旌准医疗：专注分子诊断，聚焦血液肿瘤精准诊断

肿瘤病理三大难，有两大难都在血液科。这是分子病理学研究员叶锋在做临床研究时忍不住发出的感叹。血液肿瘤类型纷繁复杂，淋巴瘤、白血病等几十种血液肿瘤的病理诊断都不轻松，“不像乳腺癌、甲状腺癌等实体瘤有专门对应的乳腺科、甲状腺科，医生只需要将患者的肿瘤组织手术取出来后，统一拿到病理科进行诊断即可；血液肿瘤却是经由血液科初步临床诊疗后，送到血液科自己的实验室进行分子病理检测与诊断。”叶锋介绍道。

叶锋本科和硕士均毕业于湛江医学院（现广东医科大学），1988年至1999年间任职于湛江医学院附属医院病理科和中心实验室，先后任助教、讲师、副研究员、副主任、主任，1999年晋升为分子病理学研究员。在分子病理学领域扎根多年的叶锋，对临床病理研究有着更为深刻的认识，他告诉动脉网记者：“在肿瘤病理研究中，其实血液肿瘤病理研究是一大难点。血液肿瘤的发病率并非我们想象中那么低，而且血液肿瘤发病患者多聚焦在青少年群体，人们救治的欲望和价值都更大。”

旌准医疗创始人 叶锋

对肿瘤进行精准诊断一直是医药界的共识，叶锋在离开学术界后也加入了国际知名诊断公司贝克曼（Beckman）和罗氏（Roche），分别任职华南区区域经理与区域总监，始终聚焦在体外诊断领域。2004年，叶锋又加入了达安基因，任职主管市场与销售副总经理。

2012年，迎来了叶锋的第一次创业，北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司成立，这是一家专注于实体肿瘤和病原微生物分子检测的IVD企业，运营期间总共获得22个分子诊断（基因检测）国家三类证书。2015年中旬，叶锋出售该公司所持股权，退出团队。

多年的就业及创业经历，叶锋都未曾离开过分子诊断领域，这也契合了他当初研究的专业。作为国内最早一批研究分子病理的研究员，叶锋表示在分子诊断这个领域，人们更多聚焦在病原微生物的检测上，而在他看来，分子诊断的真正发展，必须要进入肿瘤领域。“肿瘤最大的特征便是基因组发生了变化，既然是基因组的变化，那么分子诊断在其间肯定有很大的可为空间。”叶锋解释道。

2016年，迎来了叶锋的第二次创业，在他最拿手的分子诊断领域创建了一家新公司——北京旌准医疗科技有限公司（简称：旌准医疗）。不同于第一次创业将分子诊断技术应用于病原微生物检测和肿瘤精准检测两大领域上，这次的旌准医疗更加聚焦和专注——只做血液科的精准医疗，这也是国内为数不多的专一赋能某一科室的IVD企业。

叶锋解释了其中的原因：“血液科的分子病理检测一般是附属于血液科临床的的，不像其它诸如实体瘤的检测是有专门的病理科室，配套设备、仪器齐全；而血液科的分子病理诊断通常是在血液科自己的实验室进行，与专业的病理科相比，实验室可能缺乏完整齐全的配套设备，对应的操作人员可能也配备不齐，再加上血液肿瘤分子病理诊断的难度，一些地市级甚至少数省级医疗机构的血液科都可能无法满足实际诊断的需求。”

平台化就是旌准医疗提出的解决方案，“我们尽量让更多的检测项目聚焦在同一个公共平台上，让血液科医生在进行分子病理诊断时能够更加方便快捷地操作。所以我们每次推出新的项目，都会以这个为指导思路。”叶锋表示。

目前，旌准医疗推出的血液科检测项目已经覆盖到了白血病、淋巴瘤、干细胞移植前后检测、血液相关病原体检测等31个项目，已获得NMPA三类注册证四个，另有两个即将获批。公司披露，第二批六个项目已经完成临床试验，准备提交注册资料；第三批六个项目正在进行临床试验。

在血液科的分子病理检测上，主要有三个检测领域：血液瘤、贫血、凝血障碍。目前，旌准医疗已经将血液瘤领域的分子诊断全部覆盖，公司未来两年左右也会将项目推进到贫血领域和凝血障碍领域。

据悉，旌准医疗已建立实时荧光定量PCR、第一代Sanger测序、第二代高通量NGS测序、毛细管电泳片段分析、流式细胞分析、荧光原位杂交和微流控芯片为核心的高端检测仪器等综合分子诊断技术平台。

基于以上平台，公司开拓了血液肿瘤、器官与骨髓移植、新型分子病理、肿瘤免疫治疗四大领域，并提供完整的分子诊断与监测解决方案及相应的产品群和服务链。同时，公司已与国内外多家知名企业建立深度合作，积极与多家高等院校开展产学研合作，致力于为临床客户提供精准化的分子诊断产品和服务。

在合作方面，旌准医疗在2017年年底与中国科学院上海微系统信息研究所达成合作，旌准医疗借助中国科学院上海微系统信息研究所在微流控技术上的前沿技术，研发基于微流控的血液疾病检测系统。微流控技术的参与，有望将分子诊断仪器微型化，拓宽公司未来在血液检测领域的发展空间。目前，旌准医疗在微流控技术上已经完成了部分研发，公司并在2018年获得了国家科技部重大研究专项立项和拨款。

关于未来，叶锋表示，公司计划2020年将与中国科学院上海微系统信息研究所合作研发的微流控相关设备拿去注册申报，其次是将从赛默飞引进的两大平台“二代测序平台”“特殊的电泳平台”进行进一步改造，主要是将公司的试剂设计融入其中。叶锋也期许道：“我们希望旌准医疗在今年能够实现拿到十个新注册证的里程碑。”

据悉，旌准医疗目前已经完成了A轮和B轮融资，公司也已启动了最后一轮融资计划，计划募集资金1.5亿元人民币，融资所得到的资金的主要用于申报新产品以及扩大现有产品销售。