又一款AI产品获FDA认证！10倍速MRI检验有望在AI支持下实现

不同于X射线与CT，MRI(磁共振)能够为患者提供更为丰富的软组织相关细节。作为代价，MR平扫通常需要耗费十五分钟到一个小时。如此长的时间，幼儿及幽闭恐惧症患者常常在检验过程中感到痛苦。

以此为出发点，硅谷公司Subtle Medical（深透医疗）开发的SubtleMR正尝试解决MRI检查过程的时间消耗问题。通过人工智能对MRI影像进行实时重建，SubtleMR可以在短时间内获取高质量的检查成果，随之而来的时更低的检查成本，更短的检查耗时，与更高的成像质量。

近日，该产品正式获得美国食品药品管理局（FDA）的510（k）许可，这是全球第一款获得MRI影像增强AI认证的产品，深透也就此成为了第一个获此认证、产品真正走向美国市场的中国背景AI医学影像企业。

这并不是深透医疗第一次通过FDA的器械认证，早在2018年12月，深透医疗研发的SubtlePET就已经获得FDA认证。当前SubtlePET已在多家美国医院付费使用，将检查效率提高四倍，并进入了临床PET检查的标准工作流。Hoag医院负责人、美国放射科会荣誉会员、医学博士Michael Brant-Zawadzki高度肯定SubtlePET临床和工作流程上的价值，他表示：”SubtlePET对PET测试的加速高达四倍，仍能提供同等质量的医学图像。这对于提高医院PET使用效率非常有效。”

如今的MRI产品采用了类似的原理。SubtleMR将最新的影像增强技术引入现有的医学图像扫描仪，通过深度学习算法对机器生成的MRI图像进行优化，降低伪影、降噪和以及增强分辨率，以改善图像质量。目前，它已在美国多家顶尖医院和第三方影像中心进行临床试用。

MR扫描一般需要病人要在机器中长时间保持静止。SubtleMR显著改善了图像的质量，降低扫描所需要的时间，这也能够显著提高难以保持长时间静止状态的患者的成像质量。伪影缠身的图像导致患者可能进行重新扫描，这对于医患双方都是一个难以处理的问题，SubtleMR也能在这方面避免不必要的重复扫描。

如今，SubtleMR已可无缝集成到现有的放射学工作流程中，并且与所有主流品牌的MRI扫描仪或PACS系统兼容。在扫描过程中同步加强图像质量，并且不会打断或者减慢医学图像获取的流程。这意味着，SubtleMR这项产品能给短时间扫描出的图像带来很大的质量提升。

为什么将MRI与PET作为研发方向？深透医疗创始人宫恩浩博士表示：MRI、PET等影像检查既昂贵且耗时，而其中90%的成本和大量耗时其实都是在机器成像过程中，深透医疗的技术正是从机器成像过程切入，通过AI技术提升图像质量，以及让医疗机构可以在更少的时间内给更多的患者做检查、后续可进一步减少放射性以及造影剂剂量。

深透医疗曾在RSNA2018上展示了其AI影像处理平台，影像数据从设备端出来以后直接进入深透医疗系统，处理之后，进入PACS影像工作站供医师使用。在理想状况下，深透医疗目前可以做到用AI技术加速MRI和PET成像过程4-10倍，而在实际应用中，MRI可以在现有软硬件加速基础上再加速2-4倍，且成像可保证达到诊断级别的精确度。很多测试表明SubtleMR的成像效果甚至要高于更慢的标准影像质量。影像质量与效率共同提高，能让影像科室的扫描诊断工作有质的革新。

此外，而许多农村地区和贫困国家的MRI缺乏，已有的设备不足以负担大量的人群。这项技术相当于以较低的价格升级医院已有的MRI，医院无需花钱重新购置MRI，即可提高MRI扫描仪的速度和质量，这为更优质更高效地为患者服务带来了可能。

深透医疗的第三个开发产品SubtleGAD具有在MRI增强扫描过程中极大程度减少钆对比剂剂量的潜力。钆造影剂对人体潜在的危害是当前国际影像产业的一个亟待解决的问题。深透医疗的这项技术在RSNA2018中获得科研成果奖，并近期获得了美国国立卫生研究院（NIH）的160万美元资助，这项为期2.5年的快速通道科创经费将推动这款产品研究和临床测试加速开展，提高MRI检查的安全性。

