疫情防控新形势下新药频传捷报 康缘药业散寒化湿颗粒等药品成代表

面对疫情，新冠“疫苗+特效药”被认为是人类最后的防疫组合手段。当前疫苗的研发及接种已逐步完善，作为流行病防治极为重要一环的治疗药物的重要性凸显。自疫情发生以来，我国医药行业积极、不断推进新冠治疗药物研发，近期不断传出捷报。继首个国产口服新冠西药阿兹夫定片获批后，康缘药业（600557 SH）的散寒化湿颗粒的上市获批，再度给抗疫带来新希望。

一位医药行业人士表示，随着防控机制的进一步优化，康缘药业旗下散寒化湿颗粒等药品占据主动，成为新形势下抗疫“利器”代表，为我国科学防控疫情提供有力保障。

新冠药获批频现利好，

疫情防控闭环拼图不断完善

“近期国务院联防联控机制发布20条疫情防控优化措施，防控政策迎来边际变化。但新冠肺炎疫情仍在持续，寻找抗击病毒的有效药物仍旧是全球共识。对于新冠疫情而言，新冠药物是补齐疫情防控闭环的最后一角拼图”，一位医药行业人士如是说。

国金证券发布的研报显示，疫情防控需要使用疫苗、小分子药物、中和抗体三管齐下，从预防、轻症治疗、重症治疗三个层面防治结合。小分子口服药不易受毒株影响、同时具备便利性和价格优势，持续看好新冠小分子口服药的应用前景。

如果说疫苗是新冠免疫的第一道屏障，那么新冠药物则是必要补充。

在此背景下，新冠口服药赛道的研发快马加鞭。万众瞩目之下，真实生物研发的阿兹夫定片在近10余款新冠口服药的在研竞跑中，拔得头筹。

据公开资料显示，阿兹夫定片是我国目前唯一附条件获批上市的国产新冠口服药。该药原来是用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者，今年7月份获批新增治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。但此新增适应症是附条件批准，患者应在医师指导下严格按说明书用药。阿兹夫定片是我国首个拥有完全自主知识产权、具有全球专利的1.1类治疗新冠肺炎小分子口服药物。

在抗击新冠肺炎疫情过程中，特别是在没有特效药的情况下，中医药通过临床筛选出有效方剂“三药三方”，形成覆盖预防、治疗和康复全过程的中医药诊疗方案。

那么研发新冠西药是否有必要？医药行业的独立评论人谭亚娣认为，从药理上讲，治疗新冠可以针对病毒下手，也可以针对人体机能下手。已经被国家认可并宣传的中药“三药三方”属于从增强人体正常机能，包括但不限于现代医学定义的狭义的免疫力，还包括增进或协调人体代谢、循环、排痰、排汗、排尿、排便等诸多人体正常功能的意义和角度来应对新冠病毒感染人体。阿兹夫定则是从直接对抗病毒的角度来应对新冠病毒感染人体的。其机理是作为核苷酸类似分子，能被RNA病毒复制时错误识别从而整合进RNA链，从而干扰病毒的复制。“从药企角度，在新冠病毒感染疾病临床上检验其有效性和安全性，是合理的思路。从患者和国家层面，如果药物有效性安全性都比较好，那有抗病毒药物的选项也是一个选项”，谭亚娣如是表示。

阿兹夫定的问世，更深层次的意义不仅填补了国内医药行业在小分子口服药物领域的空白，也意味着国内抗疫进入新阶段。

除了“三药三方”外，康缘药业的散寒化湿颗粒也是“抗疫明星”。该处方来源于寒湿疫方（又称“武汉抗疫一号方”），是仝小林院士根据多年的临床经验，以及多年的中医临床经验，结合疫情地域气候特点、患者人群病症表象，创制出散寒化湿颗粒的前身。

近日，康缘药业研发的散寒化湿颗粒收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，并正式在南京、长沙等地药店陆续销售。散寒化湿颗粒是根据《中药注册分类及申报资料要求》中3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”注册要求研制开发而成，用于寒湿郁肺所致疾病。散寒化湿颗粒是在疫情时期紧急批准的三方之外，首个严格按照中药3.2类新药审评标准获批的治疗新冠肺炎的中药。

随着防疫政策的优化，新冠药物频频传出利好，意味着疫情防控闭环拼图在不断完善。

各有优势，

散寒化湿颗粒临床研究疗效更优异

据临床观察显示，中医药能够有效缓解症状，减少轻型普通型向重型发展，能够提高治愈率、降低病亡率，能够促进恢复期人群机体的康复，其总有效率达到了90%以上。其中“三药三方”，形成覆盖预防、治疗和康复全过程的中医药诊疗方案。

“三药”即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液；“三方”则是指清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方这三个方剂。“三药三方”中，以岭药业生产的连花清瘟可谓是中药代表。连花清瘟先后被国家卫健委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(试行第四至九版)及20余个省市的新冠肺炎诊疗方案推荐，在国内广泛应用。

