汉腾速递 | 生物医药市场一周资讯（4.1-4.7）

【汉腾荣誉】汉腾生物荣登毕马威中国第二届“生物科技创新50企业”榜单

 4月7日，毕马威中国发布第二届生物科技创新50企业榜单，并在毕马威北京、上海、深圳三地办公室，线上线下同步举行颁奖典礼。汉腾生物凭借出色的持续创新能力和强劲的市场发展潜能，历经毕马威中国及业界专家评委的走访调研、筛选评估，最终荣登“生物科技创新50企业”榜单。

【融资】丹码生物完成新一轮融资

 4月3日，丹码生物宣布，阳光融汇资本、龙磐投资和德联资本完成对公司的投资。新资金的注入将助力该公司进一步推进两个大分子项目的临床申报，推进多个前期管线中高潜质项目的研发和GAMID靶标发现平台的迭代升级。

【融资】弼领生物完成近两亿元人民币A轮融资

 近日，弼领生物宣布完成近两亿元人民币的A轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，汇鼎投资、泰煜投资等共同投资，昊壹资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于现有管线的临床前研发、IND申报、临床I期的推进和技术平台的扩展。

【上市】江苏泰州荃信生物递表港股IPO

 3月31日，来自江苏泰州的江苏荃信生物医药股份有限公司在港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。该公司的IL-12/IL-23抗体处于三期临床阶段，IL-17A/F抗体处于二期临床阶段，后续研发管线还有IL-4R抗体、IL-23抗体、IFNAR1抗体、TSLP抗体、IL-33抗体、IL-31R抗体、C-KIT等。

【上市】驯鹿生物启动科创板IPO

 南京驯鹿生物技术股份有限公司于2023年3月31日同中信证券签署上市辅导协议，拟科创板挂牌上市。驯鹿生物现有10个在研品种处于不同研发阶段，其中进展最为迅速的候选产品伊基仑赛注射液上市申请（NDA）获国家药监局正式受理并纳入优先审评资格，并已获得美国FDA批准注册临床。

【上市】多宁生物递交招股书，拟香港IPO上市

 3月31日，上海多宁生物科技股份有限公司在港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继2022年9月29日递表失效后的再一次申请。多宁生物于2023年3月14日取得中国证监会境外上市批复。招股书显示，在过去的2020年、2021年和2022年三个财政年度，多宁生物的营业收入分别为1.93亿、5.96亿和7.98亿元人民币，相应的净利润分别为2.78亿、2.65亿和0.35亿元人民币。

【行业动态】迈威生物宣布迈利舒®地舒单抗生物类似药获批上市

 迈威生物宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈利舒®，项目代码：9MW0311）正式获得国家药品监督管理局上市许可批准 （药品批准文号：国药准字 S20233111）。继君迈康®之后，迈威生物实现了第二款产品的商业化。

【行业动态】BioNTech引进映恩生物2款ADC产品，交易金额高达16.7亿美元

 4月3日，DualityBio映恩生物宣布与BioNTech百欧恩泰就两款抗体偶联药物管线DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议。BioNTech百欧恩泰将获得两款抗体偶联药物ADC在全球（不包括中国大陆、香港和澳门）的开发、生产和商业化的权利，而DualityBio映恩生物将保留这两款抗体偶联药物在中国大陆、香港以及澳门的开发、生产和商业化的权利。

【行业动态】加科思LIF单抗JAB-BX300在中国获批IND

 4月4日，加科思药业自主研发的LIF（白血病抑制因子）单抗JAB-BX300在中国获批新药临床试验申请（IND），将在中国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。LIF是胰腺癌的重要生物标志物，相关研究表明，LIF在KRAS驱动的癌症模型中发挥关键作用，能通过抗体来阻断LIF并改善治疗效果。JAB-BX300在人源化胰腺癌异种移植小鼠模型中表现出显著的抗肿瘤活性。目前LIF单抗在全球只有一个同类项目处于临床二期。

【行业动态】复宏汉霖2022：营收超32亿，增长91%

 复宏汉霖发布2022年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币32.147亿元，较去年同期增长约91.1%，主要来自商业化产品高速增长的销售收入及海外授权许可收入等。截至目前，复宏汉霖已有5款产品在中国上市，1款产品在全球上市，18项适应症获批。

【行业动态】智康弘义抗体偶联药物获批中国临床

 近期，智康弘义全球独家开发的新一代靶向CDH3的抗体偶联药物BC3195通过国家药品监管管理局临床默示许可，拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。BC3195已于上月获批美国临床，公司计划在中美同步开展BC3195的Ⅰ期临床研究 。

【行业动态】双载体AAV基因疗法又一进展，突破大基因组限制

 近期，iECURE宣布欧盟委员会授予其在研AAV基因疗法GTP-506孤儿药称号，GTP-506是一款利用双载体AAV递送的基因疗法，用于治疗鸟氨酸氨甲酰转移酶（OTC）缺乏症。从企业布局来看，大部分涉及大基因组包装的企业在攻克耳聋，且主要集中在双载体AAV治疗由OTOF基因突变引起耳聋方向。例如，Decibel Therapeutics的DB-OTO孤儿药资格认定，用于治疗因otoferlin基因突变而导致严重先天性听力损失。

【行业动态】森朗生物CD7 CAR-T细胞疗法IND获受理

 4月4日，CDE官网显示，河北森朗生物科技有限公司提交的“SENL101自体T细胞注射液”新药研究性申请获得受理。SENL101自体T细胞注射液是森朗生物具有完全自主知识产权，针对CD7阳性T细胞起源的血液淋巴系统恶性疾病开发的 CAR-T产品。目前国内有多家开发CD7 CAR-T的企业，包括森朗生物、亘喜生物和博生吉等。

【行业动态】辉大基因眼科基因治疗药物获FDA孤儿药资格

 4月3日，辉大（上海）生物科技有限公司宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。

【行业动态】西比曼生物启动脂肪间充质干细胞产品3期临床

4月3日，西比曼生物科技正式宣布启动公司的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin的3期临床试验。已完成的随机、双盲、对照的多中心2期临床试验结果（96周随访）初步表明，AlloJoin在治疗膝骨关节炎方面具有比较良好的安全性和有效性。本次3期临床试验的启动是该药取得的又一重要进展。

【行业动态】亦诺微恶性脑胶质瘤溶瘤产品获批进入中国临床

 亦诺微医药宣布其治疗恶性脑胶质瘤溶瘤产品MVR-C5252已通过中国国家药品监督管理局审核，获准进入临床阶段，这也是亦诺微医药在中国获得的第三个临床批件。此前，MVR-C5252已于2022年8月获美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认证。

【行业动态】盘点三月份，7款CAR-T药物IND申请获受理

 据药融云数据库统计，3月，就有7款CAR-T药物IND申请获受理。其中涉及到的公司有思为康（靶向BCMA-CD19的安全型嵌合抗原受体T细胞注射液）、合源生物（CNCT19细胞注射液）、康佰裕生物（CBG002 CAR-T细胞注射液）、易慕峰（靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品）、凯地医疗（NKG2D CAR-T细胞注射液）、永泰生物（迪诺仑赛注射液）和上海细胞治疗集团（自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液）。

【政策】CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》

 近日药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，以 为进一步鼓励医药创新。其适应范围包括儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。根据该规范，审评时限要求为沟通交流时限为 30 日，品种审评时限 同优先审评品种时限为130 日，按照单独序列管理。