华北制药断供被列入违规名单，恒瑞大幅让利，药企薄利时代到来？

文 | 雷达财经，作者 | 吴艳蕊，编辑 | 深海

8月20日，上海阳光医药采购网发布了《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》。因华北制药在山东省未能按协议供应布洛芬缓释胶囊约定采购量，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将公司列入“违规名单”并取消公司自2021年8月11日至2022年5月10日参加国家组织药品集中采购活动的申报资格。

8月22日，华北制药发布《关于布洛芬缓释胶囊集采供应及有关情况说明的公告》。此次被列入“违规名单”主要是现有产能不足，扩产计划又受疫情和新政策等多方影响，进展缓慢。华北制药在努力跟进计划、扩展产能、保障其他中选省份供应。同时，以此为戒，做好今后中选产品的产能预估，及市场风险预判和防范，积极谋划其他中选产品的排产及供应，坚决杜绝断供、少供现象发生，全力保障公司中选产品在中选区域的协议供应量和患者需求。

8月23日，华北制药股价封死在跌停板。

有分析认为，华北制药之所以“断供”，主要是因为集采后利润大幅下降，导致公司缺乏供给积极性。

除了华北制药，集采对行业龙头恒瑞医药也影响颇大。在最新的2021年半年报中称，2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品，报告期内销售收入环比下滑57%。

有分析认为，短期内集采对药企造成冲击，但并不意味药企薄利时代到来。未来集采的负面影响将逐步出清，市场更多聚焦创新药资产，研发和生产综合实力强大的龙头药企的仿制药业务将受益于行业集中度提升。

因未能完成约定采购量，华北制药被列入“违规名单”

雷达财经注意到，在国家组织药品联合采购办公室发布的公告中提到，华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。

华北制药于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反应较为集中和强烈。

国家组织药品联合采购办公室根据第三批国家集采《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》有关规定，经成员单位集体审议后，决定将华北制药列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

雷达财经查阅了上述采购文件，文件列举了15条被列入“违规名单”的行为。其中第九条为中选后放弃中选资格；第十条为不履行供货承诺，影响到临床使用。文件同时说明了列入“违规名单”的相关企业，由各地按一下条款处理：中选企业取消中选资格，同时视情节轻重取消企业或品种在列入“违规名单”之日起两年内参与各地药品集中采购活动的资格。

值得注意的是，此次取消华北制药申报资格的期限为8个月，公司还参与了国家第六批药品集中采购，结果尚未公布。

为何华北制药未能完成供给？雷达财经结合公告梳理的事件时间线如下：

华北制药称，布洛芬缓释胶囊中选后公司积极利用现有产能排产，同时为了弥补产能不足，拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。即华北制药原有产能不足在规定时间内完成7975万粒采购量，需扩产。主要是三点因素导致未能完成扩产供给：

第一点：虽华北制药在中选后立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。

第二点，按照新修订的相关规定，缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供3-6个月的稳定性研究资料并上报国家药品监管管理局药品审评中心（CDE）批准，致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月。

第三点，华北制药布洛芬缓释胶囊的生产厂区位于石家庄藁城区。2021年初石家庄市新冠疫情出现反复，藁城区属高风险区域，2021年1月6日至3月8日藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。

对于此事，华北制药立即启动追责程序，对责任单位主要负责人等有关责任人予以免职等处理。下一步将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。

同时，华北制药组织实施公司所有国采中选品种的供应情况的风险排查，确保做好后期的供应保障工作；并将以此为戒，做好今后中选产品的产能预估，及市场风险预判和防范，积极谋划其他中选产品的排产及供应，坚决杜绝断供、少供现象发生，全力保障公司中选产品在中选区域的协议供应量和患者需求。

雷达财经以“医药制造业”、“藁城区”、“华北制药”为关键词，在天眼查中搜索到了9家相关公司，其中5家续存4家注销。续存的5家公司分别为华北制药华胜有限公司、华北制药集团先泰药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、华北制药股份有限公司生物技术分公司、华北制药集团先泰药业有限公司石家庄藁城先泰西分部。上述5家公司暂时均未发生公司高管变动。

公司已连续两个季度亏损

在2020年8月24日公布的全国药品集中采购中选结果表中，华北制药除了布洛芬缓释胶囊外还包括盐酸二甲双胍片，中选地区为江苏、江西、甘肃，中选价格为2.35元（0.5g*36片/盒）。

查询华北制药2019年年报得知，布洛芬缓释胶囊和盐酸二甲双胍片全是2019年内通过获批的仿制药。在此次的公告中提及，2020年布洛芬缓释胶囊销售收入为50.22万元，占公司2020年度营业收入的比例为0.0044%；2021年1-7月，该产品销售收入293.81万元，不会对华北制药当期经营业绩产生重大影响。

