20余年来，始终专注于结构性心脏病介入医疗器械的研发和生产。

目前，心泰医疗正在港交所主板申请上市，作为心脏病学介入治疗的新浪潮，结构性心脏病市场后续增长点在哪些方面？作为心脏病学介入治疗前三次革命中诞生的龙头，乐普分拆的子公司将如何落子结构性心脏病领域？动脉网进行了梳理。

结构性心脏病蓬勃发展，三大市场最为核心

2009年至2019年，美股共诞生14支市值100亿美元以上的十倍医药股，其中5支为创新医疗器械股票，分别是手术机器人领域的Intuitive Surgical、口腔隐形矫正领域的爱齐公司、连续血糖监测领域的Dexcom，以及结构性心脏病领域的爱德华生命科学、Abiomed.

其中只有结构性心脏病介入治疗领域诞生了两家十年十倍的企业，2021年全球结构性心脏病市场规模已经达到93亿美元。结构性心脏病介入治疗为何能催生两大造富神话。

因为假如一个人活到80岁，他的心脏需要搏动超过25亿次，在如此繁重的工作下，心脏中的各个零件都有可能出现问题。心脏容易出现的问题分为三大类，主要包括冠心病、心律失常及结构性心脏病，而结构性心脏病主要包括先天性心脏病、瓣膜病、心肌病及其他情况（如房颤）引起的并发症，增加了心源性卒中及心肌梗死等风险。

结构性心脏病种类

在上世纪50年代，有创心脏导管检查已经能够让医生发现先天性心脏病、瓣膜病，但彼时治疗方法还需要开胸。随着微创介入治疗新技术应用于结构性心脏病领域，全球结构性心脏病治疗市场迎来高速增长。

在国内，结构性心脏病介入治疗几大细分领域成熟度有所不同。先天性心脏病介入治疗最成熟；瓣膜的介入治疗正处于高速发展中；房颤预防正处于发展早期；心衰辅助治疗正处于早期探索阶段。

首先来看相对成熟的介入封堵器市场，介入封堵器包括先心封堵器和左心耳封堵器。

先心封堵器用于治疗先天性心脏病。先天性心脏病约有一半CHD是室间隔缺损（VSD）和房间隔缺损（ASD）。全球先天性心脏病封堵器产品市场规模仅包含三大先天性心脏病封堵器（即房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及动脉导管未闭封堵器）。

先天性封堵器技术发展超过30年，术式较为成熟，中国先天性心脏病介入治疗的总量已跃居全球第一位，２０２１年先心介入手术量约75000例。

除了先心介入封堵器，封堵器还包括心源性卒中封堵器，心源性卒中封堵器产品主要包括卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品。通过植入心源性封堵器可以预防心源性脑卒中，而目前卒中是中国致死率最高的疾病，2021年我国收治卒中病人超300万。心源性封堵器在国内发展还处于新兴市场。

结构性心脏病市场不可忽视的是过去十年快速崛起的瓣膜介入市场。

2002年，法国介入心脏病学专家Alain Cribier教授完成了全球首例TAVR（经导管主动脉瓣膜置换）手术，用微创介入的治疗方式完成对主动脉疾病的治疗，过去，瓣膜手术只能通过开胸手术进行，而开胸手术对于更多高龄、外科手术高危患者来说是禁忌。

TAVR新技术开启了瓣膜介入治疗黄金二十年的序幕，根据弗若斯特沙利文报告的数据，2021年全球瓣膜介入器械销售收入达到71亿美元。

我国的瓣膜市场处于高速发展的早期，TAVR手术量以50%的速度飞速增长。但从渗透率上看，瓣膜病介入器械的渗透率严重偏低。由于具备经验丰富医生的合资格医院数量不足，2021年只有0.8%符合条件的患者接受了经导管主动脉瓣置换术治疗，相较于全球的4.3%，中国的经导管主动脉瓣置换术市场明显渗透不足。

总的来看，在老龄化背景下，主动脉瓣狭窄、主动脉瓣反流、二尖瓣/三尖瓣反流成为了严重威胁居民健康的主流结构性心脏病类型，这类病患数量大幅攀升，催生了庞大的临床诊疗需求。国内的结构性心脏病市场在新技术变革和临床诊疗需求增长的背景下迎来高速增长。

