安图生物新冠检测剂获注册 一季度业绩大增 业绩低迷能否扭转？

  《电鳗快报》文 / 杨力

安图生物(603658.SH)的新冠病毒检测试剂获注册。一季度业绩大增，新产品全面开花，该公司能否扭转2020年业绩下滑的局面?

新冠病毒检测剂获注册 新产品全面开花

7月8日，安图生物发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

公告显示，根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，公司在国内多个产品已取得新型冠状病毒检测试剂的医疗器械注册证(其中约30个产品取得核酸类检测试剂注册证，约27个产品取得抗体类检测试剂注册证)。

安图生物表示，上述注册证的取得，将加速公司在分子诊断领域布局，不断满足多元化的市场需求，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。

近年来，安图生物创新不断，2020年，该公司新获产品注册证42项，共拥有产品注册证528项;国际注册新获CE证书45项，共拥有国际注册证537项;新获专利授权141件，专利授权总数557件;新增软件著作权证书33项，共有软件著作权证书114项。

近年来，安图生物先后承担国家项目11项，省级项目15项，市区级项目23项，完成科学技术成果鉴定(评价)10项，已全面参与83项行业标准制定。此外，该公司获得中国专利优秀奖1件、河南省专利奖三等奖1件，安图仪器获得“河南省知识产权优势企业”荣誉称号。

2020年，安图生物持续加大研发投入，创新成果显著。2020年度研发投入为3.46亿元，占营业收入11.63%，同比增长11.05%。同期安图生物有研发人员1443人，研发人员数量占公司总人数的比例为31.76%。

一季度业绩大增 未来能否重回高增长?

年报显示，安图生物所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。该公司专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域，同时也在分子检测等领域积极布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。

2020年，安图生物有97.3%体外诊断，按具体产品划分，该公司有79.9%的收入来自试剂类，有15.9%的收入来自仪器类。

2021年第一季度，安图生物的营业收入为8.17亿元，同比增长了48.44%;归属于母公司股东扣非前和扣非后净利润分别为1.71亿元和1.68亿元，同比分别48.44%和84.15%.

从2017年至2020年，安图生物的扣非后净利润增速分别为23.59%、29.17%、38.29%、和-8.35%。由此可见，该公司的业绩在2020年出现了下降，未来该公司能否重回高增长?

从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定。根据kalorama出版的《The Worldwide Market for InVitro Diagnostic(IVD) Tests，11thEdition》报告，2018年全球体外诊断市场约为650亿美元。随着全球经济的发展，人们健康意识的提高和各个国家医疗保障政策的不断完善，全球体外诊断市场预计到2023年将以每年4%的速度增长至778亿美元。

从区域市场格局看，2018年全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占IVD市场份额的44%，20%和9%。中国、印度、俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场，由于人口基数大、经济增速快及人口老龄化等原因，成为近年来拉动全球体外诊断市场增长的重要驱动力。

从竞争格局看，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，Roche(罗氏)、Abbott(雅培)、Danaher(丹纳赫)、Siemens(西门子)、BD、生物梅里埃等跨国医疗集团在体外诊断市场处于持续垄断地位，依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。未来几年，垄断格局将保持稳定。

我国的体外诊断行业相对于欧美国家起步较晚，产业化发展相对滞后。跨国企业集团利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，已占据约80%的国内市场份额，尤其在国内三级医院等高端市场备受青睐。近20年来，国内体外诊断产业在诊断技术迭代、分级诊疗制度推行、市场需求增长等因素驱动下在迅速崛起。

根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》数据统计，2017年我国体外诊断市场规模已超过700亿元，年增速15.00%左右;截至2020年末，我国体外诊断市场规模已突破千亿元，市场前景可观。目前生化、免疫、分子等各诊断领域均在试剂产品上实现了一定程度国产化，仪器产品整体国产化率较低。

另外，从细分领域看，免疫诊断市场规模最大，具有增长稳定、高端市场进口替代空间大的特点，常见应用领域有传染病、肿瘤标志物、性腺、心脏标志物、甲状腺等，其中传染病检测规模最大，肿瘤标志物检测更具增长潜力。生化诊断是国内外发展最早、最成熟的IVD细分领域，国产品牌已开疆拓土。分子诊断作为精准医疗的技术基础，增速最快，国内外技术差异相对较小，未来将广泛用于产前诊断、肿瘤基因检测、个体化用药等场景。

业内人士认为，医疗机构常规诊疗的减少并未阻碍安图生物检测设备拓展的节奏。该公司的发光分析仪、流水线、生化分析仪等产品的保有量在2020年及2021年第一季度均有较多增长，也为后续试剂的放量打下基础。安图生物质谱仪同样也有不少新安装设备，近几年国内中大型医院各类质谱的配置比例有比较明显的提升。另外，安图生物也在积极改善产品性能，进一步提高自身产品竞争力。