连锁药店总部验收标准来了！

为进一步优化药品流通行业市场资源配置，构建更加科学、严谨、规范的药品批发企业（零售连锁总部）准入机制，提升药品流通领域质量管理水平，依据相关法律法规规定，湖南省药品监督管理局制定并印发了《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》（暂行）（简称《分类验收标准》）。

《分类验收标准》包括总则、组织机构、人员、营业场所、仓库设施设备、卫生环境、质量管理体系文件、计算机系统、药品追溯体系、附则共八章五十八条，对新开办的药品批发企业（零售连锁总部）的人员和机构、仓储、文件、计算机系统等方面作出具体规定。

据悉，《分类验收标准》对满足湖南省当前医药产业发展需求、提升企业市场竞争力有重大意义。

《分类验收标准》最大的特点在于分类管理，标准较以往更为严谨、精准，且各方面的要求较为具体，可操作性较强，在新开办企业验收的现场检查中可以逐条对应核实。

如在组织机构方面，要求企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位；明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系；设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

在人员方面，要求企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》的内容。

企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

经营中药材、中药饮片的企业，质量管理部门应配备不少于一名具有中药学执业药师资格和3年以上中药经营质量管理工作经历的质管员，能独立解决中药材、中药饮片经营过程中质量问题。

另外，对从事验收、养护工作的，从事质量管理和采购工作的，从事销售和存储等工作的人员作出了关于学历、从业经验、职称等方面的具体要求。

还要求企业对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

据了解，《分类验收标准》正式实施后，湖南省药监局将制定配套的《药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查细则》，采取现场考试考核、事中事后监管、飞行检查等方式，严格落实标准要求。

此外，鉴于中药材、中药饮片的特殊性和专业性，湖南省药监局在《分类验收标准》中细化了对中药经营企业的人员素质要求，提出：

在仓储设备方面，要求：

据悉，这一系列的要求，目的是淘汰低水平重复建设的中药材、中药饮片兼营企业，鼓励专业的中药生产经营企业参与市场竞争，优化中药产业营商环境，稳步提升湖南省中药材和中药饮片质量，推动湖南省中药产业高质量发展。

为优化营商环境，最大限度的激发市场主体活力，科学合理配置资源，在《分类验收标准》中，湖南省药监局根据企业的类型，对仓储面积制定了不同的要求。

如不限定经营范围的药品批发企业，要求仓储面积不少于3000㎡，限定了经营范围的药品批发企业，要求仓储面积不少于2000㎡。据了解，这是在综合分析湖南省药品批发企业的现有仓储有效使用面积后得出的结论，符合湖南省绝大部分药品批发企业经营规模的实际需求。

同时，《分类验收标准》鼓励企业发展现代物流，有条件的企业可设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库（有效利用高度不低于5m）储存系统及零货拣选系统、自动输送和分拣系统、电子标签或手持终端等现代物流设施设备，助推企业做大做强，实现规模化、集约化发展。

要求企业应采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、销售、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录。

另外，企业应建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

计算机数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

《分类验收标准》自2020年11月1日起施行。

来源：搜药

作者：搜药 / 鱼子酱