CE认证获批，推想科技全球商业化进程从欧洲开始第一站

似乎是忽然之间，国内就被新冠疫情引发的紧张情绪包围。推想科技国内的团队迅速反应，紧急研发针对新冠肺炎的AI产品，1月下旬就在核心疫区武汉多家医院上线应用，几乎所有精力都投入到了战疫一线。

就在此时，推想科技欧洲分部负责人孙一鹏先生仍然身在欧洲，他早就决定了放弃春节假期，继续留在欧洲工作。因为这个时期正是推想科技在申请欧盟医疗器械CE认证的关键时刻，他需要时刻关注着审评流程的最新消息。

当地时间2月24日，当看到期盼已久的证书被正式签批，孙一鹏终于放下心来。他立马将推想医疗人工智能产品InferRead获得CE认证的消息向公司宣布。

这是目前中国胸部AI产品的首个欧盟CE认证，意味着医疗AI出海有了实质性的突破。也标志着推想科技作为中国医疗AI国际化的领军者，正式开启AI产品的全球市场准入与商业化进程。

医疗AI诞生自以来，无论是在非洲的偏远地区，还是医疗市场的中心之一欧洲，一直都有国内医疗AI企业冲锋陷阵的身影，而这一次终于有人成功登陆。

从成立欧洲分部到拿到CE认证，推想经历了一年多时间。对于孙一鹏和推想科技核心团队来说，虽然有十足的信心，但是不到最后一刻，谁也不敢放松。能否获得CE认证，关系到能否获得进入并打开欧洲市场的护照。

在欧洲市场，欧洲诸国经济发达、人口老龄化严重，肺癌在最常见的癌症中排名第三，并且是最大的杀手。此外，欧洲也是全球市场CT市场的第二大市场，欧洲国家的肺癌发病率几乎占所有癌症的20%。

发达国家的临床准入体系非常完善，欧洲市场一直有着高壁垒和高准入门槛，此前能够进入欧洲市场的国产医疗器械产品并不多，人工智能技术用于肺癌辅助诊断和疾病早筛和低辐射CT扫描在欧洲受到关注。

推想科技欧洲分部负责人孙一鹏先生表示 ，欧洲有约5亿人口，如果参照美国的比率，存在约1400万的肺癌早筛人群，进行肺癌筛查将产生约十亿欧元的肺癌AI市场。目前，欧洲对于肺癌早筛的重视程度正在不断提高，毕竟如果肺癌能够做到早期发现早期治疗，将为整个医疗体系节约巨大的医疗成本。

目前推想InferRead™️ CT Lung产品每日辅助医生完成近50000例临床诊断工作，可以实现高效阅片，鉴别微小结节；智能随访及疗效评估；积累智能病例数据库，为医生精准临床决策提供智能参考；完成自动化结构化报告，并支持各种个性化报告模版定制。

2月12日，欧洲放射学会（ESR）和欧洲呼吸学会（ERS）共同发表声明，呼吁在整个欧洲推广低剂量CT的肺癌筛查，并发表《欧洲放射学学会和欧洲呼吸学会关于肺癌筛查（LCS）的联合白皮书》。

推想科技获得CE认证后，将点亮欧洲商业化版图。对于医疗AI来说，市场准入一直受到关注，因为只有在获得市场准入资格后,AI医疗的大规模商业化才具有可行性。突破了三类证审评这一关卡，医疗AI将有空间探索商业模式，打破医疗AI产业发展瓶颈。而无论是在国内还是国外，胸部AI通行证并没有放开。

推想科技拿下CE认证则率先开启了医疗AI商业化的步伐，在欧洲市场建立先发优势。

能够拿下这块CE认证这块敲门砖，推想科技也历经了坎坷与艰辛。

事实上，目前正处在欧盟医疗器械准入新旧法规交替的过渡期，申请材料积压排队，审批效率大打折扣。在这种情况下，推想科技经过精密的筹划和准备，项目核心团队来自不同部门、不同专业背景，克服多任务并行、时差、语言等各种困难，率先拿到胸部AI认证，在欧洲市场再次占到先机。

AI出海是一次冒险与挑战，需要适应当地的监管政策与当地的文化制度。此外，作为一项新技术，要想消除传统对于中国产品的认知和隔阂，需要长期的磨合。

早在2018年11月，孙一鹏的团队就已经在欧洲各国开展胸部影像AI的落地合作。这不仅是中国AI的第一次，也比很多欧洲本土的AI产品领先。在欧洲，推想AI同样经历了从质疑到认可的过程，与合作医院建立充分的信任与深度合作。尽管欧洲大多数医院流程规范、水平较高，但仍然认为推想AI是不可或缺的临床辅助工具以及科研基础平台，推想AI以其过硬的实力赢得了欧洲医院的认可，改变了许多海外国家，对中国技术和产品的认知。

推想科技创始人&CEO陈宽认为，CE认证顺利获批的背后，凝结了推想科技综合实力：一方面是由于推想科技有着深厚的产品技术积累，产品来自于临床的真实需求；另一方面则是由于推想团队超强的执行力。

目前推想AI已经在德国、法国、瑞士、西班牙等国十多家医疗机构得到应用，其中不乏临床和科研领域的顶级医院。比如拥有48个科室、瑞士最大的医院之一苏黎世大学医院，拥有1500张病床、肿瘤医学水平全球领先的德国美因茨大学医院等等。

在医疗AI面临国内市场不明朗、商业模式未清晰，资本寒冬之下竞争加剧的大环境下，推想科技逆风向上，开启AI全球商业化进程。

推想科技深知医疗是一个长周期的行业,需要提前3-5年就开始进行布局。因此，推想前瞻性地进行了海外市场布局，同时进行多国的医疗AI准入申请，在落地过程中也不断把学到的经验和产品反哺国内市场。

全球化，说到底是全球的本土化。每个市场对于医疗AI关注的价值点都存在差异化,推想科技认为：发达国家的核心医疗诉求，在于利用AI技术控制甚至降低医疗成本。而发展中国家的最大问题在于医疗资源和人才的稀缺性。

而推想科技已经在不同国家实现布局,在推想科技的AI全球实践中。推想科技已经成为医疗AI挺进北美、欧洲和非洲的先行者。

毫无疑问，北美、欧洲、日本这些国家和地区，基本上代表了世界医疗行业的顶级水平，也代表着全球最大的医疗市场和医疗AI市场。对于推想科技这个志在全球的中国AI企业来说，CE认证只是第一个。陈宽透露，推想科技其实在海外，尤其这些地区的医疗AI产品准入工作都在同步推进。

在非洲，埃塞俄比亚创新科技部与推想科技签订合作，目的是在推进人工智能基础设施、算法研究、数据应用、多场景开发和科研孵化等领域的合作，把人工智能多场景应用技术带入埃塞及非洲。

不同于其他“快”行业，推想科技自成立以来，就要和其他医疗公司一样，经历长周期、高投入以换取高质量产品的千锤百炼。而医疗准入的获批，将会把这些前期的巨大的投入转换成公司的竞争壁垒和门槛，使其拥有巨大优势。

医疗AI的商业化进程即将开启，不止在中国，而是在世界各地。