信达生物公布信迪利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的长期随访临床研究结果

苏州2020年6月1日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布其在第56届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以壁报的形式公布了信迪利单抗用于复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）治疗（ORIENT-4）的两年长期随访临床研究结果（摘要编号#8050，壁报编号 # 383，美国中部时间2020年5月29日（周五）上午8:00 AM -11:00 AM）。

此次在ASCO年会上公布的ORIENT-4研究数据是基于其2年的随访结果。ORIENT-4是一项评估信迪利单抗在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）中的疗效和安全性的多中心、单臂、II期临床研究。本研究共入组28例受试者，所有受试者均接受信迪利单抗注射液（200mg, IV, Q3W）治疗。主要研究终点为基于Lugano2014疗效评价标准的客观缓解率（ORR）。

截至2020年1月17日，该研究的客观缓解率（ORR）为67.9%，完全缓解率（CRR）为14.3%。疾病控制率（DCR）为85.7%，中位总生存期（OS）尚未达到，2年的OS率为78.6%，未发现新的安全性信号。

江苏省人民医院血液科主任李建勇教授表示：“对于含L-天门冬酰胺酶方案治疗失败的结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型），目前国际上尚无推荐的治疗方案，复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的患者对寻找有效治疗药物存在迫切的临床需求。信迪利单抗在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）的治疗上展示了显著的临床疗效。ORIENT-4的研究结果显示基于Lugano2014疗效评价标准的ORR高达67.9%，2年的OS率高达78.6%，信迪利单抗有望给该类患者带来长久获益。”

关于达伯舒^®（信迪利单抗注射液）

达伯舒^®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒^®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。

达伯舒^®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过20项临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，17个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，4个单抗产品上市申请被NMPA受理，其中3个被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：TYVYT^®）获得NMPA批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。