结构性心脏病领域活力迸发，四大新趋势初显

结构性心脏病领域的介入瓣膜的新技术从无到有创造了全球近百亿市场。未来结构性心脏病市场还有哪些看点？四个趋势受到全球关注。

对于先心封堵器，生物可降解封堵器是研发方向。目前市面上用于介入治疗先天性心脏病的封堵器基本上是由不可降解的镍钛合金制成，会永久留存在人体内，这对于儿童来说并不理想。发展可降解的封堵器成了下一代先心病封堵器的趋势，但面临材料技术上的挑战。

在左心耳封堵器领域，新型左心耳封堵器械研发应用临床，使得左心耳封堵更安全有效便捷，极简式左心耳封堵手术普遍开展。

对于介入瓣膜，TAVR产品在抗钙化与耐久性方面提升使得TAVR向年轻患者推广是一大方向，对于医生，精准释放提升植入成功率是另一大方向。

除了主动脉瓣膜，二尖瓣和三尖瓣的创新也值得期待。在临床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基数比主动脉瓣更多，但是二尖瓣和三尖瓣介入治疗的发展相对滞后。二尖瓣和三尖瓣也被认为是未来结构性心脏病市场的主要构成。

除了介入封堵器、瓣膜介入赛道，心衰领域的关注度也开始提升，结构性心脏病领域正处于创新迸发阶段。

结构性心脏病这个蕴藏着巨大变革动能的赛道已经被多个巨头看好，谁掌握了这个赛道，也就掌握了心脏疾病市场下一个十年的主导权。

目前，结构性心脏病赛道由哪些企业主导？

在先心介入封堵器市场，根据弗若斯特沙利文报告的数据，国内先心介入市场规模达到4.26亿元。国内市场已基本实现国产化，国产产品的占有率超过91.5%。在国内公司中，心泰医疗的市场份额最高，达到38%。2018年，心泰医疗完成了全球首例完全可降解VSD介入治疗，为全球可降解封堵器领域带来新突破。

在心源性卒中封堵器市场，卵圆孔未闭封堵器疗法仍处于新兴阶段，国内四家企业参与，AGA Medical和北京华医圣杰基于合金的卵圆孔封堵器已获批上市，心泰医疗的生物可降解卵圆孔封堵器处于注册准备阶段，上海锦葵医疗的生物可降解材料卵圆孔封堵器处于临床试验阶段。

全球左心耳封堵器市场在2021年达到9亿美元，国内的左心耳封堵器渗透率还处于很低的水平，根据弗若斯特沙利文的报告，渗透率仅有5.9%，而美国和欧洲达到了44.9%和14.6%。所以现阶段国内左心耳封堵器市场规模也较小，2021年市场规模为5亿元。多家企业推出了左心耳封堵器产品，包括心泰医疗、波士顿科学、雅培、先健科技。波士顿科学是左心耳封堵器市场的主导者，其左心耳封堵器产品在2021财年实现了销售收入约8.30亿美元，约合人民币55亿元。国内市场尚未被充分开发，目前，心泰医疗的生物可降解左心耳封堵器已经完成型检和动物实验，即将进入临床阶段。借助国产替代+技术创新双重加持下，心泰医疗有望借助可降解左心耳封堵器弯道超车。

在介入瓣膜市场，根据弗若斯特沙利文的数据，中国瓣膜病介入器械市场规模2021年已经达到10亿元，预计2025年将增加到79亿元，年复合增长率高达69.8%。目前，国内市场已经有9款TAVR产品实现商业化。2021年，我国的TAVR手术（包括经股和经心尖，不包括临床研究）超过6500例，而2020年我国的TAVR手术量还只有3500台。

在二尖瓣市场，只有雅培的二尖瓣缘对缘修复产品MitraClip在国内获批上市，MitraClip同时也获得了FDA和CE的认证。中国市场还有超过14家企业布局二尖瓣市场。2021年，国内经导管二尖瓣缘对缘修复术(TEER)手术量约350例。

结构性心脏病市场复杂多样，在先心介入市场诞生了国产隐形冠军心泰医疗，而整个瓣膜市场则还处于百家争鸣的战国时代。心源性卒中市场处于发展初期，国产替代趋势明显。

国内的结构性心脏病市场特征复杂，患者基数庞大，但由于结构性心脏病介入治疗的学习难度相对更高、学习曲线更长，缺乏市场教育及有经验的术者；产品研发多企业多，但同质化严重。

