汉腾速递 | 生物医药市场一周资讯（3.18-3.24）

【海外拓展】汉腾生物在新加坡重磅推出CRDMSO一站式解决方案

近期，10th Annual Biologics Manufacturing Asia 大会在新加坡圆满举行。汉腾生物作为国际领先的生物医药合同定制研发生产企业参加此次展览。会上，汉腾生物向全球医药同仁展示了全新的生物药CRDMSO一站式整体解决方案。其中，以丰富的高产细胞株选择（最高突破22g/L），复杂蛋白高表达能力，以及符合国际标准的生产能力获得客户好评；lgM分子表达平台、表达宿主细胞、高密度细胞培养、新型制剂以及分析检测等技术也受到在场观众的认可称赞。

【融资】若弋生物完成数千万元人民币Pre-A轮融资

近日，上海若弋生物科技有限公司完成数千万元人民币Pre-A轮融资，由东久新宜资本领投，天使轮股东元生创投继续加持。本轮融资款项将主要用于第四代A型肉毒素产品的产业化推进，推动原创锌指蛋白药物递送技术在重组蛋白药物上的应用。

【融资】健信生物完成B轮融资

近日，上海健信生物医药科技有限公司完成B轮融资，本轮融资由宏沣投资领投，东方汇昇，中创永健和老股东乔景资本跟投。本轮融资将加速公司自主研发的两款首创双抗产品Bis2和Bis5 的I期临床研究，强化PD-1后时代肿瘤治疗细分领域公司首创产品的技术壁垒，同时推动首创三抗产品的临床前研究。

【行业动态】浙江天元生物MDCK细胞基质四价流感病毒裂解疫苗临床试验申请获得受理

3月23日，步长制药发布公告，公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司（以下简称“浙江天元”）的“四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）”临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。接种四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

【行业动态】以岭药业CLDN18.2单抗获批临床，治疗实体瘤

3月20日，以岭药业发布公告，其CLDN18.2单抗BIO-008临床试验申请获药监局批准，用于治疗实体瘤。BIO-008是靶向CLDN18.2的单克隆抗体，通过抗体和补体依赖介导的细胞毒性作用，诱导细胞凋亡、抑制肿瘤细胞增殖，杀伤CLDN18.2阳性肿瘤细胞。

【行业动态】2亿美元预付款：BioNtech引进昂科免疫新一代CTLA-4抗体

3月20日，BioNtech宣布与OncoC4（昂科免疫）达成合作协议，引进后者的新一代CTLA-4抗体ONC-392。根据协议，BioNtech支付2亿美元预付款，以及里程碑金额和双位数比例的销售分成。

【行业动态】凯地医疗获国内首个靶向NKG2DL CAR-T IND临床默示许可

近日，南京凯地医疗技术有限公司自主研发的1类生物制品NKG2D CAR-T（KD-025）细胞注射液，临床试验申请（IND）通过CDE临床默示许可，为国内首个获批靶向NKG2DL的细胞治疗产品。该款细胞疗法适应症为NKG2DL阳性实体瘤，包括结直肠癌、肝癌、胶质瘤等，既诊断为无标准治疗的NKG2DL阳性晚期实体瘤（受理号：CXSL2200592）。

【行业动态】首创单抗新药HMI-115获得CDE临床二期试验批准

近日，和其瑞医药宣布其拥有全球权益的首创单抗新药HMI-115，继2022年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）审评中心（CDE）批复的治疗子宫内膜异位症二期临床试验许可后，于近日获得CDE批复的另一临床试验许可，公司将在中国开展针对治疗治雄激素脱发（Androgenic Alopecia）的临床二期试验。

【行业动态】安源医药人源化TFPI抗体获批临床

近日，安源医药科技（上海）有限公司自主研发的AP017单克隆抗体注射液获得临床试验默示许可，拟用于伴或不伴抑制物的血友病A和血友病B的治疗。

【融资】超7家基因疗法企业，一年逆势融资超13亿美元

2022年逆流而上，有至少7家企业获得超亿元的大额融资，最高者单轮融资超3亿美金。这些企业分别为：Tessera Therapeutics（聚焦赛道：基因书写+递送）、Kriya Therapeutics（聚焦赛道：AI+AAV基因治疗）、Synthego（聚焦赛道：基因编辑+AI+自动化）、Metagenomi（聚焦赛道：基因编辑+AI+宏基因组学）、方拓生物（聚焦赛道：AAV基因治疗）、SalioGen Therapeutics（聚焦赛道：基因编码+DNA整合技术）、Castle Creek Biosciences（聚焦赛道：体内/外慢病毒基因疗法）、SparingVision（聚焦赛道：AAV基因治疗+基因编辑）、Code Biotherapeutics（聚焦赛道：非病毒载体基因治疗）、Apertura Gene Therapy（聚焦赛道：AAV衣壳+AI）

【行业动态】斯微生物mRNA瘤内注射剂申报临床

近期，斯微生物（StemiRNA）宣布，该公司递交的编码细胞因子IL-12的非复制mRNA瘤内注射剂SW0715的新药临床试验（IND）申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。这也是斯微生物在mRNA肿瘤治疗领域，继2022年在澳大利亚开展mRNA个性化肿瘤疫苗临床试验后，获得的中国首个IND申请受理。

【行业动态】安进/百济神州递交双特异性T细胞结合器临床申请

CDE官网公示，安进（Amgen）和百济神州联合申报了1类新药tarlatamab的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款靶向DLL3的双特异性T细胞结合器，目前正在海外开展治疗小细胞肺癌的3期临床试验。

【行业动态】宾德生物细胞疗法IND获受理

3月22日，CDE官网显示深圳宾德生物技术有限公司提交的“BD001细胞注射液”新药研究性申请获受理。据介绍，宾德生物有超30个靶点的CAR-T细胞处于研发前期阶段。

【行业动态】永泰生物靶向CD19&TGF-β CAR-T疗法IND获批

3月21日，北京永泰瑞科生物科技有限公司提交的T细胞治疗产品“迪诺仑赛注射液”新药研究性（IND）申请获得国家药品监督管理局临床默示许可，适应症为：CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。

【研究动态】诺华发布新数据：AAV基因疗法Zolgensma有效性可长达7.5年

诺华公司发布了AAV基因治疗药物Zolgensma的长期随访新数据，突显了该药物的疗效及药效持久性。其数据来自两项长期随访 (LTFU) 研究LT-001和LT-002。

LT-001是针对完成1期START研究的患者进行的一项长期随访研究。其中有10名接受治疗的患者自愿参加了此项长期随访研究（LT-001），入组患者的平均年龄为7.1岁。LT-002是一项针对Zolgensma IV期和OAV101临床研究试验患者为期15年的长期随访研究。中期结果显示：所有患者在随访期间其运动能力均已达标。

【政策】CDE公开征求治疗用重组生物技术产品技术指导原则

为规范和指导病毒去除/灭活工艺平台验证临床试验阶段的申报和评价，发布了《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》，CDE欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议。

【时事热点】罗氏制药中国与华润医药商业达成战略合作

3月22日，罗氏制药中国与华润医药商业集团正式签署战略合作协议，双方将在中国大陆地区共同推广抗流感创新药物速福达®（玛巴洛沙韦片），通过创新模式的探索，进一步提高速福达®（玛巴洛沙韦片）在中国的可及性，惠及更多中国流感患者，支持中国公共卫生事业发展。