中国批准首个国产阿尔茨海默症早诊示踪剂进入III期临床

亿欧大健康10月23日获悉，近日苏州新旭医药（下称：新旭医药）有限公司发布公告称，其研发的阿尔茨海默症（AD）诊断用试剂18F-APN-1607注射液获批临床III期。新旭医药是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对神经退行性疾病的治疗药物和影像诊断工具。

18F-APN-1607是国内首个申报临床的tau蛋白示踪剂产品，也是新旭医药首个在国内进入临床试验III期的一类新药药物。目前tau蛋白已被医学界认可为AD的重要生物靶点，美国FDA在今年5月已批准帮助对大脑中的tau病理进行成像的药物（礼来公司的Tauvid）上市。

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的公示信息，18F-APN-1607是一种正电子发射断层（PET）显像用示踪剂，具有在多种 tau 蛋白病变相关的疾病中造影出 tau 蛋白变异的功能。tau病变相关的疾病包括：轻度认知障碍（MCI）、阿尔兹海默症（AD）、皮质基底节变性症（CBS）和进行性核上性麻痹症（PSP）等疾病。

针对此次临床III期，新旭医药主要目标是为了解受试者对18F-APN-1607示踪剂的摄取模式，测量总体感兴趣区域（iROI）内18F-APN-1607标准化摄取率比值（SUVR） ，该测量反映tau蛋白聚集体的沉积，而次要目标为药物的安全性及耐受性评估。

据悉，该试验项目将在国内多个重点脑神经临床医学中心展开，计划入组230名受试者，其中包括临床确诊AD患者、MCI病患与健康的老年志愿者进行比较。

实际上，早在2016年，新旭医药的 18 F-APN-1607示踪剂就开展了安全以及药效临床测试，并开展全球多国多中心的临床试验。2017 年FDA授予18 F-APN-1607 PSP孤儿药的资格认定。2018年，新旭医药与新基公司签订了关于该产品的非专属授权协议。该协议授权新基使用该示踪剂，应用于其全球临床试验中，以协助临床收案和药效评估。

近年来阿尔茨海默病已成为全球主要死因之一。而目前全球还没有药物能够有效逆转病患失智失能的状况，患者承受的痛苦和治疗成本愈演愈烈。

目前全球保守估计有超过5000万阿尔茨海默症患者，到2040年这个数据将会增加到8000万。而根据《中国阿尔茨海默症患者家庭生存状况调研报告》，我国已成为世界上阿尔茨海默病最多的国家，患者超过1000万人。到2050年，我国罹患阿尔茨海默病人数估计将超过3000万。

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