中国创新药典范：这家公司拥有全球领先肿瘤在研管线 研发多款全球独家在研药物

作者：夏天

2021年，随着国内出台临床严规、中国新药出海美国FDA审批受挫等外部环境影响，以及众多企业涌入创新药赛道导致的行业竞争加剧，自2021年年底起，中国生物医药融资急剧放缓，相关一二级市场表现持续低迷。如何在行业生存突围战中破局，成为众多创新药企面临的当务之急。

而在中国创新药这条赛道众多选手当中，有一家企业脱颖而出，成为中国创新转型的典范，这家企业就是百利天恒。

作为科研人员创业的典范，百利天恒的董事长早年曾在华西医科大学微生物与免疫学教研室任教，对创新有强烈的执念，因此，当他开始创业的时候，这家公司充满了创新的基因。

早在2004年，百利天恒董事长兼总经理朱义就曾在新年寄语表示：

“期盼着我们的新药研发，因其开阔的视野，灵敏的嗅觉，深思熟虑而独具慧眼，沙里淘金。

期盼着我们的GMP基地因其精益化的管理，而质量一丝不苟，生产有条不紊，反应准确快捷。

期盼着我们百利药业的全体同仁，交融我们的心灵，汇集我们的智慧，去深刻理解行业的变化，而因此获得睿智的目光，在变化莫测的迷雾中看清前进的方向，为达成我们共同的目标，一如既往的努力，一如既往的坚持。”

拨开层层迷雾，8年过去了，百利天恒终于梦想成真，成为中国创新药企业的典范——公开资料显示，经过多年布局，截止2022年11月，百利天恒不仅拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，而且具备小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物（ADC药物）的全系列药物研究开发生产能力，覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力，目前拥有多个核心技术平台，并有9个双/多特异性抗体、ADC及融合蛋白药物临床在研项目。

科学家创业成就中国创新典范   

毕马威（KPMG）发布的《2022年中国创新药企发展白皮书》指出，创新医药产业破局，要从两个方面着手。首先是从整体层面强调患者需求贯穿药物研发全程，关注患者的生活质量以及对疾病治疗的期望；其次要以临床价值为导向，避免同质化竞争，充分探索创新药的临床价值。

而百利天恒创业伊始，在他坚持做“真正的创新”要求下，百利天恒就强调，无论是研发产品还是研发策略，无论是流程还是整体各路，都要坚持真正创新，关注患者的需求，以科学临床价值为导向，做到创新药的真正创新和临床价值。

公开资料显示，自从2010年决定All-in投入创新药研发以来，如今的百利天恒已经自主研发16个创新生物药，其中9个进入临床研究阶段，包括2款双抗、3款四抗、1款双抗ADC、2款单抗ADC和1款融合蛋白，5款为FIC、全球独家临床在研药物，百利天恒已经拥有国内领先、全球前列的肿瘤抗体类药物的在研管线。

事实上，百利天恒能够取得如此成就，成为中国创新创业的典范，这与他们研发出了一套在全球独一无二的研发策略密不可分：

在全球生物医药的高地——北美，建立前端创新研发，在中国配套中后端高效研发，将创新与高效率有机的整合；

百利天恒奉行“达标则继续推进，不达标则砍掉”的原则，对在研管线进行严格筛选，只有做到全球领先的管线才有“资格”留下；

通过临床研究策略，百利天恒将在研产品从红海赛道转换至蓝海赛道，使其成为全球独家产品。

从规则及源头入手，这保证了百利天恒的研发从全球来说都能保证领先。

“以SI-B003为例，PD-1的抗体很多，PD-1(L1)×CTLA-4的全球在研产品也有6个，但我们把SI-B003作为与公司Fisrt-in-class、全球独家品种SI-B001、BL-B01D1联合用药的基石药物研究，成功把SI-B003从红海赛道拉到了蓝海赛道。”朱义曾对媒体公开表示说，这是其能够成为中国创新典范的关键。