近期，华北制药的股票持续下跌，23日开盘直接跌停。具体来看，自8月17日起，华北制药股票连续5个工作日下跌，从17日开盘价每股10.93元到23日收盘价9.11元，市值蒸发了31.23亿元。

股价持续下跌的同期，华北制药撤回了重组人源抗狂犬病毒单抗注射液某一规格的注册申请。同期另一规格仍在审评审批中。截至2021年7月，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液两种规格累计研发投入1.71亿元人民币。公告最后表示，撤回上述规格药品的申请不会对公司档期经营业绩产生重大影响。

不过，近年来公司利润并不亮眼。

2020年，华北制药归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润亏损6191.29万元。对此，公司在年报中表示，2020 年受疫情因素影响，终端用药需求量大幅下滑，化学药制剂产品市场销售受阻，民众常态化防疫也使得用药数量减少，市场恢复缓慢，销量降低，开工不足，加上原材料价格上涨导致成本上涨，使得制剂产品毛利降低，公司整体毛利降低。

雷达财经注意到，2020年四季度，华北制药亏损3076.49万元，这是公司2018年一季度以来首次出现季度亏损。2021一季度，公司再度亏损5719.99万元，同比下降185.74%；扣非净利润-7286.03万元，同比下降255.56%。

此前已发生多起断供事件，利润低是一大诱因

华北制药断供并非孤例。

早在2019年6月25日，河北省医药集中采购网发布《河北省药品集中采购领导小组办公室关于对福辛普利钠片集中采购的公告》称，中美上海施贵宝制药有限公司承诺在河北省以国家药品集中采购中选价供应福辛普利钠片(10mg*14片)，但生产能力尚不能满足河北省采购量需求。

今年4月14日，浙江省药械采购中心发布了《关于通报头孢美唑注射剂型带量采购结果的通知》，通知中提到，在3月15日就已正式执行的浙江省首批药品集中带量采购中，港股上市公司东瑞制药子公司苏州东瑞制药拒绝履行中选义务，至今未完成签订购销协议和建立配送关系等工作，影响了中选结果的正常执行。

为何断供？有医药行业从业人士分析称，原材料供应不足、产能不足以及利润低可能均是原因之一。

雷达财经梳理发现，药品集采对医药行业影响颇大，“医药一哥”恒瑞医药也受到集采影响。

今年6月份，第5批国家药品集采在上海开标，恒瑞医药的多个产品入围。根据公告，公司奥沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、度他雄胺软胶囊、多西他赛注射液、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液6个产品拟中标。

此外，拟中选产品价格与原中标价格有较大幅度下降。恒瑞医药在公告中称，本次6个产品拟中选价格与原中标价格相比有较大幅度下降。

据悉，降价之后，这6款产品如果按中标量计算，年收入大约为2.2亿元，仅为去年6款产品销售额25.57亿元的8.6%。

一份网络流传的会议纪要透露，根据历史集采执行速度粗略估计，恒瑞医药中标的第五批集采品种将会在2022年的财务报表上，2022年的业绩会有较大压力。

恒瑞医药此前中选产品，已对公司业绩产生影响。

其中，今年第二季度，恒瑞医药净利润为11.71亿元，同比下滑13.03%。这是公司2011年以来，首次出现单季度利润下滑。

在半年报中，恒瑞医药称，受国家和地方带量采购的影响，公司传统仿制药销售下滑。2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品，报告期内销售收入环比下滑57%。另一方面，主要产品卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，降幅达85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。

集采对胰岛素企业影响也很大。自从去年7月传出胰岛素将被纳入国家集采后，国内胰岛素企业反应颇大。甘李药业上市仅一年多市值已从最高峰的近1200亿元缩水至421亿，蒸发约60%。而主营业务为二代胰岛素的通化东宝，也受到冲击。

如何应对集采？企业各显神通

面对集采带来的冲击，国内药业也在积极采取各种措施应对。

通化东宝董秘称正从“降本增效”“推进研发”“进军糖尿病创新药”等方面应对集采影响。

甘李药业则表示，国家集采有望加速公司新品的放量，未来会加强成本管理和质量管理，强化全球布局来应对集采影响。

今年8月18日，华东制药在回答投资者提问时表示，公司制药业务也因国家集采和产品降价使收入和利润增速受到影响。但公司已在积极贯彻国际化和科研创新发展战略，立足于医药健康产业，以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美产业。未来公司将继续坚定不移的推动科研创新和国际化发展战略，为成为一家以科研创新驱动的国际化品牌医药强企而不懈努力。

有分析认为，随着集采的推进，有利于药企对集采常态化做好准备，也增强了集采影响的可预见性。“未来集采的负面影响逐步出清，市场更多聚焦创新药资产，研发和生产综合实力强大的龙头药企的仿制药业务将受益于行业集中度提升。”

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