国内首张肺结核AI三类证揭晓！这家企业为何率先突破？

动脉网 2022-12-08 11:28 抢发第一评

许多人都曾将2020年视作AI医学影像的关键转折年。因为正是这一年，AI医学影像审批流程逐渐跑通。而后，行业的发展也可谓顺风顺水，骨科、眼科、肺结节等多个部位及科室的AI产品三类证陆续获批。2022年正式发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》则厘清了人工智能产品中的审评细节，使得三类证的获批成了人工智能产品能安全应用于医疗场景的重要保障，也为后续人工智能行业规范化发展提供了基础。

但由于X射线图像信息量相对较少，运用人工智能技术对肺结核疾病进行辅助评估对算法能力及数据积累量要求极高等因素。在AI医学影像的“拼图”上，面向农村中因病致贫、因病返贫主要传染病“肺结核”落地的相关解决方案长期缺失。

可喜的是，人工智能技术于结核防治的应用终迎来突破。2022年10月20日国家药品监督管理局官网信息显示，江西中科九峰智慧医疗科技有限公司（以下简称 “九峰医疗”）研发的“肺结核X射线图像辅助评估软件”正式获批NMPA三类医疗器械注册证。

据了解，这是国内第一张关于肺结核的人工智能三类证，也是第一张肺部疾病X射线影像人工智能三类证。此次三类证的获批，不仅为我国结核病防治中的薄弱环节带来了突破性的解决方案，也体现了九峰医疗在X射线图像人工智能和呼吸道传染病领域的实力。

手持国内首张肺结核AI三类证的九峰医疗，无疑再次向其“用人工智能技术赋能中国最基层医疗机构”的理想迈进了一大步。

中国结核病发病数排全球第3位，市场缺乏应用于基层的X射线人工智能产品

尽管肺结核早在距今7000年前就已经出现，但如今结核病患者数仍在持续增加。

据世界卫生组织发布的《2022年全球结核病报告》估算，2021年全球有新发结核病患者1060万，患病人数较2020年增加4.5%。而中国是全球30个结核病高负担国家之一，新发患者数达78.0万，估算结核病发病数排第3位。

尤为严峻的是，结核病发病主要集中在医疗条件相对落后，经济不发达地区，是农村中因病致贫、因病返贫的主要传染病。但由于结核病早期症状易被忽视，患者通常在出现咳嗽、咳痰症状数周甚至数月后才去医院就诊，且结核病防治模式以被动治疗为主，在此期间可能导致周边数十人感染。而我国又存在农村人口基数大、基层防治力量薄弱等痛点，按照现有传统模式开展结核病防控，误诊、漏诊率极高，要实现终止结核病流行目标的难度非常大。

因此，行业亟需通过创新手段，采取主动发现措施，对结核病患者和新近感染者给予早期干预，将肺结核预防、筛查、诊治关口前移。

医学影像是诊断肺结核的重要手段，但基层医疗机构不仅缺乏有资质的放射科医生，且不像大三甲医院拥有大量CT/MR设备，主要以X射线设备为主。

凭借X线胸部平片，医生可以在肺结核的诊断中确定肺部病变部位范围、性质与类型，结合临床症状便可对大多数肺结核做出明确诊断。在世界卫生组织（WHO）2016发布的《胸部X线检查在结核病发现工作中应用》中，着重强调了CXR（胸部X线）检查是结核病早期发现的重要工具，也是实现WHO消除结核病策略的重要基础。

洞察到基层医疗肺结核筛查痛点后，九峰医疗选择肺结核X射线图像人工智能产品进行突破，并将人工智能技术应用于肺结核筛查。历经多年研发，企业成功获得了该领域第一张NMPA三类证。

九峰医疗创始人吴文辉告诉动脉网：“‘肺结核X射线图像辅助评估软件’可实现尽早发现肺结核患者，避免其对周边人群的传播。基于这项技术可大幅减少肺结核漏诊及误诊率，每年为老百姓和国家节省大量的医疗费用。而我们也将离九峰医疗帮助更多乡镇患者获得‘付得起的医疗’的理想更进一步。”

训练数据高达数十万张胸片，临床试验结果与高年资医生一致性达93%

据了解，九峰医疗的“肺结核X射线图像辅助评估软件”适用于胸部正位DR医学影像的存储、传输、显示和处理，可用于辅助提示患者是否存在非免疫缺陷的活动性肺结核，同时实现肺部正、异常的判断及肺结核概率分值呈现，活动性与非活动性肺结核智能分辨。

但要在X射线这类信息量相对较少的图像上使用人工智能技术对肺结核疾病进行辅助评估，对算法的能力却是一种巨大挑战。用九峰医疗CTO李舰博士的话说，X线肺结核算法模型更像黑盒，无论是对于训练样本，还是对于标注水平均要求极高。

好在九峰医疗从成立之初便扎根基层医疗，并选择以医学影像作为切入点，以应用人工智能技术为县乡及社区基层医疗单位提供高质量、低成本、广覆盖、高效率诊断服务，有效解决国家分级诊疗、乡村振兴缺少优质医生的基础性难题为方向，持续扩大与医疗机构、科研机构，以及行业合作，深入挖掘技术及数据价值，为后续产品研发打下基础。

