海杰亚：康博刀获欧盟CE认证及iF设计大奖

肿瘤冷冻消融是肿瘤微创治疗的手段之一，它借助CT、超声等现代影像学工具，通过物理极端低温使肿瘤组织失去活性。与手术治疗相比，冷冻消融治疗具有微创、安全、可操作性高、重复性好、术后恢复快等优点，在肿瘤综合治疗中具有良好的疗效。自20世纪90年代至今冷冻消融等多种消融治疗技术逐渐获得越来越多临床医生的认可。

海杰亚医疗专注于复合式冷热消融医疗器械的研发、生产与销售，其自主研发的国际首创的用于肿瘤微创治疗的康博刀系列产品，于2017年通过创新器械特别审批的“绿色通道”，取得Ⅲ类医疗器械注册证。2019年下半年，海杰亚医疗完成了建银国际管理的建兴医疗基金领投，琨瀛资本、顺澄资本联合投资的近两亿元B轮融资，标志着企业相关技术受到用户及资本的高度认可。

2020年初，康博刀作为我国首创的高低温复合式冷热消融设备，首次获欧盟CE认证，获准在欧洲上市并开展正式临床商用。2月初，海杰亚医疗凭借其全新一代AI Epic系列康博刀产品从56个国家，7200多件参赛品中脱颖而出，一举斩获第67届iF国际设计大奖。德国 iF 设计大奖是全球最具专业性且信誉卓著的工业设计奖项，被誉为世界三大设计奖之一。

但这些亮眼的成就并不是一蹴而就的，海杰亚医疗CEO兼创始人黄乾富告诉动脉网记者。黄乾富毕业于清华大学经济管理学院，创业后，他首先开始从事大型进口医疗设备的代理销售，积累了10余年的医疗器械经营管理经验。“那个时候国产化替代盛行，但在医疗行业高端医疗器械中，进口器械占多数三甲医院设备的90%以上，原研医疗技术产业化必定大有可为。” 黄乾富回忆道。

2010年，黄乾富了解到刘静教授的高低温复合式冷热消融设备（康博刀）主要用于肿瘤微创的研发项目，顿觉眼前一亮。“多年的销售直觉告诉我，这是一款少有的原创产品，无论从治疗理念还是产品研发制造，在国内甚至国际都是领先水平。” 黄乾富表示。随后，他与另外四位联合创始人共同创立了海杰亚医疗，作为专门服务康博刀项目的产业化平台。十年来，海杰亚医疗与中科院理化所、清华大学等高校院所建立了长期合作，旨在将前沿技术快速落地转化为创新产品。

2012年，海杰亚医疗与中科院理化所联合成立了低温生物医学工程学北京市重点实验室。2013年12月，刘静教授团队完成了第二代康博刀的研制，实现康博刀主机一体化设计和消融针的柔性化设计，并开展首例人体实验。

刘静教授是清华大学和中科院双聘教授，发表SCI论文380余篇，申请专利180余项。他也是海杰亚医疗首席科学家，核心产品康博刀的发明人。2014年，刘静教授凭借自主研发康博刀产品系列相关技术在国际传热大会上获“威廉伯格”奖（The William Begell Medal），成为中国第一位获得该奖项的学者和国际上获得该类奖项最年轻的学者。该奖项也是国际传热学界最高奖项之一。

海杰亚医疗的核心团队成员来自临床、研发、市场等多个专业背景，覆盖了医疗器械研发、生产、销售的全产业链。其中，研发团队主要毕业于清华大学、北京协和、中科院、浙江大学等知名院校，硕博人员占研发人员比例为60%，平均专业研发经验在十年以上。

在肿瘤微创领域，氩氦冷冻消融和射频消融在临床使用上已经非常普遍和成熟。氩氦冷冻消融技术的原理是通过高压氩气节流使消融靶点周围温度骤然降低，然后通过高压氦气节流使消融靶点迅速升温，如此循环往复，最终使肿瘤细胞破裂死亡。整个过程中，氩氦技术最高温一般能达40℃，最低温到-150℃。射频消融通过射频能量使病灶局部组织产生高温（80℃以上），最终凝固和灭活软组织和肿瘤。射频消融手术中患者痛感强烈，因此需采用全麻的麻醉方式，局部高温也将烧伤血管。

海杰亚医疗自主研发的康博刀主要由主机、复合式冷热消融探针、多点温度探针等部件组成，在影像监测下，通过超微细探针经皮穿刺进入人体，实现液氮在探针针尖靶向能量释放，对肿瘤组织实施-196℃至80℃的冷热交替杀伤。与单纯冷冻、热消融相比，冷热交替导致再灌注损伤，血管通透性增加，内皮损伤更严重，加重肿瘤缺血坏死。

康博刀治疗原理图

“康博刀产品从三个方面实现了技术突破，第一，这种集深低温冷冻和高强度加热于一体的复合式肿瘤消融治疗技术方案，结合了冷冻消融和热消融的优势作用，摒弃了单一功能治疗设备的缺陷，杀伤肿瘤更彻底，高温加热可大幅减少针道出血，有效防止种植性转移，实现了更好的安全有效性；第二，主机方面，通过深低温与高温工质精确协同流动控制，实现多通道均匀平稳运输，同时对输运路径的优化设计，实现了高强度冷热独立快速切换，解决了国内外液氮冷冻系统‘冷堵’的难题；第三，消融针方面，在微细消融针中实现了整体极低漏热和局部高强度换热，并一再刷新海杰亚医疗自身保持的全球最细液氮消融针记录，最细直径已低至1.7mm，实现了最低温零下196℃到零上80℃更大幅度的治疗温差跨越。”黄乾富介绍道。

康博刀作为一款肿瘤微创治疗设备，无需全身麻醉，创口小（2mm左右），损伤小，不出血或少出血，病人术中几乎没有痛感，恢复快、耐受性好，还可适用于安装起搏器的患者，以及不能接受化疗、手术等其他治疗方式的中晚期及老年肿瘤患者。治疗过程可采用CT、超声等影像设备实时监测，治疗边界清晰，安全性好。

在耗材与设备层面，康博刀使用液氮等极易获取的耗材，成本低，每次手术耗材不到100元，工作时低压运行，安全可靠。而市售氩氦冷冻设备使用的氦气为国家战略物资，成本高昂，依靠进口并受进口配额限制，推广受限。此外，氩氦刀使用的高压气体在运输和使用中均有安全隐患。整个康博刀设备与探针均由海杰亚医疗自主研发，较传统手术、放化疗等治疗方式成本更低。

目前，海杰亚医疗有三款康博刀及多款配套使用的探针产品已上市，其中两款康博刀产品已获NMPA批准进入中国市场，用于肺癌、肝癌、胰腺癌、肾癌、前列腺癌、乳腺癌等多种实体肿瘤冷冻治疗。目前最新一代的康博刀及配套探针产品已获得欧盟CE认证。康博刀适用于二甲以上的各类医疗机构，已在北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、天津肿瘤医院、复旦肿瘤医院等全国40余家知名医院开展临床应用，治疗肿瘤患者上千例。

未来，海杰亚医疗将自上而下，通过直销以及优势代理商销售，向全国推广康博刀系列产品，公司也将投入大量资源为医生提供培训服务和临床支持。“医生学习曲线短，康博刀有望最终下沉到基层医院，增强基层医院的肿瘤诊疗水平。” 黄乾富表示。