监管机构不会因为器械的盈利与否去衡量其审批的难易程度，他们的职责是为了保障用户能使用到完全安全的器械。所以，FDA审批仅仅是一项医疗器械商业化的第一步。作为一家公司，能否为病人为医生为医院带来价值，能否企业带来盈利才是产品价值的衡量标准。监管审批通过只是一个开始而不是目标。

深透医疗亚太区负责人龚南杰博士告诉动脉网记者：“我们正尝试分两条线走，一条是走常规的医疗机构路线，通过我们的AI产品提升医疗机构影像服务的质量和效率，同时以低成本的方式为医疗机构提供硬件升级，以提升医院的服务能力；第二条路线是同上下游企业合作，两方面的价值都已经开始挖掘。”

以美国市场为例，这里的医疗资源相对发达，各级医疗机构都配置了MRI，第三方影像市场也非常成熟，所以，深透医疗将主要精力放在了医疗机构的扩张之上。

而中国的医院则呈现资源向上聚集的势态，要开拓这样一个市场，深透医疗在抓住区域核心医院的同时，还需要尝试打通体检中心、第三方影像中心等市场。

在下游方向，深透医疗也在尝试跟医药厂商合作。龚南杰表示：“医学影像作为一种监测手段，它可以提供一种类似于生物标志物的功能，用于观察人体内肿瘤细胞的活动情况。在药物研发的过程中，我们能够让‘生物标志物’的测量更为高效，更为稳定，也更为经济。”据了解，深透医疗已经与数家顶尖医药公司达成协议，在药物研发测试中付费使用深透医疗的技术和产品，优化药物试验影像分析的效率与质量。

至于传统器械厂商，从表面上看，两者处于对立的竞争关系，但对于已经购买了MRI设备的医院，器械公司和深透医疗有着一致的发展与合作目标。深透医疗也在与国内外多家器械厂商开展合作，为已有机器提供服务应用，也为其最新器械提供技术支持。

除了市场需求上的优势，深透医疗选择了一个合理的切入点切入AI，以使相关技术不会因卡审批而影响商业化推进。

由于深透医疗的AI产品仅对MRI、PET影像进行了重建、增强与输出，其深度学习并不涉及作出诊断或给出诊断意见，所以在FDA的规定下，可以通过510k方式获批。

相比之下，NMPA（The National Medical Products Administration，中国国家食品药品监督管理总局）对于AI的态度更为审慎，虽然核心区分点是基于AI是否用于辅诊诊断，但在实际之中，大部分AI软件都被归为了III类。宫恩浩表示，深透医疗正在积极准备相关申请材料，以确定产品符合相关的审批流程。对于这样一个新型的产品，AI的安全性至关重要。

但这不失为一个国产AI产品走向商业化的突破点，从深透医疗获得监管批准、已经将产品商业化的案例出发，我们能看到非辅助诊断类的AI产品正不断打开医院市场——大量定量化以及测量的工作可以交给更智能更自动化的工具来负责和优化，将医生将过去需要做的枯燥计算工作外包出去，似乎是一个不错的选择。

观察2年以来FDA通过的AI产品，我们能看到计算类和预警（预测）类的产品占据了据大部分的审批条目。其中的部分产品已经取得了不错的商业化进展。

从统计数据可以发现，绝大多数通过FDA审批的产品仍集中于放射科，心脑血管，而在放射科中，辅诊诊断类产品与非辅助诊断类产品各占一半。但需要注意的是，许多辅助诊断标签下的产品如Viz.ai、Imagen，这些企业产品的介绍更多强调的是AI的“预警”功能，而非“诊断”功能。现有确认了AI自主诊断的产品，仅有IDx旗下的IDx-DR通过FDA认证。

相比之下，影像重建、参数计算的AI类产品则在商业化的道路上通畅了许多。表中的许多企业将AI的定位更为聚焦，如FerriSmart用AI自动分析MRI图像，报告肝脏铁定量结果，从功能上看，这款基于深度学习算法的软件，似乎与Aritifical intelligence的定义背离，却也更为有效。

国内也是如此，不少非辅诊诊断类的AI产品已经走上了“创新医疗器械绿色通道”，或许能在AI的鏖战中先下一城。

但我们也不能忽视IDx、Aidoc等专注于辅诊诊断的先驱。当IDx提交申请以后，FDA也在重新审视人工智能辅诊诊断产品的标准化审批流程，或许在510（k）变革完成前，这条法案还能在人工智能辅助诊断产品上留下历史的痕迹。