从结构性心脏病市场中突围，对于企业长期的临床需求理解能力、商业化能力和市场教育能力都有着很高的要求。

深耕结构性心脏病市场，本土龙头冲刺IPO

在国内涌现的结构性心脏病介入研发企业中，心泰医疗在介入结构性心脏病深耕超过二十年。

心泰医疗是先心介入领域的隐形冠军，心泰医疗研发了国产首个室缺封堵器，荣获国家科技进步二等奖，连续多年在先心介入封堵领域市场份额第一。

心泰医疗在先心介入领域不仅具有开创性，也在做持续迭代创新。背靠母公司乐普医疗领先的可降解技术，心泰医疗将可降解技术应用到结构性心脏病领域，推出了全球首个商业化的全降解封堵器MemoSorb®，同时已经布局5款原研可降解产品。

与传统金属封堵器相比，生物可降解封堵器的设计为可逐渐降解为二氧化碳和水。由于生物可降解的封堵器不会在人体中永久残留，故向患者提供其他日后治疗选择。

可降解技术将带动先心介入封堵领域市场扩容。先心封堵器产品进入产业收获阶段，市场容量由过去的15亿元左右，扩张为近50亿元，心泰医疗由于产品升级换代的进行，MemoSorb®全降解封堵器将在一定时期内独占市场先机。

在瓣膜领域，心泰医疗并非最早涌入市场的企业，心泰如何在这个竞争激烈的市场建立自己的竞争优势？

心泰医疗的战略是在瓣膜疾病领域通过创新特色的产品建立优势，实现在瓣膜领域的弯道超车。

在管线布局上，心泰医疗布局了主动脉瓣膜、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣膜四大瓣膜赛道，其中TAVR和二尖瓣腱索修复、瓣夹修复三大产品已经进入临床试验阶段。

在产品路线上，心泰医疗选择了差异化的设计路径。心泰医疗ScienCrown TAVR的原创设计在患者端顺应患者年轻化趋势；在医生端，“短瓣+完全回收系统”可有效降低医生操作风险。

除了创新，心泰医疗在瓣膜领域的优势还包括拥有培育市场的耐心。

国内的医疗器械近年来往往呈现一个趋势，在迎来需求爆发前，参与者蜂拥而至，供给先爆发。但医疗行业需求需要经过一定时间的市场培育，在瓣膜介入这个操作难度较高的行业对于术者的要求更高，市场的培育需要资金和时间，市场需要达到一定市场规模才能自动发展，国内瓣膜介入行业预计爆发时间点在2024年和2025年。心泰医疗在瓣膜介入领域布局丰富管线，在战略上希望用创新的产品迎接市场的爆发。

在介入二尖瓣系统的设计上，二尖瓣介入系统分为修复和置换两大路线，修复产品又有缘对缘二尖瓣修复、瓣环成形术、腱索修复、瓣环重构等多种手术路线。心泰医疗的二尖瓣产品同时布局了修复和置换两大路线，在修复产品中覆盖了缘对缘修复、腱索修复、瓣环修复、瓣环重构等多种产品路线，可以为不同的二尖瓣患者提供解决方案。

在市场教育能力上，心泰医疗深耕结构性心脏病20年，积累了丰富、专业的商业化经验和资源。同时心泰背靠乐普医疗，乐普医疗拥有心血管领域二十多年实战经验，多次成功逆袭抢占细分市场。

在商业化上，心泰医疗也展现了较强的盈利能力，是香港资本市场结构心版块少有的盈利且高速增长的企业。2022年上半年，心泰医疗营收为1.25亿元，去年同期的营收为1.1亿元；经营利润为0.34亿元，而去年同期的经营利润为0.46亿元。公司2018-2020年的毛利率分别是87.9%、88.3%和89.8%；利润分别是3861万元、5191万元和6877万元，净利率分别是39.0%、44.6%和46.4%。

从长期发展来看，心泰医疗利用可降解技术平台巩固介入封堵器领域的优势，借助心泰医疗深耕结构性心脏病市场的专业化市场教育和培训经验积极参与国内介入瓣膜市场的建设。期待未来心泰医疗为国内结构性心脏病市场做出更多贡献。

过去十年，结构性心脏病领域的变革风潮不断吹拂我国临床，在温暖的疾风吹拂下，改变了国内的产业生态，创新的种子也落下，我国结构性心脏病创新医疗器械与国际的差距逐渐缩小，诸如心泰医疗这样的企业多次引领全球创新，在结构性心脏病这块未被充分开垦的土地中，能否成长为参天大树，让我们拭目以待。