据公开报道显示，“连花清瘟胶囊预防新型冠状病毒肺炎”真实世界研究论文被国际学术期刊《循证补充和替代医学》刊发，该研究选取1976例与新冠肺炎感染者有密切接触的受试者，分为连花清瘟治疗组(1101例)和对照组(875例)，两组受试者分别接受连花清瘟胶囊(4粒/次，3次/天)治疗和常规医学14天观察，并于14天后检测鼻咽拭子核酸检测阳性率。研究结果显示，隔离医学观察期间(14天)治疗组核酸检测阳性率为0.27%，对照组为1.14%；二次密切接触者中，治疗组核酸检测阳性率为0.09%，对照组为0.71%。服用连花清瘟治疗组都显著低于对照组。在医学隔离观察期间，对于核酸检测阳性患者，连花清瘟治疗组的症状发生率显著低于对照组，特别是能显著降低发热的发生率。

康缘药业的散寒化湿颗粒临床研究疗效优异。2022年11月22日，由康缘药业联合中国科学院仝小林院士团队举行的散寒化湿颗粒内部上市培训暨营销动员大会隆重召开。在学术讲座环节，国中医科学院广安门医院连凤梅教授从前期背景、中医理论论述和上市后临床定位三个方面，对散寒化湿颗粒进行了全面讲解。其中，重点介绍了产品上市前的三个临床研究。

第一个研究是散寒化湿颗粒对社区隔离人群干预效果真实世界研究，该研究结果显示用药7天后，散寒化湿颗粒可显著缓解咳嗽、咳痰、气短；食欲不振、腹泻；发热、乏力、情绪紧张等呼吸、消化、全身八大症状，症状消失率均在98%以上。

第二项研究是散寒化湿颗粒降低新冠肺炎患者转为重型比例的回顾性队列研究，研究结果显示散寒化湿颗粒能显著降低新冠肺炎轻型和普通型患者转为重型的风险，散寒化湿颗粒组转重率为0，对照组转重率为6.5%。此项研究已发表在药理学主流研究杂志，影响因子为5.89。

第三项研究是散寒化湿颗粒治疗新型冠状病毒肺炎随机、对照、开放性临床研究，研究结果显示散寒化湿颗粒可提高新冠肺炎患者发热、咳嗽、咽痛、乏力等4项主要症状消失率，且能缩短的病毒转阴时间，显著提高转阴率，优于连花清瘟颗粒；还能缩短患者临床症状痊愈时间、住院时间。在改善呼吸/消化/全身等各种症状方面，散寒化湿颗粒能很好的缓解新冠肺炎患者的临床症状，且在缩短患者胸闷、恶心、肌肉酸痛症状消失时间上，优于连花清瘟颗粒。

据统计，散寒化湿颗粒当时武汉覆盖人群5万人，使用72.3万付。在河南、吉林、江苏等多省市，覆盖人群达到30余万人，使用220余万付，大量患者获益。连凤梅教授还通过详细的中医理论介绍，对散寒化湿颗粒和“三方三药”进行了比较。相比较三方，散寒化湿颗粒属于守正创新的代表药物，不仅严格遵守了主方“达原饮”的本质，同时结合了仝院士的“态靶因果”理论研制出此方，更加符合“正本清源，守正创新”的特色。

康缘药业旗下

金振口服液等多款药物助“疫”

康缘药业成立于1996年，2002年登上A股。截至上半年，康缘药业有43个药品为中药独家品种，106个品种被列入2021年版国家医保目录，47个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种6个。目前康缘药业主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。其中，病毒感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒等。

作为国内中药制药行业的领军者之一，早在疫情之初，康缘药业就迅速成立新冠肺炎中药协定方生产专项组，完成了主方及4个加减方共5个品种制剂处方的工艺攻关，保质保量生产颗粒，热毒宁注射液、银翘解毒软胶囊处方—银翘散、金振口服药先后被纳入国家及地方新冠治疗方案。

此前，热毒宁注射液已先后被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》试行第六版、第七版和第八版。另外，热毒宁注射液也先后被国家卫生和计划生育委员会列为手足口病、H1N1、H7N9、登革热等疫情诊疗方案的治疗用药。

据康缘药业介绍，金振口服液功能主治为清热解毒，祛痰止咳，用于小儿急性支气管炎符合痰热咳嗽者，表现为发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻等。金振口服液被多项权威指南共识所推荐，并且作为儿童治疗用药被列入《儿童社区获得性肺炎诊疗规范-中医解读（2019版）》《儿童流感中西医结合防治专家共识（2021）》《儿童祛痰止咳治疗专家共识（2022）》《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（试行第六版）(2022)》。杏贝止咳颗粒功能主治为清宣肺气、止咳平喘。杏贝止咳颗粒治疗反复咳嗽伴有咽喉不适症状的患者疗效更佳，可用于感染后咳嗽、上气道咳嗽综合征等急性、亚急性、慢性咳嗽的治疗。杏贝止咳颗粒凭借其确切疗效，也被多项指南共识所推荐，并且被列入《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识》。

华安证券指出，康缘药业是目前拥有独家创新品种最多、独家医保品种最多、独家基药品种最多的中药企业之一。公司逐步优化产品结构，口服产品收入快速增长，中药注射剂产品政策风险可控，营销改革下快速恢复增长，并给出买入评级。

“在疫情防控中，国家提出要中西医结合，中西药并用，这是我国疫情防控的一大特点，也是我们中医药传承精华，守正创新的实践，近三年，在国家正确的领导下，中医药在疫情防控中发挥独特作用，充分展现了中医药的地位和认同度。”康缘药业总经理杨永春在接受采访时表示，康缘药业会尽快把散寒化湿颗粒铺向市场，用中医药“利器”助力新形势下的常态化疫情防控。