“临床项目启动与监管伦理审批”网络研讨会圆满落幕！要点解答全放送

贝壳社海外事业部负责人谢浩、南澳洲贸易和投资部卫生和医疗业务发展经理Sandra Hack、澳洲临床试验伦理审查机构Bellberry首席执行官Kylie Sproston带来精彩演讲，吸引了五百余人次的观看，观众反响热烈，讨论积极。以下是直播内容要点回顾，并附直播热点问题及回复，和小编一起一睹为快吧~

会议初始，贝壳社海外事业部负责人谢浩围绕着贝壳社澳洲创新中心展开介绍，他表示，贝壳社澳洲创新中心一直致力于建立中澳两地医健行业双向赋能的综合性平台，为在澳开展临床试验的企业提供澳洲公司运营服务以及一站式澳洲临床管理服务，包括境外公司落地、税务申报、临床试验咨询，临床试验监查等在澳全套临床管理服务。

贝壳社澳洲创新中心的设立推动和提升中澳医健市场的协同发展和产业生态的建立，这与澳洲政府的支持引导同样密切相关。南澳洲贸易和投资部卫生和医疗业务发展经理Sandra Hack表示，南澳拥有一流的医学研究基础设施和多种族的人口结构，简单高效的监管、审批流程以及受到美国、欧盟认可的临床数据，具有全球竞争力的研发税收激励政策，其申请流程更是精简高效，前期工作仅需5-6周便可完成。

作为南澳洲的首府，阿德莱德宜居宜业，交通便利，知名的阿德莱德生物城更是聚集了众多高科技企业与研发机构、主流大学与政府部门，覆盖了临床试验各个阶段的企业，包括临床试验基地、CRO组织、生物分析、数据、伦理审查委员会等专业组织，澳洲首个质子治疗中心也将在此建立，产业集聚效应凸显。

高效务实的监管渠道是澳洲强劲竞争力的主要表现之一。相比国内繁琐的伦理审查，澳洲的审查流程简便快速。澳洲最大的临床试验伦理审查机构，Bellberry的首席执行官Kylie Sproston表示，98%的临床试验需要通过伦理审查委员会，以评估试验设计的科学性和有效性、药物或设备的安全性和有效性、试验过程的伦理可接受性，以及试验方案的批准。一旦审查通过，企业便可提交文件至TGA，开始临床试验。从提交申请到审核决定的平均大约需要21天的时间（不包括企业的准备时间）。

随后，两位专家针对观众重点关注的问题进行了详细解答。

Q：疫情下澳洲临床试验开展情况有无受影响？发展趋势如何？

A：得益于澳洲良好的疫情控制，澳洲的临床试验数量呈上升趋势，一些高风险区域的试验者将他们的研究转移到澳洲，机构接受的临床申请数量甚至增加了30%-40%。加上各个机构严格遵循防疫措施，以及政府给予的大力支持，澳洲已成为临床试验开展的宝地。

Q：在伦理审查过程中，HREC（人类研究伦理委员会）最常提出的问题是什么？

A：主要围绕着研究者手册、试验方案、参与者信息与知情同意书文件内容的不合格之处提问，例如药物的毒理性，稳定性如何？预临床试验情况？是否有针对澳大利亚的人口构成调整试验方案？等，同时结合合作的CRO机构的意见，提出合理的问题。

Q：公立医院是否也有伦理委员会，是否接受Bellberry的审查结果？

A：多数的公立医院、一些大学和研究机构都有，但他们还是会找像Bellberry这样的专业机构，因为Bellberry更有能力做设计多中心的临床试验伦理审查，经验更丰富，审查结果也受到澳大利亚的公立医院的认可。

此次研讨会有效加深了赴澳开展临床试验的企业对当地医疗环境的了解，协助其掌握伦理审核流程，以便临床试验的有序推进。贝壳社澳洲创新中心也将作为中澳医健企业交流的桥梁，促进中澳两地的学术与产业交流合作，人才项目引进，实现医健行业全球优秀技术成果转化。