而伴随着中国乃至全球癌症发病人群的逐步增加，百利天恒的肿瘤抗体类药物在研管线及这些创新药的价值也将愈发凸显——公开资料显示，全球肿瘤抗体药物的总销售额正在逐年增长，其中，全球及中国的肿瘤抗体药物市场规模预计在 2030 年分别达到1762亿美元及265亿美元，与此同时，预计到2030年，全球及中国癌症发病人数将分别达到24.6百万人及5.8百万人。

在这个背景，中国的医疗报销政策对肿瘤药物的支持力度加大。资料显示，从 2016 年开始，越来越多的昂贵肿瘤药物被列入国家医保目录，而从2017年开始，国家药监局大幅加快了创新药物的审批过程，而百利天恒的相关药物一旦获批，其市场价值将不言而喻。

12年坚持迎全球领先肿瘤在研管线  百利天恒临床多款在研药物为全球首创

据ClinicalTrials数据显示，截止2022年5月27日，中国共有4531个肿瘤药物的研发管线，然而从时间线来看的话，目前我国肿瘤药物的研发管线则主要集中在近三年，2020年，中国肿瘤药物的研发管线达到1459个，为近年来的峰值，而在2022年，我国肿瘤药物的研发管线数量则为721个。

而在这721个肿瘤药物的研发管线当中，百利天恒的相关肿瘤抗体类药物在研管线可以说是排在中国的头部——无论从时间还是从研究进展等多个维度来说，百利天恒都可以说拥有国内领先、全球前列的肿瘤抗体类药物的在研管线。

某种角度来说，百利天恒的肿瘤抗体类药物在研管线可以说是一个稀缺资源。

这与百利天恒在过去多年的投入及坚持密不可分——自从2010年All in创新药开始，经过12年的坚持与积累，截止2022年12月，百利天恒的创新生物药板块已经颇具规模，甚至多款临床在研药物甚至为全球首创，目前，百利天恒已经自主研发16个创新生物药，其中9个进入临床研究阶段，包括2款双抗、3款四抗、1款双抗ADC、2款单抗ADC和1款融合蛋白，尤其值得一提的是，百利天恒进入临床试验阶段的在研产品中，还有5个为全球独家品种，其中：

A、SI-B001是目前全球唯一一个基于EGFR、HER3靶点的处于临床研究阶段的双特异性抗体药物；

B、四特异性抗体GNC-038、GNC-039、GNC-035是全球前3个进入临床研究阶段的四特异性抗体，未来拟探索多种恶性肿瘤的治疗，全球其他企业都尚处于早期的临床前探索阶段；

C、BL-B01D1是中国第一个进入临床研究阶段的双抗ADC药物，也是全球第一个进入临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物。

百利天恒在创新药领域不断获得突破，这与其自建核心技术平台，不断提高研发费用密不可分，据其财报显示，从2019年至2021年及2022年上半年，百利天恒研发投入不断增加，其研发费用分别为1.81亿元、1.96亿元、2.79亿元和1.73亿元，在营收中的占比由15.03%跃升至56.84%。

百利天恒在创新药领域不断获得突破，这与其自建核心技术平台，不断提高研发费用密不可分，据其财报显示，从2019年至2021年及2022年上半年，百利天恒研发投入不断增加，其研发费用分别为1.81亿元、1.96亿元、2.79亿元和1.73亿元，在营收中的占比由15.03%跃升至56.84%。

“自行研发使公司在自建的核心技术平台上，能够掌握海量的底层数据、具备平台迭代的能力，增强对Know-How（技术诀窍）问题的理解。”百利天恒创始人兼董事长朱义曾表示说。

而在研发大量投入下，百利天恒也因此具备了多特异性抗体新型分子结构平台、全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台、全链条一体化ADC药物研发核心技术平台、柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台等四大核心平台，实现了从“前端研发—验证放大—产业化”的一体化能力，保证了公司能及时跟进新靶点、新药理机制和具有潜在成药性分子，推出候选创新生物药进入临床前和临床研究阶段。

可以说，依托于全链条一体化的创新生物药开发技术平台，百利天恒不仅成为中国为数不多的真正肿瘤在研管线，成为中国创新药的典范，而且还是全球领先的肿瘤药物在线管线，提升了中国创新药的国际影响力。