美迪西抗体药物偶联物（ADC） 临床前研发解决方案

ADC药物的研究没有固定的研究方案，由于偶联方式、药物结构的差异化，每个ADC药物的临床前研究都存在着不同的挑战和难题。美迪西在ADC的临床前一体化研究方案制定中与客户深入交流，科研骨干将每一个案例的特点与多年实战经验和技术积累相结合，谨慎地将优质实验方案与结果提交到客户手上。

截至目前，美迪西已完成6套ADC整体临床前研究项目并获得NMPA临床试验许可，1套已获NMPA和FDA临床试验双许可，并有多个ADC项目在研。

ADC Payloads 合成

美迪西的化合物库中有多种不同作用机制的化学ADC payload分子供客户备选，同时可以定制合成客户所特定需要的一种或几种ADC抗肿瘤化学药物。

• 药代及毒代测试

• ADA免疫原性的测定

免疫原性测试是生物药的重要测定指标，需在研究的各个阶段全程把控。生物药的免疫原性可能会导致ADC在体内的快速清除，影响其PK特性的测定。不仅如此，免疫原性还可能对ADC的药效学和毒理学研究产生影响。

美迪西免疫原性研究四大平台：

美迪西毒理研究部遵循ICH指导原则 S6和S9，结合每一个项目的具体情况定制个性化的安全性评价方案，提供符合NMPA、FDA、OECD、TGA等国际GLP标准的安全性评价服务，包括：

• 单次和重复给药毒性试验（伴随毒代动力学研究）；

• 安全药理（包括组织交叉反应）；

• 免疫原性检测。

一站式整包服务

所有研究均在同一园区内实验室有序完成，切实保证实验进度和项目沟通的高效性，占据数据获取和评估的行业优越性。

数次成功的研究经验

ADC药物组成相对复杂且目前尚无针对ADC 药物的指导原则，所以从降低研发风险角度考虑，选择有临床前研究经验的研发合作伙伴，就显得尤为重要。

美迪西特色研究平台

• 蛋白质/抗体药代动力学研究平台

• 生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台

• 同位素药物代学研究专业技术平台