2023年第二批深圳市战略性新兴产业专项资金（高端医疗器械领域）

2023年第二批深圳市战略性新兴产业专项资金（高端医疗器械领域）开放申报，深科信整理项目申报条件如下：

支持领域：

　　支持医疗器械“医工融合”、产业化事后补助、注册许可认证、医疗器械临床试验、高端论坛展会五个类别。其中，“医工融合”专项支持医用机器人、人工智能体外诊断设备领域;产业化事后补助支持植介入器械、生命支持与治疗设备、高端医学影像领域;注册许可认证支持植介入器械、生命支持与治疗设备、体外检测、高端医学影像设备、人工智能医疗器械软件领域;医疗器械临床试验支持医疗器械临床试验(GCP)机构。

扶持方向：

　　(一)“医工融合”专项扶持计划

　　重点支持医用机器人、人工智能体外诊断设备等前沿领域企事业单位与本地临床医疗机构开展“医工融合”基础研究和技术攻关，推动重大装备、关键零部件等实现国产替代。

　　(1)医用机器人

　　聚焦消化、骨、神经和心血管等领域，结合临床手术反馈、通过临床数据支撑，开展手术辅助机器人设备设计研发，重点突破减速器、伺服电机等关键零部件制造技术，并推动实现整机产业化。

　　(2)人工智能体外诊断设备

　　聚焦恶性肿瘤等重大疾病，结合临床应用反馈、通过临床数据支撑，研制基于人工智能的全自动诊断设备，重点研发显微图像扫描、全自动血液/生化/免疫分析流水线、全自动病理分析工作站等设备。

　　(二)产业化事后补助扶持计划

　　重点支持植介入器械、生命支持与治疗设备、高端医学影像等领域。

　　(1)植介入器械

　　支持心脑及外周血管植介入器械、循环辅助器械等。

　　(2)生命支持与治疗设备

　　支持高端生命监测与支持设备、麻醉机、医用机器人等。

　　(3)高端医学影像设备

　　支持磁共振设备、CT成像设备、新型内窥镜等。

　　(三)医疗器械临床试验扶持计划

　　支持医疗器械临床试验(GCP)机构。

　　(四)高端论坛展会扶持计划

　　承办高端医疗器械领域的市级以上论坛、展会。

　　(五)注册许可认证扶持计划

　　(1)植介入器械：心脑及外周血管植介入器械、循环辅助器械等。

　　(2)生命支持与治疗设备：有创及无创呼吸机、血液净化设备、人工肝支持系统、麻醉机、医用机器人、自动除颤仪、遥测监护系统、运动心电设备、智能监护与生命支持设备等。

　　(3)体外检测：高速(超高速)全自动化学发光免疫分析仪、高速(超高速)全自动生化分析仪、全自动核酸检测一体机、免疫检测试剂等。

　　(4)高端医学影像设备：磁共振成像设备、CT成像设备、新型内窥镜等。

　　(5)人工智能医疗器械软件：CT影像辅助检测软件、眼底图像辅助诊断软件、计算机辅助手术导航系统等。

资助标准：

　　(一)“医工融合”专项扶持计划

　　分阶段资助。通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革部门予以批复立项，每个方向原则上只支持一个项目。按经评审核定的项目总投资的40%给予资助，最终资助金额以实际完成投资额和资助比例确定，最高不超过1000万元。资助资金可用于建设投资和研发费用(不含人力资源费)，其中用于项目建设投资不低于40%。资助金额分阶段拨付，在项目扶持计划通知下达、项目完成总投资的40%、项目建设完成并通过验收三个阶段，分别按资助金额的40%、30%、30%分阶段予以拨付。

　　(二)产业化事后补助扶持计划

　　事后一次性资助。通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革部门予以批复立项。项目单位须先自行投入资金组织实施项目，待项目建设完成并通过验收后，按经专项审计核定项目总投资的20%给予资助，最终资助金额以实际完成投资额和资助比例确定，最高不超过1500万元。资助资金须全部用于项目建设投资。

　　(三)医疗器械临床试验扶持计划

　　事后一次性资助。对于医疗机构每年为医疗器械企业提供临床试验服务项目，达到10、20、40项以上的，给予牵头单位最高不超过100、200、300万元资助，给予参与单位最高不超过50、100、150万元资助。项目单位分别作为牵头单位和参与单位的，可同时申报该扶持类别。

　　(四)高端论坛展会扶持计划

　　事后一次性资助。对经市政府同意的论坛或展会按审计后确认费用给予全额补贴，最高不超过500万元。

　　(五)注册许可认证扶持计划

　　事后一次性资助。对通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革部门予以批复立项。针对通过国内外注册许可认证要求、取得相关证明材料(包括国内外注册审批证明等)的创新产品，按照项目申报金额的一定比例对项目投入进行资助，所支持产品需在深圳本地进行产业转化，或委托深圳企业在本地生产。

　　(1)国内注册许可认证

　　对首次获批二类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用(不含人力资源费)的40%予以资助，单个品种最高不超过300万元;对首次获批三类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用(不含人力资源费)的40%予以资助，单个品种最高不超过500万元。对通过省级、国家创新医疗器械特别审批程序首次获得二、三类医疗器械注册证书且在本市生产的，单个品种资助上限再提高100万元。

