2023年第二批深圳市战略性新兴产业专项资金（生物医药领域）

2023年第二批深圳市战略性新兴产业专项资金（生物医药领域）开放申报，深科信整理项目内容如下：

支持领域：

　　支持药物市级重大产业公共服务平台组建、基础研究和核心技术攻关、产业化事后补助、注册许可认证、药物临床试验、高端论坛展会六个类别。其中，市级重大产业公共服务平台支持合同研发机构(CRO平台)、合同定制研发生产机构(CDMO平台);基础研究和核心技术攻关支持核酸创新药物、微生物创新药物、细胞和基因创新药物、小分子化学创新药物方向;产业化事后补助支持化学创新药、化学首仿药、细胞和基因、新型疫苗、中药领域;注册许可认证支持1类创新药;药物临床试验支持GCP机构;高端论坛展会支持经市政府同意举办的重点展会和峰会。

扶持方向：

　　(一)市级重大产业公共服务平台组建扶持计划

　　(1)合同研发机构(CRO平台)

　　支持围绕新药研发及试验的各个环节，在我市布局建设临床前CRO和临床CRO重点平台。开展化合物研究、临床前研究、临床技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等服务。

　　(2)合同定制研发生产机构(CDMO平台)

　　支持围绕临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产等环节，在我市布局建设CDMO平台。开展原料药、制剂的工艺开发生产和包装等服务。

　　(二)基础研究和核心技术攻关扶持计划

　　(1)小分子化学创新药物

　　聚焦肿瘤等重大疾病，支持具全新靶点机制的小分子靶向化学创新药物的研究，进行新适应症、新治疗策略、新联合用药或新药物组合物的探索和拓展，研制具有自主知识产权和临床应用价值的肿瘤小分子精准治疗药物。

　　(2)核酸创新药物

　　聚焦siRNA药物、反义RNA和mRNA疫苗等细分领域，开展高度定制化和高水平核酸药物发现、工艺开发和分析方法、靶向递送系统、基因编辑等关键技术研究，开发积极探索环状RNA、小激活RNA、tRNA和IncRNA等新分子类型管线研发。

　　(3)微生物创新药物

　　聚焦神经系统调节、肿瘤治疗和免疫治疗三大领域，推动微生物技术和生物信息技术融合，利用活体生物药和微生物衍生分子调节剂，实现疾病的缓解或治疗，突破微生物分离和培养、现代分子生物学等关键技术，推动项目进程及产品上市。

　　(4)细胞和基因创新药物

　　聚焦前沿创新药物技术研发转化，开展间充质干细胞、细胞及胞外分泌物、免疫激动剂、代谢组学疾病早筛等核心技术难点攻关，以及靶向输送平台建设、细胞工程制备体系、药物偶联技术载药平台等相关技术研究。

　　(三)产业化事后补助扶持计划

　　支持化学创新药、化学首仿药、生物创新药、生物类似药、细胞和基因、新型疫苗、中药领域。

　　(四)药物临床试验扶持计划

　　支持药物临床试验(GCP)机构。

　　(五)注册许可认证扶持计划

　　支持化学创新药、生物创新药、中药领域。

　　(六)高端论坛展会扶持计划

　　承办生物医药领域的市级以上论坛、展会。

资助标准：

　　(一)市级重大产业公共服务平台组建扶持计划

　　分阶段资助。通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革委予以批复立项，每个方向原则上只支持一个项目，按经评审核定的项目总投资的40%给予资助，最终资助金额以实际完成投资额和资助比例确定，最高不超过5000万元。资助资金须全部用于项目建设投资。资助金额分阶段拨付，在项目扶持计划通知下达、项目完成总投资的40%、项目建设完成并通过验收三个阶段，分别按资助金额的40%、30%、30%分阶段予以拨付。

　　(二)基础研究和核心技术攻关扶持计划

　　分阶段资助。通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革委予以批复立项，每个方向原则上只支持一个项目。按经评审核定的项目总投资40%给予资助，最终资助金额以实际完成投资额和资助比例确定，最高不超过1000万元。资助资金可用于建设投资和研发费用(不含人力资源费)，其中用于项目建设投资不低于40%。资助金额分阶段拨付，在项目扶持计划通知下达、项目完成总投资的40%、项目建设完成并通过验收三个阶段，分别按资助金额的40%、30%、30%分阶段予以拨付。

　　(三)产业化事后补助扶持计划

　　事后一次性资助。通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革委予以批复立项。项目单位须先自行投入资金组织实施项目，待项目建设完成并通过验收后，按经专项审计核定项目总投资的20%给予资助，最终资助金额以实际完成投资额和资助比例确定，最高不超过1500万元。资助资金须全部用于项目建设投资。