李舰博士告诉动脉网：“为‘乡村振兴’国家战略实施而努力创新是九峰医疗一直以来的坚持。发展过程中，我们意识到‘X射线’是人工智能技术于基层医疗机构应用的重要场景，基层诊断几乎绕不开‘X射线’。由于九峰医疗发展方向足够聚焦，所以我们从成立之初便以此为方向收集了大量胸片，并组建了一支拥有强大影像标注能力的标注团队，以及优秀的算法团队。斩获国内首张肺结核AI三类证，对于九峰医疗而言更多是一个持续推进且顺其自然的过程。”

九峰医疗团队

通过扎实的算法积累和严格的临床实验，九峰医疗最终探索出了结核防治应用新模式。

据悉，“肺结核X射线图像辅助评估软件”技术基础来自于九峰医疗主持的国家科技重大专项，而在申请过程中，该技术入选了科协前沿成果及NMPA医疗器械优先审批项目。不仅如此，其训练数据高达数十万张胸片，包括了正常胸片、肺结核病例胸片及其他胸部疾病胸片，且所有数据标注均通过从业20年以上的高年资放射科专家审核。临床试验结果显示阳性符合率达94.2%、阴性符合率达91.2%，与高年资放射医生一致性高达93%。

而面对基层医疗机构基础设施不足、信息化程度不高的现状，九峰医疗的“肺结核X射线图像辅助评估软件”采用了云平台的方式向基层提供服务。人工智能算法部署在云端，基层医疗机构仅需通过简单的客户端进行DR设备的数据连通，即可通过普通的浏览器获取精准的人工智能服务。

此外，该云平台还具有严格的安全防护解决方案，符合所有监管要求。九峰医疗于2022年获取了医疗机构执业许可证，可以合法地以医疗机构的身份经营远程医学影像业务，能确保基层的影像数据上传到云端时不存在法律问题，也能在远程影像专家的帮助下结合人工智能工具开展多项业务。

要实现这一切并非易事，从产品的场景选择、数据收集、样本训练、算法标注，再到临床试验、产品落地，以及医疗资质牌照获取，每一个环节都需要企业投入大量精力，一个合格的产品才能真正落地。但九峰医疗仍经受住了重重考验，“肺结核X射线图像辅助评估软件”最终获批，为该领域产品后续研发提供了经验。

西藏、河南、广东等地均已投入应用，持续探寻肺结核防治广阔应用场景

基层一直是肺结核筛查的重要应用场景。

早在2019年，国家便发布《遏制结核病行动计划（2019—2022年）的通知》（以下简称“通知”）提出重点提升基层防治能力，夯实基层医疗卫生机构结核病防治基础；落实乡村振兴战略，减少和防止群众因病返贫；在高疫情的贫困地区，结合全民健康体检工作，开展结核病主动筛查，并将检测结果录入个人健康档案，实施基层统一管理等行动方案。

在2020年12月，教育部联合国家卫健委印发《中国学校结核病防控指南》规定，各级各类学校应在新生入学体检和教职员工常规体检中开展结核病相关检查，并将体检结果纳入学生和教职员工的健康档案。2020年全国共有在校学生2.89亿人，中国拥有广阔的学校肺结核筛查市场。

通知中将结核病诊疗服务质量提升行动路径归为三项，即从最大限度发现患者、强化规范诊治和全程管理、提高诊疗服务可及性三个角度提升结核病诊疗服务质量。

在提高诊疗服务可及性一项中，指出各地要提升市、县医院诊疗服务能力，基本实现普通肺结核患者诊治不出县，耐药肺结核患者不出市。充分利用“互联网+”技术，支持医疗卫生机构、符合条件的第三方机构搭建互联网信息平台，开展远程结核病医疗、健康咨询、健康管理服务，逐步形成“互联网+结核病防治”的医疗服务网络。支持开发基于云平台的结核病患者智能化诊断和管理系统，提高疾病诊断水平和患者治疗依从性。有条件的地区探索建设结核病区域检验中心，提高定点医疗机构的诊疗水平。

目前，九峰医疗紧随政策脚步，已在西藏、贵州、河南、广东等地区先后将该解决方案投入应用。

在西藏企业搭建了覆盖全自治区的结核病医学影像管理与质量控制系统，建立连接30个市县结核病定点医疗机构的结核病影像学筛查和质量控制体系，为结核病的早期发现和规范诊疗提供了人工智能技术的支持。

据了解，该项目以西藏三院为枢纽连接全区30个市县结核病定点医疗机构，以及国家级结核病资源平台的影像学人工智能辅助筛查系统，通过对4家县级医院4个月的数据进行回顾性分析，将AI结果和医院结果进行比较，验证了九峰AI可以显著提高活动性肺结核发现率，在原有基础上提高了1.8倍。

此外，九峰医疗还应用肺结核人工智能评估系统，助力河南省疾控防治中心对全省结核病综合防治和监测业务进行建设，深挖肺结核统计信息，协助主管单位进行全面疫情监控。此外，企业还在广州进行了为期10天的筛查项目，为3000余人进行了结核病筛查。