两国大不同，中澳伦理审查流程对比

临床研究的目标是发展普及的知识，以改善人类健康或增加对人类生物学的理解。在这条科学探索的路上，志愿者发挥着重要的作用，一种新药或治疗方法的安全性有效性，都必须在志愿者身上进行试验，才能得到结果，但在临床试验的过程中，极有可能导致他们的健康、利益受损。20世纪20年代，在美国阿拉巴马州塔斯基吉(Tuskegee)小镇，400名患有梅毒的非洲裔美国男性被拒绝接受治疗，研究者在不告知患者的情况下，利用其开展梅毒的病程研究。

失控的临床研究最终催化了伦理审核的诞生，为了保护志愿者的合法权益，维护科学的完整性，现如今，大多临床试验的开展都需要获得伦理委员会的批准方可进行。

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在中国，伦理委员会由各个开展临床研究的医疗卫生机构组建设立，研究者向伦理办公室递交资料，由秘书核对确认，在完善校对信息后，选择委员主审提出审查意见及建议，再根据研究的风险程度决定采取会议审查或简易审查方式，会议将以投票表决的方式做出决定。到此为初审步骤的结束，在临床试验的进行过程中，伦理委员会将会定期跟踪审查，审查的频率依据受试者的风险程度而定。由于每个医院申请文本不一样，国内伦理审查所需时间较长，通常需要等待半年的时间。

而在澳洲，低风险水平以上的研究试验必须经过伦理委员会评审，事实上，大多临床试验风险都在此之上。据澳大利亚国家健康与医学研究委员会（简称NHMRC）数据显示，全澳州约有200多个伦理委员会，其中，Bellberry有限公司是澳大利亚第一所私人独立非营利组织，也是澳大利亚首家同类通过NHMRC认证的委员会，被McKeon审查认定为最佳实践模范。公司成立于2004年，为在澳大利亚开展的临床研究项目提供精简的科学和伦理审查等相关服务。

Bellberry的所有伦理申请文件都通过电子系统eProtocol在线提交，同时为研究者提供注册、文件上传要求指导手册，成功提交后，Bellberry伦理委员将会在eProtocol上提出审查意见，研究人员可依据委员会建议实时上传更新文件内容，最终，伦理审查的结果将以邮件形式通知。从研究提交到审核决定的平均仅需要20天的时间，处理之便捷迅速，大幅度推进了临床研究的开展，加速药物的研发进程。

9月15日，由贝壳社、青蓝港湾、Bellberry、南澳州贸易投资部联合开展的中澳合作专题系列活动06期“临床项目启动与监管伦理审批”线上交流会即将与各位见面，届时将围绕着南澳洲健康与医疗产业概况、贝壳社一站式澳洲药物临床管理服务、未获批药物进入澳洲的监管路径、人类研究伦理委员会及其监管程序以及案例分析5个话题论点展开解读，加深赴澳开展临床试验的企业对当地医疗环境的了解，掌握伦理审核流程，以便临床试验的有序推进。