　　(四)药物临床试验扶持计划

　　一次性资助。支持医疗机构开展临床研究，对于药物临床试验质量管理规范(GCP)机构，每年为生物医药企业提供临床试验服务项目，达到5、15、30项以上的，给予牵头单位最高不超过100、200、300万元资助，给予参与单位最高不超过50、100、150万元资助。项目单位分别作为牵头单位和参与单位的，可同时申报该扶持类别。

　　(五)注册许可认证扶持计划

　　事后一次性资助。对通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革委予以批复立项。针对通过国内外注册许可认证要求、取得相关证明材料(包括临床批件、临床试验报告、国内外注册审批证明等)的创新产品，按照项目申报金额的一定比例对项目投入进行资助。所支持产品需在深圳本地进行产业转化，或委托深圳企业在本地生产。

　　(1)国内注册许可认证

　　对1类化学药、1类生物制品和1类中药，已取得国内临床试验许可的，给予临床前研发费用(不含人力资源费)40%的资助，最高不超过800万元;已在国内完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，按照不同临床试验阶段，按经评审核定确认的研发费用(不含人力资源费)给予40%资助，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元资金支持。对于委托深圳地区药物临床试验机构作为牵头单位开展临床试验的，本项目资助资金额度上限额外增加10%;单个主体每年累计支持额度不超过1亿元。

　　(2)国际注册许可认证

　　对通过美国食品药品监督局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，按照经评审核定确认的研发费用(不含人力资源费)给予40%资助，单个主体每年累计支持额度不超过1000万元。

　　对新取得国外新药临床试验批文(IND)的药品，对通过美国药物主文件(DMF)、欧洲药典适应性证书(CEP)注册的生物原料药，对取得国外药品监管机构核准的药用辅料，按照实际投入研发费用(不含人力资源费)的40%给予资助，单个主体对以上三类项目每年支持额度合计最高不超过200万元。

　　(六)高端论坛展会扶持计划

　　事后一次性资助。对经市政府同意的论坛或展会按审计后确认费用给予全额补贴，最高不超过500万元。

申报条件：

　　(一)项目单位须是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事本申报指南支持领域相关产业研发生产及服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。项目单位未违反国家、省、市联合惩戒政策和制度规定，未被列入严重失信主体名单。

　　(二)除国家项目配套、注册许可认证及高端论坛展会扶持计划外，申请其他类别扶持计划项目的，项目建设期不早于2023年5月1日，建设期一般不超过3年，截至项目申报之日(以附件《项目基本情况表》所填时间为准)，项目已完成投资额占总投资比例不得超过20%。

　　(三)项目资金已落实(自有资金证明+银行贷款承诺+银行贷款≥项目总投资，其中自有资金不低于项目总投资的30%)。

　　(四)项目应符合国家产业政策，落实节能、降耗、环保、安全等要求，并已根据需要取得能评、环评批准文件，落实项目建设场地。

　　(五)项目的财务核算，以及建设内容中涉及到的研发、生产和服务等关键环节在深圳本地实施。

　　(六)同一单位建设内容相同或部分相同的项目不得向市有关部门多头申报。经核实属多头申报的项目，将取消申报资格并追究项目单位责任。

申报要求：

　　(一)市级重大产业公共服务平台组建扶持计划

　　(1)项目单位应拥有较强的技术开发和项目实施能力，经营管理状况良好，具有较强的经济实力和较好的经济效益。事业单位、社会团体和民办非企业应拥有专业化的技术及管理团队，财务制度健全，具有较高水平的研发成果和技术储备，具备良好的产学研合作基础。

　　(2)项目总投资不低于2500万元，项目单位上年度相关领域研发经费不低于500万元或相关领域研发经费占销售收入比例不低于5%。

　　项目建设投资不低于总投资的40%、研发费用不超过项目总投资50%、铺底流动资金不超过项目总投资10%，具体以项目实际完成情况为准。

　　(3)项目单位发展思路清晰，任务、目标合理，具有开展基础性、开放性和专业性服务的管理机制，专业方向和服务定位明确，服务内容对产业技术创新和模式创新具有促进作用，并把以下内容作为其主要任务：

　　①对外提供技术验证、质量检测、安全评估等开放性技术与信息支持服务，实现信息、数据、仪器设备等创新资源共享。

　　②建立、完善社会公共资源共享开放机制。

　　③平台建成运行后，可以通过开放性服务收入维持日常运行。

　　(4)项目单位须具有相应的基础条件，已有技术服务团队总人数不少于30人，其中专职研发或技术服务人员不少于20人，相关研发、检测及技术服务设备原值不少于1500万元，相关技术服务场地面积不少于1000平方米，能为产业关键技术和设备的研究、开发、成果转化等提供支撑和保障。

