EndoFresh®又添重磅产品：一次性电子结肠镜获NMPA注册证

2022年5月26日，先赞科技自主创新研发的EndoFresh®一次性电子结肠镜获准上市，目前已经在全国十余家三甲医院完成试用，其中包括北京友谊医院、上海中山医院、武汉协和医院、武汉中南医院、南方医科大学南方医院、南方医科大学深圳医院等国内知名三甲医院。此次EndoFresh®一次性电子结肠镜获准上市，与此前先赞科技旗下已获NMPA认证的EndoFresh®XZING-S2电子内窥镜图像处理器、EndoFresh®一次性电子胃镜一起，构建起了先赞科技拥有自主知识产权的、涵盖上下消化道的一次性电子消化内镜系统。这也是全球首个同时拥有CE、FDA和NMPA注册的一次性电子消化内镜系统，标志着国产创新的一次性消化内镜领跑世界前沿。

根据弗若斯特斯特沙利文的数据，2020年，全球医用内窥镜市场的价值为203亿美元，其中中国市场占比16.5%，约224亿人民币。根据新思界产业研究中心发布的《2021-2026年中国一次性内窥镜行业细分市场需求及开拓机会研究报告》显示，中国一次性内窥镜行业目前处于发展初期，随着国内医疗产业整体的快速发展，一次性内窥镜应用需求快速增长，预计到2030年市场规模将达到90亿元以上。

目前，在多个领域已有一次性内窥镜的应用，如呼吸领域有新光维、普生医疗，泌尿领域有瑞派医疗、幸福工厂等。但因更为复杂的结构、更高的工艺要求以及成本等原因，一次性电子胃镜/结肠镜一直鲜有产品应用于临床，处于临床空白。尤其是疫情以来，消化道领域面临着更严格的感控要求，广大患者、医护工作人员亟需新产品新方案，来满足疫情下的内镜诊疗工作。国内多位专家针对此也早已出台相关指南，明确指出一次性内镜的临床价值。

EndoFresh®于2015年正式研发，深耕GI（消化）领域。经过多年的研发，2017年12月，EndoFresh®一次性电子消化内镜系统获得CE认证；2020年9月获得FDA认证。2021年8月，XZING-S2电子内窥镜图像处理器获得NMPA认证，2022年3月EndoFresh®一次性电子胃镜获得NMPA认证。

临床研究/Clinical Research

继一次性电子消化内镜系统获得FDA、CE认证后，EndoFresh®在国内逐步开展了临床研究。并随着NMPA的获批，EndoFresh®陆续与国内多家三甲核心医院开展临床应用探索，并同步开展了急诊/床旁、双镜联合等多种诊疗场景的探索。与北京友谊医院开展的注册临床研究文章已于2022年4月发表于GIE期刊上。(详细报道请点击GIE研究新篇—全球最大一次性消化内镜临床研究：一次性电子胃镜与复用型电子胃镜的前瞻性、随机、非劣效性临床试验发表）

继专家们在2021南方消化疾病及消化内镜国际论坛上，应用EndoFresh®一次性电子内窥镜系统开展胃肠镜常规检查、息肉切除、内痔套扎的手术演示后，南方医科大学南方医院开展了应用于急诊治疗领域的探索，已成功完成了40余例，包括异物取出、消化道出血等，相关研究文章近期亦将发表。

2022年埃及消化疾病周（EDDW）期间，EndoFresh®亮相武汉中南医院，王主任进行了胃息肉切除与内痔套扎治疗的现场直播。与会的国内外专家一致对产品价值予以肯定，并表达出了极大的关注。（活动报道详情请参阅内镜诊疗新时代——Endofresh®一次性电子胃镜亮相EDDW）

近期，作为国产创新产品，EndoFresh®已经出口海外，进入法国等地的大型公立医疗集团应用于临床诊疗。希望随着国产创新产品的出口，EndoFresh®将成为连接国内国外消化道领域专家交流的桥梁。

随着《“健康中国2030”规划纲要》的提出，EndoFresh®一次性消化内镜将成为消化领域诊疗的重要补充，凭借其便携、易用、初期购置成本低及广泛适用性的特点，满足基层医疗需求，为补充目前医疗空白作出贡献。

关于EndoFresh®

EndoFresh®一次性电子胃镜/结肠镜采用无菌包装，拆开包装后取出产品，连接至S2电子内窥镜图像处理器即可使用，随取随用，安全放心；同时配备3.00mm器械通道，可适配各种器械进行治疗。产品已于2022年3月、5月分别获得NMPA认证。产品优势包括：

（1）可提供2K高清画面，真实色彩还原；

（2）拆开包装即用，避免因机械性能及元器件腐蚀等导致的性能下降；

（3）用后即弃，避免清洗消毒等工作，不增加额外清洁、维护、维修费用。

（4）便携灵活、易于使用、安装简单，适应不同医疗场景，如临床诊疗、急诊/床旁、双镜联合等。