制药车间芽孢杆菌污染的全新解决方案

济南辰宇环保科技有限公司 2021-10-09 11:16 抢发第一评

灭菌是每一个无菌药品制药厂的关键性环节，也是GMP检查的重点。洁净区微生物超标直接影响到产品质量，其后果的严重性不言而明。洁净区里面的细菌繁殖体芽孢最难杀灭、最具抗逆性、最容易传播，传统的熏蒸灭菌方法恐怕很难将其杀灭，从而达不到GMP相关规定。所以用什么方法杀灭洁净区空间芽孢已成为制药企业寻找解决问题方法的热点话题。

芽孢定义以及特点：

　　在一定条件下，细胞质高度浓缩脱水所形成的一种抗逆性很强的球形或椭圆形的休眠体。对多数细菌来说1个菌体细胞只形成1个芽孢，但有些菌体会生成两个芽孢，如坚强芽孢杆菌，有的在细胞一端生成，有的在细胞中部生成。由于芽孢是在细胞内形成的，所以也常称之为内生孢子，亦称芽孢。芽孢的结构相当复杂，最里面为核芯，含原生质体，被芽孢膜所包裹。核心外面为皮层，成分为肽聚糖，再往外是一层或数层蛋白质组成的芽孢壳，最表面为芽孢壁，也称芽孢外壁。所以一般杀菌剂很难杀灭。其特点如下：

　　1、自由存在的芽孢没有明显的代谢作用，只保持潜在的萌发力，称为隐藏的生命。一旦环境条件合适，芽孢便可以萌发成营养细胞。

　　2、芽孢是细菌的休眠体，在适宜的条件下可以重新转变成为营养态细胞。

　　3、产芽孢细菌的保藏多用其芽孢。产芽孢的细菌多为杆菌，也有一些球菌。

　　4、芽孢的有无、形态、大小和着生位置是细菌分类和鉴定中的重要指标。

　　5、芽孢与营养细胞相比化学组成存在较大差异，容易在光学显微镜下观察。（相差显微镜直接观察；芽孢染色）所以芽胞的存在足以构成威胁洁净区微生物验证不达标的重要因素，否能消灭芽孢是衡量各种消毒灭菌手段的最重要的指标。

无法彻底杀灭芽孢的原因分析：

　　1、长期使用低效消毒剂。如季铵盐化合物(QACs)，对革兰氏阴性菌效果不理想，尤其是假单胞菌对其有较强耐药性。

　　2、没有合理的进行消毒剂轮换。有些企业消毒剂使用比较单一，没有考虑消毒剂功效的互补性；有些企业所轮换的消毒剂其活性成分属于一个类型，没有起到轮换的作用，如两种不同的季铵盐化合物轮换等。

　　3、消毒计划里面没有准备能杀芽孢的消毒剂。洁净区的卫生特别重要。应按照书面规程，对洁净区进行必要的清洁和消毒。所采用消毒剂的种类应多于一种。为及时发现是否出现耐受性菌株及其蔓延情况，应定期进行环境监测。

杀孢子剂的选择：

　　目前市面上的一些高效消毒剂也良莠不齐，涉及到残留、安全、杀菌效果和材料兼容性等因素，真正能适合制药厂洁净区使用的少之又少。许多制药厂大多采用低效的消毒剂酒精、新洁尔灭之类的，此类消毒剂要么杀菌能力有限，要么腐蚀性强，如果浓度过低杀不了芽孢。给许多生产厂家造成了不可换回的损失事件屡有发生。这些都不是我们所想看到的，济南辰宇环保科技有限公司从德国引进了一款高效的进口杀孢子剂--奥克泰士，帮助千万家制药企业解决无菌药品生产过程中的消毒难题。　

奥克泰士食品级杀孢子剂特点：

1、具备高效的杀菌能力：奥克泰士杀孢子剂能够杀灭包括大肠杆菌，霉菌，金黄色葡萄球菌，沙门氏菌在内的200多种有害微生物，甚至能够100%杀灭芽孢和全部病毒。因此无论是制药厂，饮料厂，食品厂，奥克泰士杀孢子剂都可以胜任GMP车间的消毒重任。

2、具备高适用性：奥克泰士杀孢子剂不受温度，光照，PH值影响，这点几乎克服了其他所有消毒产品的缺点，我们知道目前的消毒产品，无一例外的会受到PH值，温度的影响，从而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味着腐蚀性，浓度的增加，意味着GMP车间的易清洗程度增加）。

3、不会产生耐药性：不同于二氧化氯和抗生素类产品，奥克泰士杀孢子剂独特的杀菌原理，不会产生抗药。

4、全球首款真正意义上的环保杀菌产品：奥克泰士杀孢子剂在作用后，分解为水和氧气，不会对环境产生任何有害残留，且过氧化物不超标，按照一定比例稀释奥克泰士后使用，甚至可以直接饮用。这点对于GMP车间尤其重要，GMP实施规范中，对清洁的要求是非常严格的，而作为纯生态消毒产品，奥克泰士杀孢子剂的残留只有水和氧气，是GMP的最佳选择。

5、通过国家和欧盟权威认证检测：奥克泰士杀孢子剂拥有卫生部进口产品批件，欧盟食品安全认证，欧盟生态杀菌认证，多个国家试验室检测报告，是目前拥有资质最全，权威的GMP消毒产品。

6、使用时，无色，无味，无残留，无腐蚀，无刺激，对操作员工与所接触的设备均无任何伤害。

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