TGA认证注册办理-医疗器械应用审核要求的变化与审查申请审核评估费用

符合性评估证书、某些医疗器械要求的变更

废除《医疗器械条例》第 4.1 条

2021 年 7 月 23 日，政府废除了《2020 年治疗用品（医疗器械）条例》第 4.1 条并修订了第 5.3条。

这意味着从 2021 年 7 月 28 日起，含有动物、微生物、重组或人类来源的药物或材料的医疗器械；4 类体外诊断 (IVD) 医疗器械不再需要强制性 TGA 合格评定认证。

现在，赞助商可以提供由欧盟成员国指定的指定机构发布的合格评定文件，以支持加入 ARTG 的申请。这些变化认可了欧盟 (EU) 医疗器械和体外诊断法规中包含的显着增强的标准、流程和临床评估要求（链接是外部的）. 需要注意的是，澳大利亚与欧洲有一些不同的监管要求（例如：生物制品），因此，条例 5.3 的修正案规定 TGA 可以审核申请，以确保提供的信息符合澳大利亚的监管要求（更多信息请参见下文） ）。这可确保在批准该设备在澳大利亚供应之前证明其安全性和性能。

TGA 仍然负责将所有医疗器械纳入 ARTG。当法律要求或制造商要求时，TGA 将继续提供产品评估和质量管理评估。

医疗器械应用审核要求的变化

对含有动物、微生物、重组或人类来源的药物或材料的器械以及第 4 类体外诊断 (IVD) 医疗器械的申请审核要求已发生变化。

法规 5.3 的修订意味着对于含有动物、微生物、重组或人类来源的药物或材料以及第 4 类体外诊断 (IVD) 的器械，TGA 可以审核/审查根据以下欧盟法规发布的文件：

医疗器械法规 (2017/745)（链接是外部的）

体外诊断法规 (2017/746)（链接是外部的）

选择审核申请使 TGA 能够审查对澳大利亚特定监管要求的遵守情况，包括确保可以证明安全和性能，同时还认可这些欧盟法规中包含的增强标准。

对于根据几个较早的欧盟指令颁发的旧证书支持的设备，TGA 将对所有依赖于根据以下欧盟指令颁发的合格评定文件的应用程序进行深入审核：

93/42/EC（医疗器械）（链接是外部的）

90/385/EEC（有源植入式医疗器械）（链接是外部的）

98/79/EC（体外诊断医疗器械）（链接是外部的）

这与 TGA 对其他高风险医疗器械的应用进行基于风险的评估的方式一致。

我们对其他类似海外监管机构发布的符合性评估文件的处理没有变化，这些文件可用于支持上述指定类型（以及之前在法规 4.1 中描述的）医疗器械的 ARTG 申请。

审查申请审核评估费用

由于对含有动物、微生物、重组或人类来源的药物或材料的器械以及第 4 类体外诊断 (IVD) 医疗器械的申请审核要求发生了变化，TGA 将对申请人评估审核费用进行审查。申请审核评估费用可以在 TGA 网站上的费用和收费中找到。

目前，1 级审核侧重于设备的分类、适当的合格评定程序的应用以及与设备提供的信息相关的基本原则 (EP)（例如 EP13）的合规性。2 级审计进一步包括对临床疗效和性能数据、风险管理和公告机构的支持审计报告的审查。

TGA 可能需要扩大对含有动物、微生物、重组或人类来源的药物或材料的器械以及第 4 类体外诊断 (IVD) 医疗器械的 2 级审核（和相应费用），以包括工程、生物材料、无菌或质量管理体系审核组件。

正在进行审查以确定是否需要对当前的审计流程和相应的费用进行更改，并就任何后续提议的更改与行业进行协商。