重磅｜中国首个自主创新60MHz高速IVUS上市，成像速度全球最快

2022年8月20日，在第四届“儒道心学”国际心血管病学会议(CTCC 2022)上，北芯首次发布了全新一代IVUS系统——中国首个自主研发的60MHz高速IVUS产品，且是目前全球成像速度最快的IVUS产品，葛均波院士团队葛雷教授直播演示了该产品。北芯IVUS系统的获批上市，将打破进口产品垄断局面，填补国产IVUS市场空白。

资料显示，IVUS通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内,再通过超声成像技术获得血管腔内的清晰横断面图像，可精确诊断病变血管的结构和性质,指导精准实施介入手术,评估治疗结果。

据介绍，产品上市会邀请复旦大学附属中山医院葛均波院士担任大会主席并致开场辞，北京大学第一医院霍勇教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院傅国胜教授、东南大学附属中大医院马根山教授、上海市第十人民医院徐亚伟教授、蚌埠医学院第一附属医院王洪巨教授、郑州大学附属第一医院邱春光教授、中国科技大学附属第一医院马礼坤教授、同济大学附属同济医院刘学波教授、南方医科大学南方医院修建成教授、复旦大学附属华东医院曲新凯教授、上海市第一人民医院杨文艺教授、上海中医药大学附属岳阳中西医结合樊民教授共同担任大会主持，特邀复旦大学附属中山医院钱菊英教授、中国人民解放军空军医大学第一附属医院李成祥教授、广东省人民医院陈纪言教授、复旦大学附属中山医院李晨光教授、深圳市人民医院刘华东教授、北芯生命科技联合创始人兼董事长宋亮博士进行精彩专题演讲，并特邀武汉亚心总医院苏晞教授、上海复旦大学附属华东医院方唯一教授、广东省人民医院张斌教授、中国科学技术大学附属第一医院马礼坤教授等担任启动仪式嘉宾。

创芯启航·北芯Insight PCI新品上市专题会现场专家合影

年增速约46.6%，国产IVUS发展潜力大

基于庞大的市场空间、极快的市场增速、进口品牌垄断的市场格局、不可逆的国产替代趋势，我们认为：北芯IVUS系统作为首个获国家药监局批准的60MHz高速血管内超声(IVUS)，将在IVUS的国产化浪潮中迎来发展机遇。

首先，IVUS可帮助血管介入诊治精准化，有较大的发展空间。近年来，心血管介入治疗与诊断正向精准化转变。相比于传统器械，IVUS等创新器械可清晰精确地展示血管腔内的图像、结构、性质等详细信息，更好地指导血管介入手术。

基于此，IVUS已被《2011 ACCF/AHA/SCAI经皮冠状动脉介入治疗指南》《中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)》《2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南》等诸多重磅指南或专家共识推荐使用。

随着指南、共识及专家的推广，IVUS的市场规模也迅速增长。根据弗若斯特沙利文发布的数据：2020年中国冠脉IVUS市场达到5.15亿元，预计于2025年将达到34.8亿元，并于2030年达到64.3亿元。

其次，中国冠脉IVUS市场还处于发展初期，发展潜力大，发展速度快。2020年，国内仅有约7%的PCI手术是在IVUS的指导下进行，而2021年的渗透率便达到16%，发展速度极快。另外，美国、欧洲等发达地区的渗透率是20%，日本是超90%。相比于海外成熟市场，国内还有广阔的开拓空间。

同时，患者需求、市场教育、国产IVUS、政策支持等因素均将驱动中国IVUS市场快速发展。如我国约有3.3亿心血管病患者，2021年开展的PCI手术超116万例；患者对手术的安全性、有效性、精准性提出更高的要求；越来越多的医生学习并掌握IVUS手术；国产IVUS系统获批……基于多种驱动因素，预计中国冠脉IVUS市场2020-2025年的年复合增长率将达46.6%，增长极快。

再次，我国IVUS市场目前被波士顿科学、飞利浦等跨国械企垄断。此前，国内仅有的4款IVUS产品均为进口品牌。如今，北芯自主研发的IVUS系统获批，意味着国产IVUS产品将开始切入市场，打破进口产品垄断局面，抢占进口品牌市场份额。

最后，IVUS的国产化是不可阻挡的趋势，国产IVUS将依托产品品质、成本、本土化、政策支持等优势逐步实现国产替代。因此，北芯IVUS系统作为我国首个获批的国产60MHz高清IVUS，将基于高品质、高性能等优势，迅速抢占市场，提升IVUS国产化率。