　　(二)基础研究和核心技术攻关扶持计划

　　(1)项目单位应拥有较强的技术开发和项目实施能力，经营管理状况良好，具有较强的经济实力和较好的经济效益。事业单位、社会团体和民办非企业应拥有专业化的技术及管理团队，财务制度健全，具有较高水平的研发成果和技术储备。

　　(2)项目单位上年度相关领域专项研发经费不低于500万元或相关领域专项研发经费占销售收入比例不低于5%。

　　项目建设投资不低于总投资的40%、研发费用不超过项目总投资50%、铺底流动资金不超过项目总投资10%，具体以项目实际完成情况为准。

　　(3)项目采用的自主技术成果(包括自主知识产权、消化吸收创新、国内外联合开发的技术等)具有先进性和良好的推广应用价值，拥有相关成果鉴定或权威机构出具的认证、技术检测报告等证明材料。

　　(4)项目单位须具有相应的基础条件，项目团队人数不少于20人，其中专职研发人数不少于15人，相关研发设备原值不少于500万元，相关研发场地面积不少于300平方米，能为产业关键技术和设备的研究、开发、成果转化等提供支撑和保障。

　　(3)微生物创新药物

　　聚焦神经系统调节、肿瘤治疗和免疫治疗三大领域，推动微生物技术和生物信息技术融合，利用活体生物药和微生物衍生分子调节剂，实现疾病的缓解或治疗，突破微生物分离和培养、现代分子生物学等关键技术，推动项目进程及产品上市。

　　(4)细胞和基因创新药物

　　聚焦前沿创新药物技术研发转化，开展间充质干细胞、细胞及胞外分泌物、免疫激动剂、代谢组学疾病早筛等核心技术难点攻关，以及靶向输送平台建设、细胞工程制备体系、药物偶联技术载药平台等相关技术研究。

　　(三)产业化事后补助扶持计划

　　(1)项目采用的自主技术成果(包括自主知识产权、消化吸收创新、国内外联合开发的技术等)应具有先进性和良好的推广应用价值，拥有有关成果鉴定、权威机构出具的认证、技术检测报告等证明材料或相关认证和生产许可，知识产权归属明晰。

　　(2)项目单位有较强的技术开发、资金筹措、项目实施能力，以及较好的资信等级，资产负债率在合理范围内，经营管理状况良好，具有开展相关项目产业化的生产、经营资格和实施条件。

　　(3)项目总投资不低于1500万元，应有新增固定资产投资(产线安装、新购置设备等)。

　　建设投资不低于总投资的40%、研发费用不超过项目总投资50%、铺底流动资金不超过项目总投资10%，具体以项目实际完成情况为准。

　　(四)药物临床试验扶持计划

　　申报项目需是按照药物临床试验质量管理规范(GCP)获得药物临床试验资质的医疗机构。

　　(五)注册许可认证扶持计划

　　(1)临床注册批件、注册证等证明材料需为首次取得。

　　(2)同一项目单位一年可以申报两次，项目单位可以将多个产品打包成一个项目进行申报。

　　(3)申报项目对应的产品取得证明材料(临床批件，或完成临床试验并取得临床试验总结报告，或国内外药品监管部门审批注册证)的时间，应当在提交申报之日前两年内。

　　(4)费用计算期起始日最早可追溯至提交本次专项申报之日前3年，计算期截止日为取得相关证明材料(临床批件、临床试验报告、国内外注册审批证明材料等)之日。在费用计算期内发生的支出，若有尾款在计算期截止日之后支付，最晚应不超过截止日之后90日。

　　(5)项目资助金额按照品种独立核定，同类产品每个阶段仅支持一次，不支持增加适应症、调整规格等情况。

　　(6)已获得我委“新产品新技术示范应用推广扶持计划”、“国际市场准入认证扶持计划”“药品和医疗器械市场准入扶持计划”资助的同类产品的同一阶段成果，不得再次申报本扶持计划。

　　(7)2022年1月4日所印发《深圳市发展和改革委员会关于组织实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报的通知》中的生物医药类注册许可认证项目暂停实施。

　　(8)注册许可认证扶持计划类别长期有效，按月分批次集中开展审核工作。

　　(六)高端论坛展会扶持计划

　　(1)在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构，从事战略性新兴产业，或为战略性新兴产业提供知识产权、标准化、法律咨询等服务，或从事创新创业服务工作。

　　(2)项目单位成功主办或承办了经市政府批准同意的战略性新兴产业服务及研发、设计、知识产权和标准化、检验检测、法律咨询，或创新创业等方面的国内外知名展会和高端论坛。

　　(3)高端论坛展会扶持计划类别长期有效。