斩获首个三合一心电AI三类证，纳龙健康领跑心电判读智慧时代

动脉网 2022-11-25 11:41 抢发第一评

近日，纳龙健康自主研发的人工智能产品“Cardio AI心电分析软件”获国家药品监督管理局（NMPA）三类注册证。据悉，Cardio AI是业内首个“三合一”（静息、动态、实时监测）的心电人工智能分析软件。

纳龙健康Cardio AI的获批，意味着国家药监局认可了该产品的安全性、有效性、创新性，从功能性角度来讲，区别于传统单一种类，Cardio AI是真正意义上的综合性心电人工智能分析软件。

深耕细分领域，聚焦行业痛点

心电图检查（ECG）是利用心电图机从体表记录心脏每一心动周期所产生的电活动变化图形的技术，目前已广泛应用于心血管疾病筛查、评估，健康人群体检等。通常，心脏病专家需要接受至少6-12年以上的教育培训，然而全球范围内每年有超过3亿次心电图检查，在低收入和中等收入地区，由于缺乏经验丰富的心脏病专家，导致很多心血管疾病高风险人群没有被有效的筛查，从而耽误病情。在我国，有接近3.3亿心脑血管疾病患者，然而专业的心电图诊断医生不到3万人。巨大的临床需求未被满足。

纳龙健康自2002年成立以来，一直致力于专注提供心电领域全方位解决方案，从基础硬件设备，到全院信息化心电网络，到区域心电信息平台，以及远程心电诊断服务。通过20年的积累与沉淀，有能力针对各级医疗单位和各种医疗场景提供个性化心电解决方案。本次心电人工智能三类证书的获批，意味着企业在心电临床业务支持与诊断服务将迈入更进一步，引领行业发展趋势。

紧跟时代脚步，搭载改革春风

据统计，80%的心血管疾病患者死亡发生在院外。如何加强基层医院的心电图检查诊疗能力与互联协作，高危患者的院外随访管理，仍然是我国心脑血管疾病防控的重点。

随着国家大力推进千县工程项目，各县级医院的五大医学诊断中心建设，尤其是远程心电诊断中心由原来的选答题变成了必答题。远程心电诊断中心的建设势必对于硬件设施、心电网络系统、以及人员配置提出了更高层次的要求。

然而，我国心电图专业人才的匮乏以及基层心电图判读能力的不足，是远程心电诊断中心建设的最大痛点。往往体现在基层缺乏心电检查的意识与诊断能力，导致其面临着不敢做、不能做的尴尬局面，而上级医院缺乏专业人才，往往出现业务量小“养不起”人才，业务量大承接不住的困境。

只有基层医院把静息心电、动态心电，甚至是实时动态监测业务开展起来，才能尽早地筛查、识别心血管疾病高危患者，真正能做到降低心血管疾病的院外死亡。

整合资源，AI赋能第三方诊断服务

在即将发布的《千县工程心电诊断中心建设与管理指导意见标准》中明确指出，远程心电诊断中心应以满足为医疗机构提供7*24小时不间断远程诊断服务为目标，暂不具备该条件可向上级医疗机构或借助第三方平台购买诊断服务。

纳龙健康在心电行业精耕细作十几年，深刻体会行业痛点，早在2020年就前瞻性成立了厦门心阅医学影像诊断中心，是国内仅有的几家有资质的第三方医学服务平台。同时也意味着纳龙健康从传统的心电解决方案企业逐步转型为远程医疗大数据服务企业。

心阅心电诊断中心的运营通过“互联网+医疗”平台，发挥智能信息互联的企业优势，依托全国范围内的三级公立医院心电诊断中心，整合全国优质心电图医生资源，成立了心电图医生集团。通过强大的人工智能系统（Cardio AI）提供如导联纠错、危急预警、实时监测、分诊调度等后台功能，确保了平台日常运营的稳定性与可靠性。

符合资质的心电图医生都可以在相关规定的范围内，不受时间、空间的约束在线“接单”提供诊断服务，以“平台经济模式”集合广大心电图医生，深挖医疗服务价值。同时给各级有需求的医疗机构提供硬件、软件、人工智能、诊断服务四位一体的一站式心电远程诊断解决方案，最大程度降低基层医疗机构开展业务的门槛，助力心血管疾病防控一体化建设。

心电人工智能，或将成为最终答案

2018年，美国FDA首次批准了首个AI，IDx-DR（一款用于检测成人糖尿病患者糖尿病视网膜病变的人工智能软件），标志着医疗领域正式步入人工智能时代。

目前我国有两家企业持有已获批的心电人工智能软件（NMPAIII类医疗器械注册证）。其中纳龙健康拥有首个三合一（静息、动态、实时动态）心电人工智能软件。其强大的深度学习和算法保证了各种危急心脏事件的判读敏感性与特异性，是经过严格验证的可靠助手。

以此延伸的八大临床功能，在多个方面满足临床心血管医生的工作需求。

在智慧胸痛心电一张网建设当中，Cardio AI的STEMI预警以及分诊调度功能起到了至关重要的作用。无论是基层或者上级医院的静息心电筛查，实时心电监测业务，当患者出现如ST段波形改变时，人工智能会第一时间做出预警提示并提高报告优先处理级别，再由后台值班医生确认并进一步处置。能在最大程度上节约STEMI患者的发病-救治时间。

智能监测与辅助诊断功能，能最大程度地提高远程诊断监测中心的运作效率。Cardio AI可以一天不间断24H在线，同步对多台设备进行实时监测，这是人工无法完成的工作。同时可根据每一份报告（静息、动态、实时动态）进行AI预判读，将异常波形进行归类与标记。有了AI，后台监测中心只需配置必要的值班医生，极大程度降低了远程诊断中心业务的人力成本，事半功倍。