德琪医药ATG-010联合R-GDP治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的全球多中心2/3期临床试验获批准

上海和香港2021年1月25日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司 -- 德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-010（selinexor）联合R-GDP（SR-GDP）用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的临床试验申请。该试验是一项全球性多中心2/3期研究，旨在评价ATG-010联合R-GDP在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性（XPORT-DLBCL-030）。试验将在中国，北美、澳洲和欧洲等地区设立的临床研究中心开展。

作为首个口服型选择性核输出抑制剂产品，ATG-010可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，以及下调胞浆内多种致癌蛋白水平，并在体外和体内诱导大量实体和血液肿瘤细胞的凋亡，而正常细胞不受影响。2020年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。这是ATG-010获批治疗的第二个血液瘤适应症，该治疗方案已被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN®）指南。此前，德琪医药已在中国开展ATG-010治疗既往接受过至少2种且不超过5种系统性治疗方案的rrDLBCL患者的2期临床研究。

“NMPA批准德琪开展这项临床试验，具有非常重要的意义，弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗手段有限，这将是一个全新的、优化的口服疗法，”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示。“作为2021年我们参加的首个国际多中心临床试验，也是德琪全球化发展的优势体现。我们将同海外合作伙伴无缝对接，推进试验在中国的开展。”