中国首个自研60MHz高速IVUS，性能参数全球领先

据介绍，北芯发布的这款IVUS系统由VivoHeart®主机和TRUEVISION®系列导管组成，可实时精确评估冠脉及外周血管的管腔和病变斑块情况，指导冠脉介入及外周介入手术。相比于传统手术，北芯IVUS系统指导的血管介入手术可降低心脏不良事件发生率及靶血管血运重建风险，减少心梗及支架内血栓事件，并使介入治疗更精准。

值得一提的是，北芯IVUS系统的超声换能器、介入导管、软件等关键组件均由北芯自主研发，且北芯创新突破了多种技术，使其产品具备高清、高速、高效、易用等特性。

在高清方面，北芯IVUS系统采用完全自主研发的超声换能器，可分别提供40MHz、60MHz中心频率。经过对比分析，我们发现：60MHz中心频率是全球领先的数据指标，可提供更高的图像分辨率、更强的穿透力，使图像在高清分辨率情况下呈现更多病变细节。

北芯IVUS系统

钱菊英教授评价道：“国产新一代北芯TRUEVISION®血管内超声导管，拥有更细腻清晰的图像质量，能够呈现更多微小结构、病变细节。”

在高速方面，北芯IVUS系统拥有全球最快的断面成像速度，还拥有4档回撤速度，可满足不同的临床需求。其中，相比于市场上常见的1毫米/秒回撤速度，北芯IVUS的最快回撤速度达10毫米/秒。更高的回撤速度不仅大幅缩短腔内影像检查时间,还极大地减少了由于导管长时间滞留病变血管引起的血管痉挛、心肌缺血等并发症,使腔内影像检查更快速、更安全、更精准。

在高效方面，北芯IVUS系统拥有超长自动回撤距离，病变查看范围覆盖全血管。尤其是，针对弥漫性病变或串联病变,仅一次回撤便可获得全部病变信息,避免了多次回撤和操作模式切换所需的额外操作和时间,提升手术效率,优化手术流程。

在易用方面，北芯IVUS系统独有的渐变式管身设计使导管的通过性与推送性更具优势,提升复杂病变中IVUS的易用性和普及性。接头内置RFID芯片,非接触的方式使系统更加精准可靠。同时，北芯IVUS系统还具有深度学习算法及良好的导丝兼容性，便于术者操作使用。

总结而言，北芯IVUS系统在性能与品质上处于全球领先地位；在临床上显著提升介入治疗精准度。我们认为：基于产品品质优势，北芯将快速抢占市场，提升IVUS领域的国产化率。

“FFR+IVUS+微导管”一站式解决方案，推动PCI手术精准化

此外，本次上市会北芯还发布了TrueCross®系列单腔微导管、TrueReach®系列双腔微导管，用于协助导丝开通慢性完全闭塞病变（CTO）等复杂病变。

据介绍，北芯的微导管产品组合采用独特的管身结构设计和编织加弹簧精密复合管身专利技术，拥有优异的通过性、推送性、可扭转性和柔顺性，可为导丝提供指引及强支撑，便于导丝顺利穿过CTO等复杂病变,从而有效提高CTO手术成功率。

同时，北芯还拥有首个获批准的国产金标准FFR系统。“FFR+IVUS+微导管”共同构成了精准PCI和复杂PCI的一站式解决方案。

葛均波院士表示，未来十年，是用冠脉功能学和腔内影像学精准介入指导的时代。北芯以不凡的匠心，推出了助力精准医疗的冠脉精准介入解决方案，包括首个直接测量FFR的压力微导管，国产首个非充血态功能学技术cRR，中国首个自主创新60MHz高速IVUS、全球独家极细双腔微导管、外径最小的可扭转单腔微导管等，期待国产创新医疗器械走向世界舞台。

基于诸多全国首款或全球首款产品，北芯已初步打造出血管疾病精准诊疗整体解决方案，其“FFR+IVUS+微导管”产品组合也将推动国内血管介入手术迅速迈向精准诊疗。

除此外，北芯还具有精准诊疗解决方案冲击波球囊治疗系统、电生理等产品线，加上FFR、IVUS、微导管等已有产品，北芯的创新产品组合可用于精准诊疗冠脉、外周、房颤等多个疾病。或许正因为北芯的创新性及产品推进速度，其被称为心血管精准介入解决方案领航者。

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