　　(2)国际注册许可认证

　　对成功通过美国食品药品监督局(FDA)的PMA途径申请注册并在美国实现销售的III类医疗器械，按经评审核定项目总投资的费用给予资助，最高不超过500万元;对按照美国FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)销售许可编号并在美国实现销售的医疗器械，按经评审核定项目后确认的费用给予资助，最高不超过300万元。对按照新版欧洲医疗器械法规取得认证，并在欧盟地区上市实现销售的第IIa、IIb类、III类医疗器械，按经评审核定项目确认的费用给予资助，最高分别不超过200、300、500万元;对按照新版体外诊断医疗器械法规取得认证，并在欧盟地区上市实现销售的体外诊断产品，按经评审核定项目确认的费用给予资助，最高不超过300万元。

申报条件：

　　(一)项目单位须是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事本申报指南支持领域相关产业研发生产及服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。项目单位未违反国家、省、市联合惩戒政策和制度规定，未被列入严重失信主体名单。

　　(二)除国家项目配套、注册许可认证及高端论坛展会扶持计划外，申请其他类别扶持计划项目的，项目建设期不早于2023年5月1日，建设期一般不超过3年，截至项目申报之日(以附件《项目基本情况表》所填时间为准)，项目已完成投资额占总投资比例不得超过20%。

　　(三)项目资金已落实(自有资金证明+银行贷款承诺+银行贷款≥项目总投资，其中自有资金不低于项目总投资的30%)。

　　(四)项目应符合国家产业政策，落实节能、降耗、环保、安全等要求，并已根据需要取得能评、环评批准文件，落实项目建设场地。

　　(五)项目的财务核算，以及建设内容中涉及到的研发、生产和服务等关键环节在深圳本地实施。

　　(六)同一单位建设内容相同或部分相同的项目不得向市有关部门多头申报。经核实属多头申报的项目，将取消申报资格并追究项目单位责任。

申报要求：

　　(一)“医工融合”专项扶持计划

　　(1)“医工融合”专项扶持计划须由深圳市企事业单位与三级临床医疗机构联合申报，其中企事业单位作为申报牵头单位、医疗机构作为申报参与单位。

　　(2)项目单位应拥有较强的技术开发和项目实施能力，经营管理状况良好，具有较强的经济实力和较好的经济效益。事业单位、社会团体和民办非企业应拥有专业化的技术及管理团队，财务制度健全，具有较高水平的研发成果和技术储备。

　　(3)项目单位上年度相关领域专项研发经费不低于500万元或相关领域专项研发经费占销售收入比例不低于5%。

　　项目建设投资不低于总投资的40%、研发费用不超过项目总投资50%、铺底流动资金不超过项目总投资10%，具体以项目实际完成情况为准。

　　(4)项目采用的自主技术成果(包括自主知识产权、消化吸收创新、国内外联合开发的技术等)具有先进性和良好的推广应用价值，拥有相关成果鉴定或权威机构出具的认证、技术检测报告等证明材料。

　　(5)项目单位须具有相应的基础条件，项目团队人数不少于20人，其中专职研发人数不少于15人，相关研发设备原值不少于500万元，相关研发场地面积不少于300平方米，能为产业关键技术和设备的研究、开发、成果转化等提供支撑和保障。

　　(二)产业化事后补助扶持计划

　　(1)项目采用的自主技术成果(包括自主知识产权、消化吸收创新、国内外联合开发的技术等)应具有先进性和良好的推广应用价值，拥有有关成果鉴定、权威机构出具的认证、技术检测报告等证明材料或相关认证和生产许可，知识产权归属明晰。

　　(2)项目单位有较强的技术开发、资金筹措、项目实施能力，以及较好的资信等级，资产负债率在合理范围内，经营管理状况良好，具有开展相关项目产业化的生产、经营资格和实施条件。

　　(3)项目总投资不低于1500万元，应有新增固定资产投资(土建工程、新购置设备等)。

　　建设投资不低于总投资的40%、研发费用不超过项目总投资50%、铺底流动资金不超过项目总投资10%，具体以项目实际完成情况为准。

　　(三)医疗器械临床试验扶持计划

　　项目单位须是按照临床试验质量管理规范(GCP)获得相应临床试验资质的医疗机构。

　　(四)高端论坛展会扶持计划

　　(1)在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构，从事战略性新兴产业，或为战略性新兴产业提供知识产权、标准化、法律咨询等服务，或从事创新创业服务工作。

　　(2)项目单位成功主办或承办了经市政府批准同意的战略性新兴产业服务及研发、设计、知识产权和标准化、检验检测、法律咨询，或创新创业等方面的国内外知名展会和高端论坛。

　　(3)高端论坛展会扶持计划类别长期有效。

　　(五)注册许可认证扶持计划

　　(1)注册证证明材料需为首次取得。

　　(2)同一项目单位一年可以申报两次，项目单位可以将多个产品打包成一个项目进行申报。

　　(3)申报项目对应的产品取得证明材料(国内外药品监管部门审批注册证)的时间，应当在提交申报之日前两年内。

　　(4)费用计算期起始日最早可追溯至提交本次专项申报之日前3年，计算期截止日为取得相关证明材料(国内外注册审批证明材料等)之日。在费用计算期内发生的支出，若有尾款在计算期截止日之后支付，最晚应不超过截止日之后90日。

　　(5)项目资助金额按照品种独立核定，同类产品每个阶段仅支持一次，不支持增加适用范围、调整规格等情况。单个企业每年累计获得资助最高不超过1000万元。

　　(6)已获得我委“新产品新技术示范应用推广扶持计划”“国际市场准入认证扶持计划”“药品和医疗器械市场准入扶持计划”资助的同类产品的同一阶段成果，不得再次申报本扶持计划。

　　(7)2023年5月8日所印发《2023年战略性新兴产业专项资金项目申报指南(第一批)》中注册许可认证类项目暂停实施。

　　(8)注册许可认证扶持计划类别长期有效，按月分批次集中开展审核工作。